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進行性および限局性の口腔がんおよび中咽頭がんの病期分類のための uPAR PET/CT

2016年11月7日 更新者：Kirstine Karnov、Rigshospitalet, Denmark

第 II 相試験: 進行性および限局性の口腔および中咽頭がんの病期分類のための uPAR PET/CT

進行性および限局性の口腔および中咽頭がんの病期分類のための uPAR PET/CT

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

観察者による盲検法による現在の画像診断オプション (CT、MRI、および超音波) と比較して、予後予測のための uPAR-PET/CT の診断的価値を比較すること。 「ゴールド スタンダード」として使用される参照は、外科的に除去された組織の病理学的検査です。

新しい画像診断法 (uPAR-PET/CT) は、頭頸部がん患者の 2 つの別々のグループで使用されます。

スタディ I:

転移の臨床的証拠のない口腔がん患者（ステージ cN0 の OSCC）

研究 II:

転移性口腔がん（ステージcN +のOSCC）の患者および転移性中咽頭がん（ステージcN +のOPSCC）の患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD
          • 電話番号：+4535454011
          • メール：akjaer@sund.ku.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
  • 以前に首に照射または手術を受けていない
  • 手術可能な疾患

スタディ I OSCC cN0 は、生検の病理学的検査によって組織学的に検証されました

研究II OSCCまたはOPSCC N +は、生検の病理学的検査によって組織学的に検証されています

除外基準:

  • 妊娠
  • 治癒目的の意図的放射線療法の候補となる患者
  • 首に手術または放射線療法を受けた患者は、リンパドレナージが変化する可能性があります。
  • -除外の根拠として研究者によって評価された他の疾患。
  • 18歳未満または85歳以上
  • 肥満＞140kg
  • 68Ga-NOTA-AE105に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
68Ga-NOTA-AE105 を 1 回注射した後、陽電子放出断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法 (PET/CT スキャン) を手術前に実施し、組織学的所見と比較して、口腔がんおよび中咽頭がんの病期分類における uPAR PET/CT を評価します。
他の：68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
68Ga-NOTA-AE105 (app. 200 Mbq)、続いて陽電子放出断層撮影スキャン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組織学的所見と比較したuPAR PET / CTによって識別できるリンパ節転移の数。
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
研究完了まで、平均1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UPAR PET シグナル (SUVmax として定量化) と H スコア (強度 x 腫瘍縁全体の染色された腫瘍組織の割合) によって評価される uPAR の免疫組織化学的発現との間の相関の評価。
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
研究完了まで、平均1.5年
腫瘍量（TNM病期分類で評価）uPAR-PETシグナル（SUVmaxとして評価）と血漿中のuPAR代謝産物の量との間の相関関係の評価。
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
研究完了まで、平均1.5年
組織学的Hスコア×腫瘍サイズと相関するuPAR-PETの腫瘍組織量の検出下限の決定（腫瘍サイズは病理学者の病理学的準備で評価されます）
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
研究完了まで、平均1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • スタディディレクター：Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD、Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月7日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK-2016-HHC1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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