uPAR PET/CT 用于晚期和局限性口腔和口咽癌的分期
2016年11月7日 更新者：Kirstine Karnov、Rigshospitalet, Denmark
II 期试验：uPAR PET/CT 用于晚期和局部口腔和口咽癌的分期
用于晚期和局部口腔和口咽癌分期的 uPAR PET/CT
研究概览
详细说明
通过观察者盲读来比较 uPAR-PET/CT 与当前成像选项（CT、MRI 和超声）相比对预后的诊断价值。 将用作“金标准”的参考是手术切除组织的病理检查。
新的成像模式 (uPAR-PET/CT) 将用于两组不同的头颈癌患者：
研究一：
无临床扩散证据的口腔癌患者（OSCC cN0 期）
研究二：
转移性口腔癌患者（cN + 期 OSCC）和转移性口咽癌患者（cN + 期 OPSCC）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
接触：
- Kirstine KS Karnovs, MD
- 电话号码：+4526227128
- 邮箱：Kirstine.kim.schmidt.karnov@regionh.dk
-
接触：
- Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD
- 电话号码：+4535454011
- 邮箱：akjaer@sund.ku.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解患者信息并给予知情同意
- 以前未在颈部接受过照射或手术
- 可手术疾病
研究 I OSCC cN0 通过活检的病理检查进行组织学验证
研究 II OSCC 或 OPSCC N + 通过活检的病理检查进行组织学验证
排除标准：
- 怀孕
- 适合治疗性有意放疗的患者
- 接受过颈部手术或放射治疗的患者，因为这可能会改变淋巴引流。
- 研究者评估为排除依据的其他疾病。
- 18岁以下或85岁以上
- 肥胖> 140公斤
- 对 68Ga-NOTA-AE105 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
将在手术前进行一次 68Ga-NOTA-AE105 注射，然后进行正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT 扫描），并与组织学结果进行比较，以评估 uPAR PET/CT 在口腔癌和口咽癌分期中的作用。
|
一次注射 68Ga-NOTA-AE105 (app.
200 Mbq），然后进行正电子发射断层扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与组织学结果相比，uPAR PET / CT 可以识别的淋巴结转移数量。
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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通过学习完成，平均1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 uPAR PET 信号（量化为 SUVmax）与通过 H 评分评估的 uPAR 免疫组织化学表达（强度 x 整个肿瘤边缘染色肿瘤组织的百分比）之间的相关性。
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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通过学习完成，平均1.5年
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评估肿瘤负荷（评估的 v.h.a. TNM 分期）uPAR-PET 信号（评估为 SUVmax）和血浆中 uPAR 代谢物的量之间的相关性。
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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通过学习完成，平均1.5年
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UPAR-PET 肿瘤组织量检测下限的确定与组织学 H 评分 x 肿瘤大小相关（其中肿瘤大小根据病理学家的病理准备进行评估）
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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通过学习完成，平均1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD、Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skovgaard D, Persson M, Brandt-Larsen M, Christensen C, Madsen J, Klausen TL, Holm S, Andersen FL, Loft A, Berthelsen AK, Pappot H, Brasso K, Kroman N, Hojgaard L, Kjaer A. Safety, Dosimetry, and Tumor Detection Ability of 68Ga-NOTA-AE105: First-in-Human Study of a Novel Radioligand for uPAR PET Imaging. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):379-386. doi: 10.2967/jnumed.116.178970. Epub 2016 Sep 8.
- Persson M, Skovgaard D, Brandt-Larsen M, Christensen C, Madsen J, Nielsen CH, Thurison T, Klausen TL, Holm S, Loft A, Berthelsen AK, Ploug M, Pappot H, Brasso K, Kroman N, Hojgaard L, Kjaer A. First-in-human uPAR PET: Imaging of Cancer Aggressiveness. Theranostics. 2015 Sep 13;5(12):1303-16. doi: 10.7150/thno.12956. eCollection 2015.
- Persson M, Nedergaard MK, Brandt-Larsen M, Skovgaard D, Jorgensen JT, Michaelsen SR, Madsen J, Lassen U, Poulsen HS, Kjaer A. Urokinase-Type Plasminogen Activator Receptor as a Potential PET Biomarker in Glioblastoma. J Nucl Med. 2016 Feb;57(2):272-8. doi: 10.2967/jnumed.115.161703. Epub 2015 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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