Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

uPAR ПЭТ/КТ для определения стадии распространенного и локализованного рака полости рта и ротоглотки

7 ноября 2016 г. обновлено: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Испытание фазы II: uPAR ПЭТ/КТ для определения стадии распространенного и локализованного рака полости рта и ротоглотки

uPAR ПЭТ/КТ для определения стадии распространенного и локализованного рака полости рта и ротоглотки

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить диагностическую ценность uPAR-ПЭТ/КТ для прогнозирования по сравнению с текущими вариантами визуализации (КТ, МРТ и УЗИ) с помощью слепых показаний наблюдателя. Эталоном, который будет использоваться в качестве «золотого стандарта», является патологическое исследование удаленных хирургическим путем тканей.

Новый метод визуализации (uPAR-ПЭТ/КТ) будет использоваться в двух отдельных группах пациентов с раком головы и шеи:

Исследование I:

Пациенты с раком ротовой полости без клинических признаков распространения (OSCC на стадии cN0)

Исследование II:

Пациенты с метастатическим раком полости рта (OSCC на стадии cN+) и пациенты с метастатическим раком ротоглотки (OPSCC на стадии cN+).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD
          • Номер телефона: +4535454011
          • Электронная почта: akjaer@sund.ku.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать информацию о пациенте и давать информированное согласие
  • Ранее не облученные и не оперированные на шее
  • Оперативное заболевание

Исследование I OSCC cN0 подтверждено гистологически путем патологоанатомического исследования биопсии

Исследование II OSCC или OPSCC N + подтверждено гистологически путем патологического исследования биопсии

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты, являющиеся кандидатами на лечебное преднамеренное облучение
  • Пациенты, перенесшие операцию или лучевую терапию шеи, так как это может изменить отток лимфы.
  • Другие заболевания, оцененные исследователем как основание для исключения.
  • Возраст до 18 или старше 85 лет
  • Ожирение > 140 кг
  • Аллергия на 68Ga-NOTA-AE105

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-NOTA-AE105 ПЭТ/КТ
Одна инъекция 68Ga-NOTA-AE105 с последующей позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) будет выполнена перед операцией и сопоставлена ​​с гистологическими данными для оценки uPAR ПЭТ/КТ при стадировании рака полости рта и рака ротоглотки.
Другой: 68Ga-NOTA-AE105 ПЭТ/КТ
Одна инъекция 68Ga-NOTA-AE105 (ок. 200 МБк) с последующей позитронно-эмиссионной томографией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество метастазов в лимфатические узлы, которые могут быть идентифицированы с помощью uPAR ПЭТ / КТ, по сравнению с гистологическими данными.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка корреляции между сигналом uPAR PET (количественно выраженным как SUVmax) и иммуногистохимической экспрессией uPAR, оцениваемой по шкале H (интенсивность x процент окрашенных опухолевых тканей по всему краю опухоли).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Оценка корреляции между опухолевой массой (оценка стадии vha TNM), сигналом uPAR-PET (оценка как SUVmax) и количеством метаболитов uPAR в плазме.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Определение нижнего предела обнаружения количества опухолевой ткани для uPAR-ПЭТ, коррелирующего с гистологическим H-показателем x размер опухоли (где размер опухоли оценивается на патологическом препарате патологоанатома)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK-2016-HHC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-NOTA-AE105 ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться