Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

uPAR PET/CT pitkälle edenneen ja paikallisen suun ja suun ja nielun syövän asteittamiseen

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Vaiheen II koe: uPAR PET/CT pitkälle edenneen ja paikallisen suun ja suun ja nielun syövän vaiheittamiseen

uPAR PET/CT pitkälle edenneen ja paikallisen suun ja suun ja nielun syövän asteittamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa uPAR-PET/CT:n diagnostista arvoa ennustamiseen verrattuna nykyisiin kuvantamisvaihtoehtoihin (CT, MRI ja ultraääni) tarkkailijasokkoutettujen lukemien avulla. Viittaus, jota käytetään "kultastandardina" on kirurgisesti poistettujen kudosten patologinen tutkimus.

Uutta kuvantamismenetelmää (uPAR-PET/CT) käytetään kahdessa erillisessä potilasryhmässä, joilla on pään ja kaulan syöpä:

Tutkimus I:

Potilaat, joilla on suusyöpä ilman kliinistä näyttöä leviämisestä (OSCC vaiheessa cN0)

Tutkimus II:

Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen suusyöpä (OSCC vaiheessa cN+) ja potilaat, joilla on etäpesäkkeinen suunielun syöpä (OPSCC vaiheessa cN+).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD
          • Puhelinnumero: +4535454011
          • Sähköposti: akjaer@sund.ku.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään potilastietoja ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei aiemmin säteilytetty tai leikattu niskaan
  • Operaatiokelpoinen sairaus

Tutkimus I OSCC cN0 varmistettiin histologisesti biopsian patologisella tutkimuksella

Tutkimus II OSCC tai OPSCC N+ varmistettiin histologisesti biopsian patologisella tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita parantavaan tarkoitukselliseen säteilyyn
  • Potilaat, joille on tehty kaulan leikkaus tai sädehoito, koska tämä voi muuttaa imunestettä.
  • Muut sairaudet, jotka tutkija arvioi poissulkemisen perusteeksi.
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 85 vuotta
  • Liikalihavuus > 140 kg
  • Allergia 68Ga-NOTA-AE105:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Yksi 68Ga-NOTA-AE105-injektio ja sen jälkeen positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT-skannaus) tehdään ennen leikkausta ja verrataan histologisiin löydöksiin uPAR PET/CT:n arvioimiseksi suun syövän ja suun ja nielun syövän vaiheissa.
Muut: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Yksi injektio 68Ga-NOTA-AE105 (n. 200 Mbq) ja sen jälkeen positroniemissiotomografia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UPAR PET / CT:n avulla tunnistettavissa olevien imusolmukemetastaasien lukumäärä verrattuna histologisiin löydöksiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UPAR PET -signaalin (määrällisesti SUVmax) ja uPAR:n immunohistokemiallisen ilmentymisen välisen korrelaation arviointi arvioituna H-pisteellä (intensiteetti x värjäytyneiden kasvainkudosten prosenttiosuus koko kasvaimen marginaalilla).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tuumorikuorman (arvioitu v.h.a. TNM-vaiheen) uPAR-PET-signaalin (arvioitu SUVmax) ja plasmassa olevien uPAR-metaboliittien määrän välisen korrelaation arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Kasvainkudoksen määrän alarajan määrittäminen uPAR-PET:lle korreloi histologisen H-pistemäärän x kasvaimen koon kanssa (jossa kasvaimen koko arvioidaan patologin patologisella valmistuksella)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK-2016-HHC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa