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uPAR PET/CT zum Staging von fortgeschrittenem und lokalisiertem Mund- und Oropharynxkarzinom

7. November 2016 aktualisiert von: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Phase-II-Studie: uPAR PET/CT zur Einstufung von fortgeschrittenem und lokalisiertem Mund- und Oropharynxkrebs

uPAR PET/CT zum Staging von fortgeschrittenem und lokalisiertem Mund- und Oropharynxkarzinom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich des diagnostischen Werts von uPAR-PET/CT für die Prognose im Vergleich zu den aktuellen bildgebenden Verfahren (CT, MRT und Ultraschall) durch beobachterblinde Messungen. Als „Goldstandard“ dient dabei die pathologische Untersuchung des operativ entfernten Gewebes.

Die neue Bildgebungsmodalität (uPAR-PET/CT) wird in zwei separaten Gruppen von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren eingesetzt:

Studie I:

Patienten mit Mundkrebs ohne klinischen Nachweis einer Ausbreitung (OSCC im Stadium cN0)

Studie II:

Patienten mit metastasiertem Mundkrebs (OSCC im Stadium cN+) und Patienten mit metastasiertem Oropharynxkrebs (OPSCC im Stadium cN+).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, Patienteninformationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Nicht zuvor bestrahlt oder am Hals operiert
  • Operierbare Krankheit

Studie I OSCC cN0 histologisch verifiziert durch pathologische Untersuchung der Biopsie

Studie II OSCC oder OPSCC N + histologisch verifiziert durch pathologische Untersuchung der Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die Kandidaten für eine kurative absichtliche Bestrahlung sind
  • Patienten, die am Hals operiert oder bestrahlt wurden, da dies den Lymphabfluss verändern kann.
  • Andere Krankheiten, die vom Prüfarzt als Grundlage für den Ausschluss beurteilt wurden.
  • Alter unter 18 oder über 85 Jahren
  • Fettleibigkeit > 140 kg
  • Allergie gegen 68Ga-NOTA-AE105

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Eine Injektion von 68Ga-NOTA-AE105, gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT-Scan) wird vor der Operation durchgeführt und mit den histologischen Befunden verglichen, um die uPAR-PET/CT beim Staging von Mundkrebs und Oropharynxkrebs zu bewerten.
Sonstiges: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Eine Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 (ca. 200 Mbq), gefolgt von einem Positronen-Emissions-Tomographie-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der mittels uPAR-PET/CT erkennbaren Lymphknotenmetastasen im Vergleich zum histologischen Befund.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen dem uPAR-PET-Signal (quantifiziert als SUVmax) und der immunhistochemischen Expression von uPAR, bewertet durch einen H-Score (Intensität x Prozentsatz an gefärbtem Tumorgewebe über den gesamten Tumorrand).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bewertung der Korrelation zwischen Tumorlast (bewertet v.h.a. TNM-Staging) uPAR-PET-Signal (bewertet als SUVmax) und der Menge an uPAR-Metaboliten im Plasma.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bestimmung der unteren Nachweisgrenze der Menge an Tumorgewebe für uPAR-PET korreliert mit dem histologischen H-Score x Tumorgröße (wobei die Tumorgröße anhand des pathologischen Präparats des Pathologen bewertet wird)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-2016-HHC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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