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uPAR PET/CT per la stadiazione del cancro orale e orofaringeo avanzato e localizzato

7 novembre 2016 aggiornato da: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Sperimentazione di fase II: uPAR PET/CT per la stadiazione del cancro orale e orofaringeo avanzato e localizzato

uPAR PET/CT per la stadiazione del cancro orale e orofaringeo avanzato e localizzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare il valore diagnostico di uPAR-PET/CT per la prognosi rispetto alle attuali opzioni di imaging (TC, MRI ed ecografia) mediante letture in cieco per l'osservatore. Il riferimento che verrà utilizzato come "gold standard" è l'esame patologico dei tessuti asportati chirurgicamente.

La nuova modalità di imaging (uPAR-PET/TC) verrà utilizzata in due gruppi separati di pazienti con carcinoma della testa e del collo:

Studio I:

Pazienti con cancro orale senza evidenza clinica di diffusione (OSCC in stadio cN0)

Studio II:

Pazienti con carcinoma orale metastatico (OSCC in stadio cN +) e pazienti con carcinoma orofaringeo metastatico (OPSCC in stadio cN +).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD
          • Numero di telefono: +4535454011
          • Email: akjaer@sund.ku.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere le informazioni del paziente e di fornire il consenso informato
  • Non precedentemente irradiato o operato al collo
  • Malattia operabile

Studio I OSCC cN0 verificato istologicamente mediante esame patologico della biopsia

Studio II OSCC o OPSCC N + verificato istologicamente mediante esame patologico della biopsia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti candidati a radiazioni curative intenzionali
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici o radioterapia al collo in quanto ciò potrebbe alterare il drenaggio linfatico.
  • Altre malattie valutate dallo sperimentatore come base per l'esclusione.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  • Obesità > 140 kg
  • Allergia a 68Ga-NOTA-AE105

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NOTA-AE105 ANIMALE DOMESTICO/CT
Un'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105 seguita da tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT scan) verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e confrontata con i risultati istologici per valutare uPAR PET/CT nella stadiazione del cancro orale e orofaringeo.
Altro: 68Ga-NOTA-AE105 ANIMALE DOMESTICO/CT
Un'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105 (app. 200 Mbq) seguita dalla tomografia a emissione di positroni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di metastasi linfonodali identificabili mediante uPAR PET/TC rispetto ai reperti istologici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra il segnale uPAR PET (quantificato come SUVmax) e l'espressione immunoistochimica di uPAR valutata da un punteggio H (intensità x la percentuale di tessuti tumorali macchiati in tutto il margine del tumore).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutazione della correlazione tra carico tumorale (valutato v.h.a. stadiazione TNM) segnale uPAR-PET (valutato come SUVmax) e la quantità di metaboliti uPAR nel plasma.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Determinazione del limite inferiore di rilevamento della quantità di tessuto tumorale per uPAR-PET correlata con il punteggio H istologico x dimensione del tumore (dove la dimensione del tumore viene valutata sulla preparazione patologica del patologo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-2016-HHC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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