Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

uPAR PET/CT előrehaladott és lokalizált száj- és szájüregi rák stádiumba vételére

2016. november 7. frissítette: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Fázisú vizsgálat: uPAR PET/CT előrehaladott és lokalizált száj- és szájgaratrák stádiumba állítása érdekében

uPAR PET/CT előrehaladott és lokalizált száj- és oropharyngealis rák stádiumba vételére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az uPAR-PET/CT diagnosztikai értékének prognosztizálási összehasonlítása a jelenlegi képalkotó lehetőségekkel (CT, MRI és ultrahang) megfigyelői vak mérésekkel. Az "arany standardként" használt referencia a műtéti úton eltávolított szövetek patológiai vizsgálata.

Az új képalkotó módszert (uPAR-PET/CT) a fej-nyaki rákos betegek két külön csoportjában fogják alkalmazni:

I. tanulmány:

Szájrákban szenvedő betegek a terjedés klinikai bizonyítéka nélkül (OSCC cN0 stádiumban)

II. tanulmány:

Áttétes szájrákban (OSCC a cN + stádiumban) és áttétes oropharyngealis rákban (OPSCC cN + stádiumban) szenvedő betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a betegek információit és beleegyezését adni
  • Korábban nem volt besugározva és nem operálták a nyakát
  • Műthető betegség

I. vizsgálat Az OSCC cN0 biopszia patológiás vizsgálatával szövettanilag igazolt

II. OSCC vagy OPSCC N + vizsgálat szövettanilag igazolt biopszia patológiás vizsgálatával

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A gyógyító szándékos sugárzásra jelölt betegek
  • Azok a betegek, akiknél műtéten vagy sugárkezelésen esett át a nyak, mivel ez megváltoztathatja a nyirokelvezetést.
  • Egyéb betegségek, amelyeket a vizsgáló a kizárás alapjaként értékelt.
  • 18 év alatti vagy 85 év feletti kor
  • Elhízás > 140 kg
  • Allergia a 68Ga-NOTA-AE105-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
A műtét előtt egy 68Ga-NOTA-AE105 injekció, majd pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT-vizsgálat) kerül végrehajtásra, és összehasonlításra kerül a szövettani leletekkel az uPAR PET/CT értékelésére a szájrák és a szájgaratrák stádiumában.
Egyéb: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Egy 68Ga-NOTA-AE105 injekció (kb. 200 Mbq), majd pozitronemissziós tomográfia követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az uPAR PET / CT segítségével azonosítható nyirokcsomó-metasztázisok száma a szövettani leletekkel összehasonlítva.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az uPAR PET jel (számszerűsítve SUVmax-ként) és az uPAR immunhisztokémiai expressziója közötti összefüggés értékelése H-pontszámmal (intenzitás x a festett tumorszövetek százalékos aránya a tumor szélén).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A tumorterhelés (értékelt v.h.a. TNM stádium) uPAR-PET jele (SUVmax-ként értékelve) és a plazmában lévő uPAR metabolitok mennyisége közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Az uPAR-PET tumorszövet mennyiségének alsó kimutatási határának meghatározása a szövettani H-pontszám x tumormérettel korrelált (ahol a daganat méretét a patológus patológiás előkészítése alapján értékelik)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK-2016-HHC1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel