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진행성 및 국소화된 구강 및 구강인두암 병기 결정을 위한 uPAR PET/CT

2016년 11월 7일 업데이트: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

2상 시험: 진행성 및 국소화된 구강 및 구강인두암 병기 결정을 위한 uPAR PET/CT

진행성 및 국소화된 구강 및 구인두암 병기 결정을 위한 uPAR PET/CT

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰자 눈가림 판독을 통해 현재 이미징 옵션(CT, MRI 및 초음파)과 비교하여 예후를 위한 uPAR-PET/CT의 진단적 가치를 비교합니다. "골드 스탠다드"로 사용될 기준은 외과적으로 제거된 조직의 병리학적 검사입니다.

새로운 이미징 방식(uPAR-PET/CT)은 두경부암 환자의 두 그룹에서 사용됩니다.

연구 I:

전이의 임상적 증거가 없는 구강암 환자(cN0기 OSCC)

연구 II:

전이성 구강암 환자(cN+기의 OSCC) 및 전이성 구강인두암 환자(cN+기의 OPSCC).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 이전에 목에 방사선을 조사하거나 수술하지 않았습니다.
  • 수술 가능한 질병

연구 I 생검의 병리학적 검사에 의해 조직학적으로 확인된 OSCC cN0

연구 II OSCC 또는 OPSCC N + 생검의 병리학적 검사에 의해 조직학적으로 확인됨

제외 기준:

  • 임신
  • 치료 목적의 방사선 치료를 받을 수 있는 환자
  • 목에 수술이나 방사선 요법을 받은 환자는 림프 배수가 변경될 수 있습니다.
  • 제외 기준으로 연구자가 평가한 기타 질병.
  • 18세 미만 또는 85세 이상
  • 비만> 140kg
  • 68Ga-NOTA-AE105에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
수술 전에 68Ga-NOTA-AE105를 한 번 주입한 후 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT 스캔)을 수행하고 조직학적 소견과 비교하여 구강암 및 구강인두암의 병기 결정에서 uPAR PET/CT를 평가합니다.
다른: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
68Ga-NOTA-AE105(app. 200 Mbq) 양전자 방출 단층 촬영 스캔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적 소견과 비교하여 uPAR PET/CT에 의해 식별될 수 있는 림프절 전이의 수.
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
학업 수료까지 평균 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UPAR PET 신호(SUVmax로 정량화됨)와 H-점수(강도 x 종양 마진 전체에 걸쳐 염색된 종양 조직의 백분율)로 평가된 uPAR의 면역조직화학적 발현 사이의 상관관계 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
학업 수료까지 평균 1.5년
종양 부하(v.h.a. TNM 병기 평가) uPAR-PET 신호(SUVmax로 평가)와 혈장 내 uPAR 대사산물 양 사이의 상관관계 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
학업 수료까지 평균 1.5년
UPAR-PET에 대한 종양 조직 양의 하한 검출 한계 결정은 조직학적 H-점수 x 종양 크기(종양 크기는 병리학자의 병리학적 준비에서 평가됨)와 상관관계가 있습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
학업 수료까지 평균 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK-2016-HHC1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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