Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

uPAR PET/CT para la estadificación del cáncer oral y orofaríngeo avanzado y localizado

7 de noviembre de 2016 actualizado por: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Ensayo de fase II: uPAR PET/CT para la estadificación del cáncer oral y orofaríngeo avanzado y localizado

uPAR PET/CT para la estadificación del cáncer oral y orofaríngeo avanzado y localizado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar el valor diagnóstico de uPAR-PET/CT para el pronóstico en comparación con las opciones de imágenes actuales (CT, MRI y ultrasonido) mediante lecturas cegadas por el observador. La referencia que se utilizará como "estándar de oro" es el examen patológico de los tejidos extirpados quirúrgicamente.

La nueva modalidad de imagen (uPAR-PET/CT) se utilizará en dos grupos separados de pacientes con cáncer de cabeza y cuello:

Estudio I:

Pacientes con cáncer bucal sin evidencia clínica de diseminación (COCE en estadio cN0)

Estudio II:

Pacientes con cáncer oral metastásico (OSCC en estadio cN+) y pacientes con cáncer orofaríngeo metastásico (OPSCC en estadio cN+).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD
          • Número de teléfono: +4535454011
          • Correo electrónico: akjaer@sund.ku.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender la información del paciente y dar su consentimiento informado
  • No irradiado u operado previamente en el cuello.
  • enfermedad operable

Estudio I OSCC cN0 verificado histológicamente por examen patológico de biopsia

Estudio II OSCC u OPSCC N + verificado histológicamente mediante examen patológico de biopsia

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes candidatos a radiación intencional curativa
  • Pacientes que hayan tenido cirugía o radioterapia en el cuello ya que esto puede alterar el drenaje linfático.
  • Otras enfermedades evaluadas por el investigador como base para la exclusión.
  • Edad menor de 18 años o mayor de 85 años
  • Obesidad > 140 kg
  • Alergia al 68Ga-NOTA-AE105

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105 PET/TAC
Se realizará una inyección de 68Ga-NOTA-AE105 seguida de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) antes de la cirugía y se comparará con los hallazgos histológicos para evaluar uPAR PET/CT en la estadificación del cáncer oral y orofaríngeo.
Otro: 68Ga-NOTA-AE105 PET/TAC
Una inyección de 68Ga-NOTA-AE105 (aprox. 200 Mbq) seguido de tomografía por emisión de positrones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de metástasis en ganglios linfáticos que pueden identificarse mediante uPAR PET/TC en comparación con los hallazgos histológicos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre la señal PET de uPAR (cuantificada como SUVmax) y la expresión inmunohistoquímica de uPAR evaluada mediante un H-score (intensidad x porcentaje de tejidos tumorales teñidos en todo el margen tumoral).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Evaluación de la correlación entre la carga tumoral (evaluada v.h.a. estadificación TNM) la señal de uPAR-PET (evaluada como SUVmáx) y la cantidad de metabolitos de uPAR en plasma.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Determinación del límite inferior de detección de la cantidad de tejido tumoral para uPAR-PET correlacionado con la puntuación histológica H-score x tamaño del tumor (donde el tamaño del tumor se evalúa en la preparación patológica del patólogo)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK-2016-HHC1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-NOTA-AE105 PET/TAC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir