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uPAR PET/CT para estadiamento avançado e localizado de câncer oral e orofaríngeo

7 de novembro de 2016 atualizado por: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Ensaio de Fase II: uPAR PET/CT para Estadiamento Avançado e Localizado de Câncer Oral e Orofaríngeo

uPAR PET/CT para estadiamento avançado e localizado de câncer oral e orofaríngeo

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar o valor diagnóstico de uPAR-PET/CT para prognóstico em comparação com as opções de imagem atuais (TC, ressonância magnética e ultrassom) por leituras cegas do observador. A referência que será utilizada como "padrão ouro" é o exame patológico dos tecidos removidos cirurgicamente.

A nova modalidade de imagem (uPAR-PET/CT) será usada em dois grupos separados de pacientes com câncer de cabeça e pescoço:

Estudo I:

Pacientes com câncer bucal sem evidência clínica de disseminação (CCEC em estágio cN0)

Estudo II:

Pacientes com câncer oral metastático (CCEO em estágio cN+) e pacientes com câncer orofaríngeo metastático (CCPCO em estágio cN+).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Contato:
          • Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD
          • Número de telefone: +4535454011
          • E-mail: akjaer@sund.ku.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender as informações do paciente e dar consentimento informado
  • Não previamente irradiado ou operado no pescoço
  • doença operável

Estudo I OSCC cN0 verificado histologicamente por exame patológico de biópsia

Estudo II OSCC ou OPSCC N + verificado histologicamente por exame patológico de biópsia

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes candidatos à radiação intencional curativa
  • Pacientes que fizeram cirurgia ou radioterapia no pescoço, pois isso pode alterar a drenagem linfática.
  • Outras doenças avaliadas pelo investigador como base para exclusão.
  • Idade menor de 18 anos ou maior de 85 anos
  • Obesidade > 140kg
  • Alergia a 68Ga-NOTA-AE105

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Uma injeção de 68Ga-NOTA-AE105 seguida de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT scan) será realizada antes da cirurgia e comparada com os achados histológicos para avaliar uPAR PET/CT no estadiamento do câncer oral e orofaríngeo.
Outro: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Uma injeção de 68Ga-NOTA-AE105 (aprox. 200 Mbq) seguido de tomografia por emissão de pósitrons.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de metástases linfonodais que podem ser identificadas por meio de uPAR PET / CT em comparação com os achados histológicos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da correlação entre o sinal uPAR PET (quantificado como SUVmax) e a expressão imuno-histoquímica do uPAR avaliada por um H-score (intensidade x porcentagem de tecidos tumorais corados ao longo da margem tumoral).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Avaliação da correlação entre a carga tumoral (avaliado em estadiamento v.h.a. TNM) sinal uPAR-PET (avaliado como SUVmax) e a quantidade de metabólitos uPAR no plasma.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Determinação do limite inferior de detecção da quantidade de tecido tumoral para uPAR-PET correlacionada com o escore H histológico x tamanho do tumor (onde o tamanho do tumor é avaliado na preparação patológica do patologista)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK-2016-HHC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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