Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

uPAR PET/CT til iscenesættelse af avanceret og lokaliseret oral og orofaryngeal cancer

7. november 2016 opdateret af: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-forsøg: uPAR PET/CT til iscenesættelse af avanceret og lokaliseret oral og orofaryngeal cancer

uPAR PET/CT til iscenesættelse af avanceret og lokaliseret oral og orofaryngeal cancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne den diagnostiske værdi af uPAR-PET/CT til prognosticering sammenlignet med de nuværende billeddannelsesmuligheder (CT, MR og ultralyd) ved observatør-blindede aflæsninger. Den reference, der vil blive brugt som "guldstandard", er den patologiske undersøgelse af det kirurgisk fjernede væv.

Den nye billeddannelsesmodalitet (uPAR-PET/CT) vil blive brugt i to separate grupper af patienter med hoved- og halskræft:

Studie I:

Patienter med oral cancer uden kliniske tegn på spredning (OSCC i stadie cN0)

Undersøgelse II:

Patienter med metastatisk oral cancer (OSCC i stadium cN +) og patienter med metastatisk oropharyngeal cancer (OPSCC i stadium cN +).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå patientinformation og give informeret samtykke
  • Ikke tidligere bestrålet eller opereret i nakken
  • Operabel sygdom

Studie I OSCC cN0 verificeret histologisk ved patologisk undersøgelse af biopsi

Studie II OSCC eller OPSCC N+ verificeret histologisk ved patologisk undersøgelse af biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der er kandidater til kurativ intentionel stråling
  • Patienter, der har fået foretaget operation eller strålebehandling af nakken, da dette kan ændre lymfedrænagen.
  • Andre sygdomme vurderet af investigator som grundlag for udelukkelse.
  • Alder under 18 eller over 85 år
  • Overvægt > 140 kg
  • Allergi over for 68Ga-NOTA-AE105

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Én injektion af 68Ga-NOTA-AE105 efterfulgt af positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT-scanning) vil blive udført før operation og sammenlignet med de histologiske fund for at evaluere uPAR PET/CT i stadieinddeling af oral cancer og oropharyngeal cancer.
Andet: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Én injektion af 68Ga-NOTA-AE105 (ca. 200 Mbq) efterfulgt af Positron Emission Tomography Scan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af lymfeknudemetastaser, der kan identificeres ved hjælp af uPAR PET/CT sammenlignet med de histologiske fund.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af korrelationen mellem uPAR PET-signal (kvantificeret som SUVmax) og den immunhistokemiske ekspression af uPAR evalueret ved en H-score (intensitet x procentdelen af ​​farvede tumorvæv i hele tumormarginen).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Evaluering af sammenhængen mellem tumorbyrde (vurderet v.h.a. TNM-stadieinddeling) uPAR-PET-signal (vurderet som SUVmax) og mængden af ​​uPAR-metabolitter i plasma.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Bestemmelse af den nedre detektionsgrænse for mængden af ​​tumorvæv for uPAR-PET korreleret med den histologiske H-score x tumorstørrelse (hvor tumorstørrelsen vurderes på patologisk præparat af patolog)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-2016-HHC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner