Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

uPAR PET/CT for stadieinndeling av avansert og lokalisert oral og orofaryngeal kreft

7. november 2016 oppdatert av: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-studie: uPAR PET/CT for iscenesettelse av avansert og lokalisert oral og orofaryngeal kreft

uPAR PET/CT for stadieinndeling av avansert og lokalisert oral og orofaryngeal kreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne den diagnostiske verdien av uPAR-PET/CT for prognose sammenlignet med gjeldende bildebehandlingsalternativer (CT, MR og ultralyd) ved observatørblindede avlesninger. Referansen som vil bli brukt som "gullstandard" er den patologiske undersøkelsen av det kirurgisk fjernede vevet.

Den nye bildebehandlingsmetoden (uPAR-PET/CT) vil bli brukt i to separate grupper av pasienter med hode- og nakkekreft:

Studie I:

Pasienter med munnhulekreft uten klinisk tegn på spredning (OSCC i stadium cN0)

Studie II:

Pasienter med metastatisk munnhulekreft (OSCC i stadium cN +) og pasienter med metastatisk orofaryngeal cancer (OPSCC i stadium cN +).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå pasientinformasjon og gi informert samtykke
  • Ikke tidligere bestrålet eller operert i nakken
  • Opererbar sykdom

Studie I OSCC cN0 verifisert histologisk ved patologisk undersøkelse av biopsi

Studie II OSCC eller OPSCC N+ verifisert histologisk ved patologisk undersøkelse av biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter som er kandidater for kurativ tilsiktet stråling
  • Pasienter som har hatt kirurgi eller strålebehandling mot nakken, da dette kan endre lymfedrenasjen.
  • Andre sykdommer vurdert av utreder som grunnlag for eksklusjon.
  • Alder under 18 eller over 85 år
  • Overvekt > 140 kg
  • Allergi mot 68Ga-NOTA-AE105

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Én injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 etterfulgt av positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT-skanning) vil bli utført før operasjon og sammenlignet med de histologiske funnene for å evaluere uPAR PET/CT ved stadie av oral cancer og orofaryngeal cancer.
Annen: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Én injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 (ca. 200 Mbq) etterfulgt av Positron Emission Tomography Scan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall lymfeknutemetastaser som kan identifiseres ved hjelp av uPAR PET/CT sammenlignet med de histologiske funnene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av korrelasjonen mellom uPAR PET-signal (kvantifisert som SUVmax) og det immunhistokjemiske uttrykket av uPAR evaluert med en H-score (intensitet x prosentandelen av farget tumorvev gjennom tumormarginen).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Evaluering av korrelasjonen mellom tumorbelastning (vurdert v.h.a. TNM-stadie) uPAR-PET-signal (vurdert som SUVmax) og mengden av uPAR-metabolitter i plasma.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Bestemmelse av den nedre deteksjonsgrensen for mengden tumorvev for uPAR-PET korrelert med den histologiske H-skåren x tumorstørrelsen (hvor tumorstørrelsen er evaluert på patologisk preparat av patolog)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-2016-HHC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere