Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

uPAR PET/CT pro staging pokročilého a lokalizovaného orálního a orofaryngeálního karcinomu

7. listopadu 2016 aktualizováno: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Studie fáze II: uPAR PET/CT pro staging pokročilé a lokalizované rakoviny úst a orofaryngu

uPAR PET/CT pro staging pokročilého a lokalizovaného karcinomu úst a orofaryngu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat diagnostickou hodnotu uPAR-PET/CT pro prognostiku ve srovnání se současnými možnostmi zobrazení (CT, MRI a ultrazvuk) pomocí hodnot zaslepených pozorovatelem. Reference, která bude používána jako „zlatý standard“, je patologické vyšetření chirurgicky odstraněných tkání.

Nová zobrazovací modalita (uPAR-PET/CT) bude použita u dvou samostatných skupin pacientů s rakovinou hlavy a krku:

Studium I:

Pacienti s rakovinou dutiny ústní bez klinických známek šíření (OSCC ve stadiu cN0)

Studie II:

Pacienti s metastatickým karcinomem dutiny ústní (OSCC ve stadiu cN +) a pacienti s metastatickým karcinomem orofaryngu (OPSCC ve stadiu cN +).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD
          • Telefonní číslo: +4535454011
          • E-mail: akjaer@sund.ku.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas
  • Dříve nebyl ozařován ani operován na krku
  • Operativní onemocnění

Studie I OSCC cN0 ověřena histologicky patologickým vyšetřením biopsie

Studie II OSCC nebo OPSCC N + verifikována histologicky patologickým vyšetřením biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty kurativního záměrného záření
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo radiační terapii krku, protože to může změnit lymfodrenáž.
  • Další onemocnění hodnocená zkoušejícím jako základ pro vyloučení.
  • Věk do 18 let nebo nad 85 let
  • Obezita> 140 kg
  • Alergie na 68Ga-NOTA-AE105

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Jedna injekce 68Ga-NOTA-AE105 následovaná pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT scan) bude provedena před operací a porovnána s histologickými nálezy pro hodnocení uPAR PET/CT ve stagingu rakoviny ústní dutiny a rakoviny orofaryngu.
Jiný: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Jedna injekce 68Ga-NOTA-AE105 (cca. 200 Mbq) následovaný skenováním pozitronové emisní tomografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet metastáz v lymfatických uzlinách, které lze identifikovat pomocí uPAR PET / CT, ve srovnání s histologickým nálezem.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení korelace mezi signálem uPAR PET (kvantifikovaným jako SUVmax) a imunohistochemickou expresí uPAR hodnocenou pomocí H-skóre (intenzita x procento obarvených nádorových tkání v celém okraji nádoru).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Vyhodnocení korelace mezi nádorovou zátěží (hodnoceno v.h.a. TNM staging) signálem uPAR-PET (hodnoceným jako SUVmax) a množstvím metabolitů uPAR v plazmě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Stanovení dolní hranice detekce množství nádorové tkáně pro uPAR-PET korelovalo s histologickým H-skóre x velikost nádoru (kde se velikost nádoru hodnotí na patologickém preparátu patologa)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-2016-HHC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit