Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

uPAR PET/CT do oceny stopnia zaawansowania zaawansowanego i zlokalizowanego raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Kirstine Karnov, Rigshospitalet, Denmark

Badanie fazy II: uPAR PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania zaawansowanego i zlokalizowanego raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła

uPAR PET/CT do określania stopnia zaawansowania zaawansowanego i zlokalizowanego raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wartości diagnostycznej uPAR-PET/CT do prognozowania z obecnymi opcjami obrazowania (CT, MRI i USG) za pomocą odczytów zaślepionych przez obserwatora. Punktem odniesienia, który będzie używany jako „złoty standard” jest badanie patologiczne tkanek usuniętych chirurgicznie.

Nowa metoda obrazowania (uPAR-PET/CT) będzie stosowana w dwóch odrębnych grupach pacjentów z nowotworami głowy i szyi:

Badanie I:

Pacjenci z rakiem jamy ustnej bez klinicznych objawów rozsiewu (OSCC w stadium cN0)

Studium II:

Pacjenci z rakiem jamy ustnej z przerzutami (OSCC w stadium cN +) oraz pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła z przerzutami (OPSCC w stadium cN +).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć informacje o pacjencie i wyrazić świadomą zgodę
  • Nie był wcześniej naświetlany ani operowany na szyi
  • Choroba operacyjna

Badanie I OSCC cN0 zweryfikowane histologicznie poprzez badanie histopatologiczne biopsji

Badanie II OSCC lub OPSCC N + zweryfikowane histologicznie poprzez badanie histopatologiczne biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do celowej radioterapii leczniczej
  • Pacjenci, którzy przeszli operację lub radioterapię szyi, ponieważ może to zmienić drenaż limfatyczny.
  • Inne choroby ocenione przez badacza jako podstawa wykluczenia.
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
  • Otyłość > 140 kg
  • Alergia na 68Ga-NOTA-AE105

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NOTA-AE105, a następnie pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (skan PET/CT) zostanie wykonane przed operacją i porównane z wynikami histologicznymi w celu oceny uPAR PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła.
Inny: 68Ga-NOTA-AE105 PET/CT
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NOTA-AE105 (ok. 200 Mbq), a następnie skan pozytonowej tomografii emisyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przerzutów do węzłów chłonnych, które można zidentyfikować za pomocą uPAR PET / CT w porównaniu z wynikami histologicznymi.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena korelacji między sygnałem uPAR PET (określonym ilościowo jako SUVmax) a ekspresją immunohistochemiczną uPAR ocenianą za pomocą wyniku H (intensywność x procent wybarwionych tkanek guza na całym marginesie guza).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Ocena korelacji między masą nowotworu (ocenianą zaawansowaniem v.h.a. TNM) sygnałem uPAR-PET (ocenianym jako SUVmax) a ilością metabolitów uPAR w osoczu.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Określenie dolnej granicy wykrywalności ilości tkanki nowotworowej dla uPAR-PET skorelowanej z histologicznym H-score x wielkość guza (gdzie wielkość guza oceniana jest na preparacie patologicznym patologa)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Kjær, MD,DMSc,PhD, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-2016-HHC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj