脳卒中後の嚥下障害の評価 - 嚥下機能障害に対する口腔スクリーン介入の発生率と効果 (DESIRE)
2026年5月4日 更新者：Umeå University
脳卒中後の嚥下障害の評価 - 嚥下機能障害に対する経口スクリーン介入の発生率およびランダム化比較研究
この研究の目的は、持続的な口腔および咽頭嚥下障害を有する脳卒中患者に使用される口腔スクリーニングによる特定のリハビリテーション プログラムの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳卒中発症後 6 (±2) 週間の口腔および咽頭嚥下障害が持続する脳卒中患者における口腔スクリーントレーニングの効果を調査することです。
PROBE-designによる介入研究（前向き無作為化非盲検盲検評価者）。 ランダム化は、最小化プログラムを使用して Web ベースで行われます。 ウメオ脳卒中センターに登録された脳卒中発症後96時間以内の口腔および咽頭嚥下障害の患者は、脳卒中発症後6（±2）週間でフォローアップされます。 脳卒中発症から 6 (±2) 週間後に口腔および咽頭嚥下障害が持続する 60 人の脳卒中患者 (介入群 30 人、対照群 30 人) が本研究に含まれます。 介入グループは、従来の代償トレーニングと並行して、3 か月間の口腔スクリーニング トレーニングを受けるように提案されます。 対照グループには、従来の代償トレーニングのみが 3 か月間提供されます。
嚥下機能、構音障害、口腔の健康、嚥下に関連する生活の質、身体機能および神経機能に関する参加者の状態は、介入期間の前後、および介入後12〜18か月で評価されます。
研究者らは、口腔スクリーニングによる嚥下介入は、従来のリハビリテーションよりも効果的であるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Per Wester, Professor
- 電話番号：+46907850000
- メール：per.wester@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia Hägglund, PhD/SLP
- 電話番号：+46907850000
- メール：patricia.hagglund@umu.se
研究場所
-
-
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- University Hospital of Umeå
-
コンタクト：
- Patricia Hägglund, PhD
- メール：patricia.hagglund@umu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めてのTIAおよび脳卒中から6（±2）週間後の持続的な口腔および咽頭嚥下障害。
除外基準:
- 神経障害または精神障害、または嚥下機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患/状態の脳卒中患者。
- 他の重篤な疾患および/または影響を受けた全身状態のために協力することができない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
経口装置を使用した経口神経筋トレーニングによる集中トレーニング（介入群）と、脳卒中発症後12（±3）週間後に開始して3か月以内の代償性嚥下トレーニングによる日常ケア。
|
この経口装置は、1 日 3 回、食事の前に 30 秒間使用され、口腔顔面筋と咽頭筋のトレーニングに新たな可能性を示唆します。
|
|
介入なし：対照群
脳卒中発症後 12 (±3) 週間後に開始し、3 か月未満の代償性嚥下訓練による定期的なケア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下機能
時間枠：治療開始時と治療終了時（3か月後）の比較
|
光ファイバー内視鏡による嚥下評価（FEES）を用いた嚥下障害アウトカム重症度スケール（DOSS）によって測定される嚥下機能の変化
|
治療開始時と治療終了時（3か月後）の比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活動作（ADL）
時間枠：開始時、治療終了時 (3 か月後)、介入後 12 ～ 18 か月
|
Barthels Index (BI) によって測定された日常生活動作 (ADL) の変化。
|
開始時、治療終了時 (3 か月後)、介入後 12 ～ 18 か月
|
|
嚥下機能
時間枠：介入開始時および介入後 6 か月後
|
光ファイバー内視鏡による嚥下評価（FEES）を用いた嚥下障害アウトカム重症度スケール（DOSS）によって測定される嚥下機能の変化
|
介入開始時および介入後 6 か月後
|
|
リップフォース(LF)
時間枠：治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
リップフォースメーターLF100を使用してニュートン(N)で測定したリップフォースの変化。
|
治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
|
嚥下生活の質に関するアンケート (SWAL-QOL)
時間枠：治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
SWAL-QOL アンケートによって測定された嚥下に関連した生活の質の変化。
|
治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
|
栄養状態
時間枠：治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) で測定される栄養状態の変化。
|
治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
|
世界的な障害
時間枠：治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
修正ランキンスケール（mRS）で測定した全体的な障害の変化
|
治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
|
誤嚥性肺炎
時間枠：治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
米国疾病管理予防センター（CDC）による脳卒中関連肺炎の修正基準に基づく誤嚥性肺炎の割合の変化
|
治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
|
死
時間枠：治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
死亡率の変化
|
治療開始時、治療終了時（3か月後）、介入後6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patricia Hägglund, PhD/SLP、Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (推定)
2016年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。