Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дисфагии после инсульта — частота и влияние орального скрининга на дисфункцию глотания (DESIRE)

22 августа 2023 г. обновлено: Umeå University

Оценка дисфагии после инсульта — заболеваемость и рандомизированное контролируемое исследование перорального скрининга при дисфункции глотания

Целью данного исследования является изучение эффекта специальной реабилитационной программы с использованием орального скрининга у пациентов, перенесших инсульт, с персистирующей орально-глоточной дисфагией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эффекта оральной экранной тренировки у пациентов с инсультом и персистирующей оральной и глоточной дисфагией через 6 (±2) недель после начала инсульта.

Интервенционное исследование с дизайном PROBE (проспективное рандомизированное открытое слепое оценочное исследование). Рандомизация будет осуществляться через Интернет с помощью программы минимизации. Пациент с дисфагией полости рта и глотки в течение 96 часов после начала инсульта, поступивший в инсультный центр Умео, будет наблюдаться через 6 (±2) недель после начала инсульта. В настоящее исследование будут включены 60 пациентов с инсультом (30 в группе вмешательства и 30 в контрольной группе) с персистирующей орально-глоточной дисфагией через 6 (±2) недель после начала инсульта. Группе вмешательства будет предложено пройти устное обучение наряду с традиционным компенсационным обучением в течение 3 месяцев. Контрольной группе будет предложено только традиционно компенсационное обучение в течение 3 месяцев.

Состояние участников в отношении функции глотания, дизартрии, здоровья полости рта, качества жизни, связанного с глотанием, а также соматических и неврологических функций, будет оцениваться до и после завершения периода вмешательства, а также через 12-18 месяцев после вмешательства.

Исследователи предполагают, что вмешательство в глотание с помощью орального экрана более эффективно, чем традиционная реабилитация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Per Wester, Professor
  • Номер телефона: +46907850000
  • Электронная почта: per.wester@umu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patricia Hägglund, PhD/SLP
  • Номер телефона: +46907850000
  • Электронная почта: patricia.hagglund@umu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Umeå
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стойкая рото-глоточная дисфагия через 6 (±2) нед после первого перенесенного ТИА и ИНСУЛЬТА.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие инсульт, с неврологическими или психическими расстройствами или другими заболеваниями/состояниями, которые могут повлиять на функцию глотания.
  • Не может сотрудничать из-за других серьезных заболеваний и/или плохого общего состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интенсивная тренировка с оральной нервно-мышечной тренировкой с использованием орального устройства (группа вмешательства) и обычный уход с компенсаторной тренировкой глотания в возрасте до 3 месяцев с началом через 12 (±3) недель после начала инсульта.
Устройство: Оральная нервно-мышечная тренировка с использованием орального устройства
Оральное устройство используется в течение 30 секунд три раза в день перед едой и открывает новые возможности для тренировки орофациальных и глоточных мышц.
Без вмешательства: Контрольная группа
Плановый уход с компенсаторной тренировкой глотания в возрасте до 3 месяцев, начиная с 12 (±3) недель после начала инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция глотания
Временное ограничение: В начале лечения по сравнению с окончанием лечения (через 3 месяца)
Изменение функции глотания, измеряемое по шкале тяжести исхода дисфагии (DOSS) с использованием фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES).
В начале лечения по сравнению с окончанием лечения (через 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повседневная активность (ADL)
Временное ограничение: В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 12-18 месяцев после вмешательства
Изменение активности повседневной жизни (ADL), измеряемое индексом Бартельса (BI).
В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 12-18 месяцев после вмешательства
Функция глотания
Временное ограничение: В начале и через 6 месяцев после вмешательства
Изменение функции глотания, измеряемое по шкале тяжести исхода дисфагии (DOSS) с использованием фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES).
В начале и через 6 месяцев после вмешательства
Губная сила (LF)
Временное ограничение: В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение силы губ измеряется в ньютонах (Н) с помощью измерителя силы губ LF100.
В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL)
Временное ограничение: В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение качества жизни, связанное с глотанием, измеренное с помощью опросника SWAL-QOL.
В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Статус питания
Временное ограничение: В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение статуса питания измеряется с помощью Мини-оценки питания (MNA).
В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Глобальная инвалидность
Временное ограничение: В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение глобальной инвалидности, измеренное с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Аспирационная пневмония
Временное ограничение: В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение частоты аспирационной пневмонии на основе модифицированных критериев Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для пневмонии, связанной с инсультом
В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Смерть
Временное ограничение: В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение уровня смертности
В начале, в конце лечения (через 3 месяца) и через 6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Соавторы

University Hospital, Umeå

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-319-31M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться