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Dysphagie-Evaluierung nach Schlaganfall - Inzidenz und Wirkung der oralen Screening-Intervention auf die Schluckstörung (DESIRE)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Umeå University

Dysphagie-Bewertung nach Schlaganfall – eine Inzidenz und randomisierte kontrollierte Studie zur oralen Screening-Intervention bei Schluckstörungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines spezifischen Rehabilitationsprogramms mit oralem Screening bei Schlaganfallpatienten mit anhaltender oraler und pharyngealer Dysphagie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von oralem Bildschirmtraining bei Schlaganfallpatienten mit persistierender oraler und pharyngealer Dysphagie 6 (±2) Wochen nach Beginn des Schlaganfalls zu untersuchen.

Interventionsstudie im PROBE-Design (prospektiver randomisierter offener verblindeter Evaluator). Die Randomisierung erfolgt webbasiert mit Minimierungsprogramm. Patienten mit oraler und pharyngealer Dysphagie innerhalb von 96 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, die im Schlaganfallzentrum Umeå eingeschrieben sind, werden 6 (±2) Wochen nach Beginn des Schlaganfalls nachuntersucht. Sechzig Schlaganfallpatienten (30 Interventionsgruppe; 30 Kontrollgruppe) mit persistierender oraler und pharyngealer Dysphagie 6 (±2) Wochen nach Beginn des Schlaganfalls werden in die vorliegende Studie aufgenommen. Der Interventionsgruppe wird angeboten, neben dem traditionellen kompensatorischen Training für 3 Monate ein mündliches Screening-Training zu absolvieren. Der Kontrollgruppe wird nur ein klassisches Ausgleichstraining für 3 Monate angeboten.

Der Status der Teilnehmer in Bezug auf Schluckfunktion, Dysarthrie, Mundgesundheit, Lebensqualität in Bezug auf Schlucken und somatische und neurologische Funktion wird vor und nach dem abgeschlossenen Interventionszeitraum sowie 12 bis 18 Monate nach der Intervention bewertet.

Die Forscher vermuten, dass die Schluckintervention mit oralem Screening effektiver ist als die traditionelle Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende orale und pharyngeale Dysphagie 6 (±2) Wochen nach erstmaliger TIA und Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder anderen Krankheiten/Zuständen, die die Schluckfunktion beeinträchtigen können.
  • Arbeitsunfähigkeit aufgrund anderer schwerer Erkrankungen und/oder beeinträchtigtem Allgemeinzustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intensives Training mit oralem neuromuskulärem Training unter Verwendung eines oralen Geräts (Interventionsgruppe) und Routineversorgung mit kompensatorischem Schlucktraining unter 3 Monaten mit Beginn 12 (±3) Wochen nach Schlaganfallbeginn.
Gerät: Orales neuromuskuläres Training mit einem oralen Gerät
Das orale Gerät wird dreimal täglich für 30 Sekunden vor den Mahlzeiten verwendet und bietet neue Möglichkeiten für das Training der orofazialen und pharyngealen Muskulatur.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routineversorgung mit kompensatorischem Schlucktraining unter 3 Monaten, Beginn 12 (±3) Wochen nach Schlaganfallbeginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn im Vergleich zum Ende der Behandlung (nach 3 Monaten)
Veränderung der Schluckfunktion, gemessen anhand der Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) unter Verwendung einer faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES)
Zu Beginn im Vergleich zum Ende der Behandlung (nach 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 12-18 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Aktivität des täglichen Lebens (ADL), gemessen anhand des Barthels Index (BI).
Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 12-18 Monate nach dem Eingriff
Schluckfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Schluckfunktion, gemessen anhand der Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) unter Verwendung einer faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES)
Zu Beginn und 6 Monate nach der Intervention
Lippenkraft (LF)
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Lippenkraft, gemessen in Newton (N) mit dem Lippenkraftmessgerät LF100.
Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlucken, gemessen anhand des SWAL-QOL-Fragebogens.
Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Ernährungszustand
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Ernährungszustands gemessen mit dem Mini Nutritional Assessment (MNA).
Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Globale Behinderung
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der globalen Behinderung, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Aspirations-Pneumonie
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Aspirationspneumonierate basierend auf den modifizierten Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für Schlaganfall-assoziierte Pneumonie
Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Tod
Zeitfenster: Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Sterberate
Zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 3 Monaten) und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

University Hospital, Umeå

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-319-31M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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