Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi-evaluering efter slagtilfælde - forekomst og effekt af oral screen-intervention på synkebesvær (DESIRE)

4. maj 2026 opdateret af: Umeå University

Dysfagi-evaluering efter slagtilfælde - en forekomst og randomiseret kontrolleret undersøgelse af oral skærmintervention på synkedysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et specifikt genoptræningsprogram med oral screening, der anvendes til apopleksipatienter med vedvarende oral- og pharyngeal dysfagi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​oral skærmtræning hos apopleksipatienter med vedvarende oral- og pharyngeal dysfagi 6 (±2) uger efter slagtilfælde.

Interventionsstudie med PROBE-design (prospektiv randomiseret åben-label blindet evaluator). Randomisering vil blive gjort webbaseret med minimeringsprogram. Patient med oral- og pharyngeal dysfagi inden for 96 timer efter slagtilfældedebut indskrevet på Umeå slagtilfældecenter vil blive fulgt op 6 (±2) uger efter slagtilfældedebut. Tres patienter med slagtilfælde (30 interventionsgrupper; 30 kontrolgrupper) med vedvarende oral- og svælgdysfagi 6 (±2) uger efter slagtilfældedebut vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Interventionsgruppen vil blive tilbudt at gennemgå mundtlig skærmtræning sideløbende med traditionel kompensatorisk træning i 3 måneder. Kontrolgruppen vil kun blive tilbudt traditionelt kompenserende træning i 3 måneder.

Deltagernes status vedrørende synkefunktion, dysartri, oral sundhed, livskvalitet relateret til synke og somatisk- og neurologisk funktion vil blive vurderet før og efter afsluttet interventionsperiode og 12-18 måneder efter intervention.

Efterforskernes hypotese, at synkeintervention med oral screening er mere effektiv end traditionel rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende oral- og pharyngeal dysfagi 6 (±2) uger efter første gang TIA- og STROKE.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med slagtilfælde med neurologiske eller psykiatriske lidelser eller andre sygdomme/tilstande, der kan påvirke synkefunktionen.
  • Ude af stand til at samarbejde på grund af andre alvorlige sygdomme og/eller påvirket almentilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intensiv træning med oral neuromuskulær træning vha. oralt apparat (interventionsgruppe) og rutinepleje med kompensatorisk synketræning under 3 måneder med start 12 (±3) uger efter slagtilfælde.
Enhed: Oral neuromuskulær træning ved hjælp af en oral enhed
Den orale enhed bruges i 30 sekunder, tre gange om dagen, før måltider og indebærer nye muligheder for træning af orofaciale og svælgmuskler.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig pleje med kompenserende synketræning under 3 måneder med start 12 (±3) uger efter slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkefunktion
Tidsramme: Ved start sammenlignet med ved afslutning af behandling (efter 3 måneder)
Ændring i synkefunktion målt ved Dysfagia Outcome Severity Scale (DOSS) ved hjælp af fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES)
Ved start sammenlignet med ved afslutning af behandling (efter 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 12-18 måneder efter intervention
Ændring i dagliglivets aktivitet (ADL) målt ved Barthels Index (BI).
Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 12-18 måneder efter intervention
Synkefunktion
Tidsramme: Ved start og 6 måneder efter intervention
Ændring i synkefunktion målt ved Dysfagia Outcome Severity Scale (DOSS) ved hjælp af fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES)
Ved start og 6 måneder efter intervention
Lip-force (LF)
Tidsramme: Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i læbekraft målt i newton (N) med Lip Force Meter LF100.
Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Spørgeskema om livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i livskvalitet relateret til synke målt ved SWAL-QOL spørgeskemaet.
Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ernæringstilstand
Tidsramme: Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i ernæringsstatus målt med Mini Nutritional Assessment (MNA).
Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Globalt handicap
Tidsramme: Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i globalt handicap målt med modificeret Rankin Scale (mRS)
Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Aspiration-pneumoni
Tidsramme: Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i hastigheden af ​​aspirations-lungebetændelse baseret på de modificerede kriterier af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for slagtilfælde-associeret lungebetændelse
Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Død
Tidsramme: Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention
Ændring i dødsraten
Ved start, ved afslutning af behandlingen (efter 3 måneder) og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

University Hospital, Umeå

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Anslået)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-319-31M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner