Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagi-evaluering etter hjerneslag - forekomst og effekt av oral skjermintervensjon på svelgedysfunksjon (DESIRE)

4. mai 2026 oppdatert av: Umeå University

Dysfagi-evaluering etter hjerneslag - en forekomst og randomisert kontrollert studie av oral skjermintervensjon på svelgedysfunksjon

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et spesifikt rehabiliteringsprogram med oral screening brukt hos slagpasienter med vedvarende oral- og pharyngeal dysfagi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av oral skjermtrening hos slagpasienter med vedvarende oral- og svelgdysfagi 6 (±2) uker etter slagdebut.

Intervensjonsstudie med PROBE-design (prospektiv randomisert åpen-label blindet evaluator). Randomisering vil bli gjort nettbasert med minimeringsprogram. Pasient med oral- og pharyngeal dysfagi innen 96 timer etter slagdebut innskrevet ved Umeå slagsenter vil bli fulgt opp 6 (±2) uker etter slagdebut. Seksti slagpasienter (30 intervensjonsgrupper; 30 kontrollgrupper) med vedvarende oral- og svelgdysfagi 6 (±2) uker etter slagdebut vil bli inkludert i denne studien. Intervensjonsgruppen vil få tilbud om å gjennomgå oral skjermtrening ved siden av tradisjonelt kompenserende opplæring i 3 måneder. Kontrollgruppen vil kun tilbys tradisjonelt kompenserende opplæring i 3 måneder.

Deltakernes status vedrørende svelgefunksjon, dysartri, oral helse, livskvalitet knyttet til svelging og somatisk- og nevrologisk funksjon vil bli vurdert før og etter avsluttet intervensjonsperiode, og 12-18 måneder etter intervensjon.

Etterforskernes hypotese er at svelgingsintervensjon med oral skjerm er mer effektivt enn tradisjonell rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende oral- og faryngeal dysfagi 6 (±2) uker etter første gangs TIA- og HJØLTE.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslagpasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller andre sykdommer/tilstander som kan påvirke svelgefunksjonen.
  • Kan ikke samarbeide på grunn av andre alvorlige sykdommer og/eller påvirket allmenntilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intensiv trening med oral nevromuskulær trening ved bruk av oralt apparat (intervensjonsgruppe) og rutinemessig pleie med kompenserende svelgetrening under 3 måneder med oppstart 12 (±3) uker etter slagdebut.
Enhet: Oral nevromuskulær trening ved hjelp av en oral enhet
Den orale enheten brukes i 30 sekunder, tre ganger om dagen, før måltider og innebærer nye muligheter for trening av orofacial og svelgmuskulatur.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig pleie med kompenserende svelgetrening under 3 måneder med oppstart 12 (±3) uker etter slagdebut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgefunksjon
Tidsramme: Ved start sammenlignet med ved avsluttet behandling (etter 3 måneder)
Endring i svelgefunksjon målt ved Dysfagia Outcome Severity Scale (DOSS) ved bruk av fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES)
Ved start sammenlignet med ved avsluttet behandling (etter 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 12-18 måneder etter intervensjon
Endring i dagliglivets aktivitet (ADL) målt ved Barthels Index (BI).
Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 12-18 måneder etter intervensjon
Svelgefunksjon
Tidsramme: Ved oppstart og 6 måneder etter intervensjon
Endring i svelgefunksjon målt ved Dysfagia Outcome Severity Scale (DOSS) ved bruk av fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES)
Ved oppstart og 6 måneder etter intervensjon
Leppekraft (LF)
Tidsramme: Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Endring i leppekraft målt i newton (N) med Lip Force Meter LF100.
Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Spørreskjema om å svelge livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Endring i livskvalitet relatert til svelging målt med SWAL-QOL spørreskjemaet.
Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Ernæringsstatus
Tidsramme: Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Endring i ernæringsstatus målt med Mini Nutritional Assessment (MNA).
Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Global funksjonshemming
Tidsramme: Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Endring i global funksjonshemming målt med modifisert Rankin Scale (mRS)
Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Aspirasjon-pneumoni
Tidsramme: Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Endring i frekvensen av aspirasjonspneumoni basert på de modifiserte kriteriene av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for slag-assosiert lungebetennelse
Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Død
Tidsramme: Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon
Endring i dødsrate
Ved oppstart, ved behandlingsslutt (etter 3 måneder) og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

University Hospital, Umeå

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-319-31M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere