Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dysfagie po cévní mozkové příhodě – výskyt a účinek intervence orálního screeningu na dysfunkci polykání (DESIRE)

4. května 2026 aktualizováno: Umeå University

Hodnocení dysfagie po cévní mozkové příhodě – výskyt a randomizovaná kontrolovaná studie orální screeningové intervence u dysfunkce polykání

Účelem této studie je prozkoumat efekt specifického rehabilitačního programu s orálním screeningem používaným u pacientů po cévní mozkové příhodě s přetrvávající orální a faryngeální dysfagií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek orálního screeningu u pacientů s cévní mozkovou příhodou s přetrvávající orální a faryngeální dysfagií 6 (±2) týdnů po propuknutí cévní mozkové příhody.

Intervenční studie s designem PROBE (prospektivní randomizovaný otevřený zaslepený hodnotitel). Randomizace bude provedena na webu s minimalizačním programem. Pacient s orální a faryngeální dysfagií do 96 hodin po nástupu cévní mozkové příhody zařazený do iktového centra Umeå bude sledován 6 (±2) týdnů po nástupu cévní mozkové příhody. Do této studie bude zahrnuto 60 pacientů s cévní mozkovou příhodou (30 intervenční skupina; 30 kontrolní skupina) s přetrvávající orální a faryngeální dysfagií 6 (±2) týdnů po nástupu cévní mozkové příhody. Intervenční skupině bude nabídnuto absolvování orálního screeningového školení spolu s tradičním kompenzačním školením po dobu 3 měsíců. Kontrolní skupině bude nabídnut pouze tradičně kompenzační výcvik po dobu 3 měsíců.

Stav účastníků týkající se polykací funkce, dysartrie, zdraví dutiny ústní, kvality života související s polykáním a somatických a neurologických funkcí bude hodnocen před a po ukončení intervence a 12-18 měsíců po intervenci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že polykací intervence s orálním screeningem je účinnější než tradiční rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Per Wester, Professor
  • Telefonní číslo: +46907850000
  • E-mail: per.wester@umu.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající orální a faryngeální dysfagie 6 (±2) týdnů po prvním TIA a CMP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mrtvicí s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami nebo jinými nemocemi/stavy, které mohou ovlivnit funkci polykání.
  • Neschopnost spolupracovat z důvodu jiných závažných onemocnění a/nebo ovlivněného celkového stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intenzivní trénink s orálním neuromuskulárním tréninkem pomocí orálního zařízení (intervenční skupina) a rutinní péče s kompenzačním polykacím tréninkem do 3 měsíců s nástupem 12 (±3) týdnů po nástupu cévní mozkové příhody.
Přístroj: Orální neuromuskulární trénink pomocí orálního zařízení
Orální zařízení se používá po dobu 30 sekund třikrát denně před jídlem a přináší nové možnosti pro trénink orofaciálních a hltanových svalů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní péče s kompenzačním nácvikem polykání do 3 měsíců se zahájením 12 (±3) týdnů po začátku mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce polykání
Časové okno: Na začátku ve srovnání s koncem léčby (po 3 měsících)
Změna polykací funkce měřená Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) pomocí Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES)
Na začátku ve srovnání s koncem léčby (po 3 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita každodenního života (ADL)
Časové okno: Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 12-18 měsíců po intervenci
Změna aktivity denního života (ADL) měřená Barthelsovým indexem (BI).
Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 12-18 měsíců po intervenci
Funkce polykání
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po intervenci
Změna polykací funkce měřená Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) pomocí Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES)
Na začátku a 6 měsíců po intervenci
Lip-force (LF)
Časové okno: Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Změna síly rtu měřená v newtonech (N) pomocí měřiče síly rtu LF100.
Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Časové okno: Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Změna kvality života související s polykáním měřená dotazníkem SWAL-QOL.
Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Nutriční stav
Časové okno: Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Změna nutričního stavu měřená pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA).
Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Globální postižení
Časové okno: Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Změna globálního postižení měřená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Aspirace-pneumonie
Časové okno: Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Změna v rychlosti aspirační pneumonie na základě upravených kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro pneumonii spojenou s cévní mozkovou příhodou
Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Smrt
Časové okno: Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci
Změna v úmrtnosti
Na začátku, na konci léčby (po 3 měsících) a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

University Hospital, Umeå

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-319-31M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit