Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av dysfagi efter stroke - förekomst och effekt av oral skärmintervention på sväljdysfunktion (DESIRE)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Umeå University

Dysfagi utvärdering efter stroke - en incidens och randomiserad kontrollerad studie av oral screenintervention på sväljdysfunktion

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett specifikt rehabiliteringsprogram med oral screening som används hos strokepatienter med ihållande oral- och faryngeal dysfagi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av oral screenträning hos strokepatienter med ihållande oral- och faryngeal dysfagi 6 (±2) veckor efter strokedebut.

Interventionsstudie med PROBE-design (prospektiv randomiserad öppen, blindad evaluator). Randomisering kommer att göras webbaserad med minimeringsprogram. Patient med oral- och faryngeal dysfagi inom 96 timmar efter strokedebut inskriven vid Umeå strokecenter kommer att följas upp 6 (±2) veckor efter strokedebut. Sextio strokepatienter (30 interventionsgrupper; 30 kontrollgrupper) med ihållande oral- och faryngeal dysfagi 6 (±2) veckor efter strokedebut kommer att inkluderas i denna studie. Interventionsgruppen kommer att erbjudas att genomgå oral screenträning vid sidan av traditionell kompensatorisk träning under 3 månader. Kontrollgruppen kommer endast att erbjudas traditionellt kompenserande utbildning under 3 månader.

Deltagarnas status avseende sväljfunktion, dysartri, munhälsa, livskvalitet relaterad till sväljning samt somatisk och neurologisk funktion kommer att bedömas före och efter avslutad interventionsperiod samt 12-18 månader efter intervention.

Utredarnas hypotes att sväljningsintervention med oral screening är effektivare än traditionell rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande oral- och faryngeal dysfagi 6 (±2) veckor efter första gången TIA- och STROKE.

Exklusions kriterier:

  • Strokepatienter med neurologiska eller psykiatriska störningar eller andra sjukdomar/tillstånd som kan påverka sväljfunktionen.
  • Kan inte samarbeta på grund av andra allvarliga sjukdomar och/eller påverkat allmäntillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Intensiv träning med oral neuromuskulär träning med hjälp av oral apparat (interventionsgrupp) och rutinvård med kompensatorisk sväljträning under 3 månader med start 12 (±3) veckor efter strokedebut.
Enhet: Oral neuromuskulär träning med hjälp av en oral apparat
Den orala enheten används i 30 sekunder, tre gånger om dagen, före måltider och innebär nya möjligheter för träning av orofaciala och svalgmuskler.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinvård med kompensatorisk sväljträning under 3 månader med start 12 (±3) veckor efter strokedebut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljfunktion
Tidsram: Vid start jämfört med vid slutet av behandlingen (efter 3 månader)
Förändring i sväljfunktionen mätt med Dysfagia Outcome Severity Scale (DOSS) med hjälp av fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES)
Vid start jämfört med vid slutet av behandlingen (efter 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 12-18 månader efter intervention
Förändring av aktivitet i det dagliga livet (ADL) mätt med Barthels Index (BI).
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 12-18 månader efter intervention
Sväljfunktion
Tidsram: Vid start och 6 månader efter intervention
Förändring i sväljfunktionen mätt med Dysfagia Outcome Severity Scale (DOSS) med hjälp av fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES)
Vid start och 6 månader efter intervention
Läppkraft (LF)
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring i läppkraft mätt i newton (N) med Lip Force Meter LF100.
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring i livskvalitet relaterad till sväljning mätt med SWAL-QOL frågeformuläret.
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Näringsstatus
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring i näringsstatus mätt med Mini Nutritional Assessment (MNA).
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Globalt handikapp
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring i global funktionshinder mätt med modifierad Rankin Scale (mRS)
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Aspiration-lunginflammation
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring i frekvensen av aspirationspneumoni baserat på de modifierade kriterierna av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för strokeassocierad lunginflammation
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Död
Tidsram: Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention
Förändring i dödsfrekvens
Vid start, i slutet av behandlingen (efter 3 månader) och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

University Hospital, Umeå

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Beräknad)

10 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-319-31M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral neuromuskulär träning med hjälp av en oral apparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera