Dysfagian arviointi aivohalvauksen jälkeen – suun seulontatoimenpiteen ilmaantuvuus ja vaikutus nielemishäiriöön (DESIRE)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Umeå University
Dysfagian arviointi aivohalvauksen jälkeen – ilmaantuvuus ja satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suun seulontainterventiosta nielemishäiriöiden yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tietyn kuntoutusohjelman vaikutuksia suun seulonnalla, jota käytetään aivohalvauspotilailla, joilla on jatkuva suun ja nielun dysfagia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun seulontaharjoittelun vaikutusta aivohalvauspotilailla, joilla on jatkuva suun ja nielun dysfagia 6 (±2) viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Interventiotutkimus PROBE-designilla (potentiaalinen satunnaistettu, avoin sokkoutettu arvioija). Satunnaistaminen tehdään web-pohjaiseksi minimointiohjelmalla. Potilasta, jolla on suun ja nielun dysfagia 96 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, joka on otettu Uumajan aivohalvauskeskukseen, seurataan 6 (±2) viikon kuluttua aivohalvauksen alkamisesta. Kuusikymmentä aivohalvauspotilasta (30 interventioryhmää; 30 kontrolliryhmää), joilla on jatkuva suun ja nielun dysfagia 6 (±2) viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Interventioryhmälle tarjotaan suullisen seulontakoulutuksen lisäksi perinteisesti korvaavaa koulutusta kolmen kuukauden ajan. Kontrolliryhmälle tarjotaan vain perinteisesti korvaavaa koulutusta kolmen kuukauden ajan.
Osallistujien tila koskien nielemistoimintaa, dysartriaa, suun terveyttä, nielemiseen liittyvää elämänlaatua sekä somaattis- ja neurologisia toimintoja arvioidaan ennen interventiojakson päättymistä ja sen jälkeen sekä 12-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että interventioiden nieleminen suun seulonnalla on tehokkaampaa kuin perinteinen kuntoutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Per Wester, Professor
- Puhelinnumero: +46907850000
- Sähköposti: per.wester@umu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia Hägglund, PhD/SLP
- Puhelinnumero: +46907850000
- Sähköposti: patricia.hagglund@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Umeå
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Hägglund, PhD
- Sähköposti: patricia.hagglund@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä suun ja nielun dysfagia 6 (±2) viikkoa ensimmäisen kerran TIA:n ja Aivohalvauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai muita sairauksia/tiloja, jotka voivat vaikuttaa nielemistoimintaan.
- Ei pysty yhteistyöhön muiden vakavien sairauksien ja/tai huonon yleistilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intensiivinen harjoittelu suun hermolihasharjoittelulla suun laitteella (interventioryhmä) ja rutiinihoito kompensoivalla nielemisharjoittelulla alle 3 kuukauden iässä alkaen 12 (±3) viikkoa aivohalvauksen alkamisesta.
|
Suun laitetta käytetään 30 sekuntia kolme kertaa päivässä ennen ateriaa ja se tarjoaa uusia mahdollisuuksia suun-kasvo- ja nielulihasten harjoitteluun.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rutiinihoito kompensoivalla nielemisharjoittelulla alle 3 kuukauden ajan alkaen 12 (±3) viikkoa aivohalvauksen alkamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Hoidon alussa verrattuna hoidon loppuun (3 kuukauden kuluttua)
|
Muutos nielemistoiminnassa mitattuna Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) -asteikolla käyttäen Fiberoptic endoskooppista nielemisen arviointia (FEES)
|
Hoidon alussa verrattuna hoidon loppuun (3 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL)
Aikaikkuna: Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 12-18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos päivittäisen elämän aktiivisuudessa (ADL) mitattuna Barthelsin indeksillä (BI).
|
Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 12-18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nielemistoiminnassa mitattuna Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) -asteikolla käyttäen Fiberoptic endoskooppista nielemisen arviointia (FEES)
|
Alkuvaiheessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Huulivoima (LF)
Aikaikkuna: Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Huulivoiman muutos mitattuna newtoneina (N) huulivoimamittarilla LF100.
|
Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Aikaikkuna: Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
SWAL-QOL-kyselyllä mitattu nielemiseen liittyvä elämänlaadun muutos.
|
Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos ravitsemustilassa mitattuna Mini Nutritional Assessmentilla (MNA).
|
Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Globaali vammaisuus
Aikaikkuna: Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos globaalissa vammautumisessa mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
|
Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aspiraatio-keuhkokuume
Aikaikkuna: Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos aspiraatiokeuhkokuumeen määrässä, joka perustuu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen muutettuihin kriteereihin
|
Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos kuolleisuusasteessa
|
Hoidon alussa, lopussa (3 kuukauden kuluttua) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-319-31M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .