Ocena dysfagii po udarze – częstość występowania i wpływ interwencji przesiewowej w jamie ustnej na zaburzenia połykania (DESIRE)
Ocena dysfagii po udarze mózgu – częstość występowania i randomizowane, kontrolowane badanie interwencji przesiewowej jamy ustnej w zaburzeniach połykania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ustnego treningu przesiewowego u pacjentów z udarem mózgu z uporczywą dysfagią jamy ustnej i gardła 6 (±2) tygodni po wystąpieniu udaru.
Badanie interwencyjne z projektem PROBE (prospektywny, randomizowany, otwarty, zaślepiony ewaluator). Randomizacja będzie oparta na sieci z programem do minimalizacji. Pacjent z dysfagią ustno-gardłową występującą w ciągu 96 godzin po wystąpieniu udaru, zapisany do ośrodka udarowego w Umeå, będzie obserwowany po 6 (±2) tygodniach od wystąpienia udaru. Sześćdziesięciu pacjentów po udarze mózgu (30 grupa interwencyjna; 30 grupa kontrolna) z uporczywą dysfagią ustno-gardłową 6 (±2) tygodni po wystąpieniu udaru zostanie włączonych do niniejszego badania. Grupie interwencyjnej zostanie zaproponowane odbycie ustnego szkolenia przesiewowego wraz z tradycyjnym szkoleniem wyrównawczym przez 3 miesiące. Grupie kontrolnej zostanie zaproponowane jedynie tradycyjne szkolenie wyrównawcze przez 3 miesiące.
Stan uczestników w zakresie funkcji połykania, dyzartrii, zdrowia jamy ustnej, jakości życia związanej z połykaniem oraz funkcji somatyczno-neurologicznych zostanie oceniony przed i po zakończonym okresie interwencji oraz 12-18 miesięcy po interwencji.
Badacze postawili hipotezę, że interwencja w połykaniu z ekranem w jamie ustnej jest skuteczniejsza niż tradycyjna rehabilitacja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Per Wester, Professor
- Numer telefonu: +46907850000
- E-mail: per.wester@umu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia Hägglund, PhD/SLP
- Numer telefonu: +46907850000
- E-mail: patricia.hagglund@umu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Umeå
-
Kontakt:
- Patricia Hägglund, PhD
- E-mail: patricia.hagglund@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymująca się dysfagia ustno-gardłowa 6 (±2) tygodni po pierwszym wystąpieniu TIA i Udaru mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po udarze z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub innymi chorobami/stanami, które mogą wpływać na funkcję połykania.
- Niezdolny do współpracy ze względu na inne poważne choroby i/lub dotknięty stan ogólny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Intensywny trening z doustnym treningiem nerwowo-mięśniowym z użyciem urządzenia doustnego (grupa interwencyjna) i rutynowa opieka z kompensacyjnym treningiem połykania przez okres poniżej 3 miesięcy, rozpoczynający się 12 (±3) tygodni po wystąpieniu udaru.
|
Urządzenie doustne stosuje się przez 30 sekund, trzy razy dziennie, przed posiłkami i stwarza nowe możliwości treningu mięśni ustno-twarzowych i gardła.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa opieka z kompensacyjnym treningiem połykania przez okres poniżej 3 miesięcy, rozpoczynająca się 12 (±3) tygodni po wystąpieniu udaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu z końcem leczenia (po 3 miesiącach)
|
Zmiana funkcji połykania mierzona skalą nasilenia skutków dysfagii (DOSS) przy użyciu światłowodowej endoskopowej oceny połykania (FEES)
|
Na początku w porównaniu z końcem leczenia (po 3 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 12-18 miesięcy po interwencji
|
Zmiana aktywności życia codziennego (ADL) mierzona Indeksem Barthelsa (BI).
|
Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 12-18 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana funkcji połykania mierzona skalą nasilenia skutków dysfagii (DOSS) przy użyciu światłowodowej endoskopowej oceny połykania (FEES)
|
Na początku i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Siła wargi (LF)
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana siły nacisku mierzona w niutonach (N) za pomocą miernika siły nacisku LF100.
|
Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Połykania (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana jakości życia związana z połykaniem mierzona kwestionariuszem SWAL-QOL.
|
Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana stanu odżywienia mierzona Miniaturową Oceną Odżywienia (MNA).
|
Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Globalna niepełnosprawność
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana globalnej niepełnosprawności mierzona zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS)
|
Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Aspiracja-zapalenie płuc
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana częstości występowania zachłystowego zapalenia płuc w oparciu o zmodyfikowane kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczące zapalenia płuc związanego z udarem
|
Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana wskaźnika zgonów
|
Na początku, na końcu leczenia (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-319-31M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .