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Valutazione della disfagia dopo ictus - Incidenza ed effetto dell'intervento di screening orale sulla disfunzione della deglutizione (DESIRE)

4 maggio 2026 aggiornato da: Umeå University

Valutazione della disfagia dopo l'ictus: un'incidenza e uno studio controllato randomizzato dell'intervento di screening orale sulla disfunzione della deglutizione

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di uno specifico programma di riabilitazione con screening orale utilizzato in pazienti colpiti da ictus con persistente disfagia orale e faringea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'addestramento allo screening orale nei pazienti con ictus con disfagia orale e faringea persistente 6 (± 2) settimane dopo l'insorgenza dell'ictus.

Studio interventistico con PROBE-design (valutatore prospettico randomizzato in aperto in cieco). La randomizzazione sarà effettuata via web con un programma di minimizzazione. I pazienti con disfagia orale e faringea entro 96 ore dall'insorgenza dell'ictus arruolati presso il centro per l'ictus di Umeå saranno seguiti a 6 (± 2) settimane dopo l'insorgenza dell'ictus. Sessanta pazienti con ictus (30 gruppo di intervento; 30 gruppo di controllo) con disfagia orale e faringea persistente 6 (± 2) settimane dopo l'insorgenza dell'ictus saranno inclusi nel presente studio. Al gruppo di intervento verrà offerto di sottoporsi a formazione sullo schermo orale insieme alla formazione tradizionalmente compensativa per 3 mesi. Al gruppo di controllo verrà offerta solo una formazione tradizionalmente compensativa per 3 mesi.

Lo stato dei partecipanti per quanto riguarda la funzione della deglutizione, la disartria, la salute orale, la qualità della vita correlata alla deglutizione e la funzione somatica e neurologica saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento completato e 12-18 mesi dopo l'intervento.

I ricercatori ipotizzano che l'intervento di deglutizione con schermo orale sia più efficace della riabilitazione tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Per Wester, Professor
  • Numero di telefono: +46907850000
  • Email: per.wester@umu.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfagia orale e faringea persistente 6 (±2) settimane dopo la prima volta TIA e STROKE.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ictus con disturbi neurologici o psichiatrici o altre malattie/condizioni che possono influenzare la funzione di deglutizione.
  • Impossibilità di collaborare per altre gravi patologie e/o per condizione generale compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Allenamento intensivo con allenamento neuromuscolare orale utilizzando un dispositivo orale (gruppo di intervento) e cure di routine con allenamento compensativo alla deglutizione sotto i 3 mesi con inizio 12 (±3) settimane dopo l'insorgenza dell'ictus.
Dispositivo: Allenamento neuromuscolare orale utilizzando un dispositivo orale
Il dispositivo orale viene utilizzato per 30 secondi, tre volte al giorno, prima dei pasti e implica nuove possibilità di allenamento dei muscoli orofacciali e faringei.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza di routine con allenamento compensativo alla deglutizione sotto i 3 mesi con inizio 12 (±3) settimane dopo l'insorgenza dell'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: All’inizio rispetto alla fine del trattamento (dopo 3 mesi)
Cambiamento nella funzione di deglutizione misurata dalla Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) utilizzando la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
All’inizio rispetto alla fine del trattamento (dopo 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 12-18 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività della vita quotidiana (ADL) misurata dall'indice di Barthels (BI).
All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 12-18 mesi dopo l'intervento
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: All'inizio e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella funzione di deglutizione misurata dalla Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) utilizzando la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
All'inizio e 6 mesi dopo l'intervento
Forza delle labbra (LF)
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della forza del labbro misurata in newton (N) con il misuratore di forza del labbro LF100.
All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla deglutizione misurata dal questionario SWAL-QOL.
All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato nutrizionale misurato con la Mini Nutritional Assessment (MNA).
All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Disabilità globale
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della disabilità globale misurata con la scala Rankin modificata (mRS)
All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del tasso di polmonite da aspirazione in base ai criteri modificati dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per la polmonite associata a ictus
All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Morte
Lasso di tempo: All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del tasso di mortalità
All'inizio, alla fine del trattamento (dopo 3 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

University Hospital, Umeå

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-319-31M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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