Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van dysfagie na een beroerte - Incidentie en effect van orale screeninginterventie op slikstoornissen (DESIRE)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Umeå University

Evaluatie van dysfagie na een beroerte - een incidentie en gerandomiseerde gecontroleerde studie van orale screeninginterventie bij slikstoornissen

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een specifiek revalidatieprogramma met orale screening bij CVA-patiënten met aanhoudende orale en faryngeale dysfagie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van orale schermtraining te onderzoeken bij CVA-patiënten met aanhoudende orale- en faryngeale dysfagie 6 (±2) weken na het begin van de CVA.

Interventionele studie met PROBE-design (prospectieve gerandomiseerde open-label geblindeerde beoordelaar). Randomisatie zal webgebaseerd worden gemaakt met een minimalisatieprogramma. Patiënt met orale en faryngeale dysfagie binnen 96 uur na het begin van een beroerte, ingeschreven bij het Umeå stroke center, zal 6 (±2) weken na het begin van de beroerte worden opgevolgd. Zestig patiënten met een beroerte (30 interventiegroep; 30 controlegroep) met aanhoudende orale en faryngeale dysfagie 6 (±2) weken na het begin van de beroerte zullen in de huidige studie worden opgenomen. De interventiegroep zal worden aangeboden om gedurende 3 maanden een mondelinge schermtraining te volgen naast de traditionele compenserende training. De controlegroep krijgt slechts 3 maanden traditioneel een compenserende training aangeboden.

De status van de deelnemers met betrekking tot de slikfunctie, dysartrie, mondgezondheid, kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken en somatische en neurologische functie zal worden beoordeeld voor en na de voltooide interventieperiode en 12-18 maanden na de interventie.

De onderzoekers veronderstellen dat slikinterventie met orale screening effectiever is dan traditionele revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persisterende orale en faryngeale dysfagie 6 (±2) weken na de eerste TIA en beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een beroerte met neurologische of psychiatrische stoornissen of andere ziekten/aandoeningen die de slikfunctie kunnen beïnvloeden.
  • Niet kunnen samenwerken wegens andere ernstige ziekten en/of aangetaste algemene toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Intensieve training met orale neuromusculaire training met behulp van een oraal apparaat (interventiegroep) en routinematige zorg met compenserende sliktraining jonger dan 3 maanden met start 12 (±3) weken na het begin van de beroerte.
Apparaat: Orale neuromusculaire training met behulp van een oraal apparaat
Het orale apparaat wordt driemaal daags gedurende 30 seconden vóór de maaltijd gebruikt en impliceert nieuwe mogelijkheden voor training van de orofaciale en keelholtespieren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige zorg met compenserende sliktraining jonger dan 3 maanden, beginnend 12 (±3) weken na het begin van de beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikfunctie
Tijdsspanne: Aan het begin vergeleken met aan het einde van de behandeling (na 3 maanden)
Verandering in de slikfunctie gemeten door de Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) met behulp van Fiberoptic endoscopische evaluatie van het slikken (FEES)
Aan het begin vergeleken met aan het einde van de behandeling (na 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 12-18 maanden na de interventie
Verandering in activiteit van het dagelijks leven (ADL) gemeten door Barthels Index (BI).
Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 12-18 maanden na de interventie
Slikfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden na de interventie
Verandering in de slikfunctie gemeten door de Dysphagia Outcome Severity Scale (DOSS) met behulp van Fiberoptic endoscopische evaluatie van het slikken (FEES)
Bij aanvang en 6 maanden na de interventie
Lipkracht (LF)
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Verandering in lipkracht gemeten in Newton (N) met de Lip Force Meter LF100.
Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Vragenlijst over levenskwaliteit slikken (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken, gemeten met de SWAL-QOL-vragenlijst.
Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Verandering in de voedingsstatus gemeten met de Mini Nutritional Assessment (MNA).
Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Mondiale handicap
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Verandering in de mondiale invaliditeit gemeten met de aangepaste Rankin Scale (mRS)
Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Aspiratie-longontsteking
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Verandering in het aantal aspiratiepneumonieën op basis van de gewijzigde criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voor met een beroerte geassocieerde pneumonie
Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Dood
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie
Verandering in sterftecijfer
Bij aanvang, aan het einde van de behandeling (na 3 maanden) en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

University Hospital, Umeå

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-319-31M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren