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Evaluación de disfagia después de un accidente cerebrovascular: incidencia y efecto de la intervención de pantalla oral en la disfunción de la deglución (DESIRE)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Umeå University

Evaluación de la disfagia después de un accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorizado y de incidencia de la intervención de pantalla oral en la disfunción de la deglución

El propósito de este estudio es investigar el efecto de un programa de rehabilitación específico con pantalla oral utilizado en pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia oral y faríngea persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del entrenamiento de pantalla oral en pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia oral y faríngea persistente 6 (± 2) semanas después del inicio del accidente cerebrovascular.

Estudio de intervención con diseño PROBE (evaluador prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego). La aleatorización se realizará en la web con un programa de minimización. Los pacientes con disfagia oral y faríngea dentro de las 96 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular inscritos en el centro de accidentes cerebrovasculares de Umeå recibirán un seguimiento a las 6 (± 2) semanas después del inicio del accidente cerebrovascular. Sesenta pacientes con accidente cerebrovascular (30 del grupo de intervención; 30 del grupo de control) con disfagia oral y faríngea persistente 6 (±2) semanas después del inicio del accidente cerebrovascular se incluirán en el presente estudio. Al grupo de intervención se le ofrecerá realizar un entrenamiento de pantalla oral junto con el entrenamiento compensatorio tradicional durante 3 meses. Al grupo de control solo se le ofrecerá entrenamiento compensatorio tradicional durante 3 meses.

El estado de los participantes con respecto a la función de deglución, disartria, salud oral, calidad de vida relacionada con la deglución y la función somática y neurológica se evaluará antes y después del período de intervención completado y 12 a 18 meses después de la intervención.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de la deglución con pantalla oral es más eficaz que la rehabilitación tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Per Wester, Professor
  • Número de teléfono: +46907850000
  • Correo electrónico: per.wester@umu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfagia oral y faríngea persistente 6 (±2) semanas después de la primera vez AIT y ACV.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular con trastornos neurológicos o psiquiátricos u otras enfermedades/condiciones que pueden afectar la función de deglución.
  • Incapaz de colaborar por otras enfermedades graves y/o estado general afectado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Entrenamiento intensivo con entrenamiento neuromuscular oral utilizando un dispositivo oral (grupo de intervención) y cuidados de rutina con entrenamiento compensatorio de deglución en menos de 3 meses con inicio 12 (±3) semanas después del inicio del accidente cerebrovascular.
Dispositivo: Entrenamiento neuromuscular oral mediante un dispositivo oral.
El dispositivo oral se utiliza durante 30 segundos, tres veces al día, antes de las comidas e implica nuevas posibilidades para el entrenamiento de los músculos orofaciales y faríngeos.
Sin intervención: Grupo de control
Atención de rutina con entrenamiento compensatorio de deglución durante menos de 3 meses, comenzando 12 (±3) semanas después del inicio del accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de deglución
Periodo de tiempo: Al inicio comparado con el final del tratamiento (después de 3 meses)
Cambio en la función de deglución medido por la Escala de gravedad de resultados de disfagia (DOSS) mediante evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Al inicio comparado con el final del tratamiento (después de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 12-18 meses post-intervención
Cambio en la actividad de la vida diaria (AVD) medido por el Índice de Barthels (BI).
Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 12-18 meses post-intervención
Función de deglución
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la intervención
Cambio en la función de deglución medido por la Escala de gravedad de resultados de disfagia (DOSS) mediante evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Al inicio y 6 meses después de la intervención
Fuerza de labio (LF)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Cambio en la fuerza del labio medido en newtons (N) con el medidor de fuerza del labio LF100.
Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Cuestionario de calidad de vida en la deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la deglución medida por el cuestionario SWAL-QOL.
Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Cambio en el estado nutricional medido con la Mini Evaluación Nutricional (MNA).
Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Discapacidad global
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Cambio en la discapacidad global medida con la escala de Rankin modificada (mRS)
Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Cambio en la tasa de neumonía por aspiración según los criterios modificados de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la neumonía asociada a accidentes cerebrovasculares
Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Muerte
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención
Cambio en la tasa de mortalidad
Al inicio, al final del tratamiento (después de 3 meses) y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

University Hospital, Umeå

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Hägglund, PhD/SLP, Umea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-319-31M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento neuromuscular oral mediante un dispositivo oral.

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