再現性 脳片麻痺児の腓腹筋内側梁の受動的硬さのエラストグラフィー測定のセッション間。 (ELASTOREPRO)
2017年9月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
脳性麻痺の子供の筋肉、麻痺および痙縮は、成長の非常に早い時期（5歳で3歳）に、その性質のあらゆる変化を示します。
腓腹筋は脳性麻痺に達することが多く、構造の変化（体積の減少）と弾性（受動的剛性の増加）を特徴とします。
筋肉の性質のあらゆる変化は臨床上および機能的に重要な影響を及ぼします。
整形外科的ターゲティングの多くの治療（ギブスの延長、ボツリン毒素の注射）は、成長中に複数回回復するまで繰り返され、筋肉の特性に影響を与えます。
子供の成長過程における筋肉特性の発達を測定することに大きな関心が寄せられています。
調査の概要
詳細な説明
エラストグラフィーは、軟組織の特性を技術的に評価するものです。
この分野では、「Supersonic Shear Imaging® (SSI)」という手法が、筋肉の粘弾性特性を反映する弾性率を迅速かつ非侵襲で測定する重要な技術的変化をもたらしました。
分離された筋肉を対象とした多くの ex vivo 研究と健康な成人を対象とした in vivo 研究により、腓腹筋を含む多くの筋肉群からの受動的硬直の評価における SSI 法の有効性が実証されました。
この研究の主な目的は、脳性麻痺児における腓腹筋の内側束における受動的な硬さ、したがってその受動的伸長の評価における方法SSIのセッション間の再現性をチェックする必要がある。
第二の目的は、脳性麻痺児の腓腹筋内側束における他動的伸長を通して得られる弾性率/関節角度と連成力-角度の関係の相関レベルをテストすることである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親が社会保障に加入しているか、社会保障を受ける資格がある。
- 子どもたちは、小児脳片麻痺の臨床像を伴う痙性脳麻痺と診断された。
- GMFCS (粗大運動機能分類システム) I と III の間を歩く子供。
- 麻痺腓腹筋のけいれんレベルがタルデュースケールでX1、VII以上、アシュワーススケールで2以上の小児。
- 5歳から12歳までのお子様。
- 子どもたちは、検査プロセスにおける簡単な指示を理解し、従うことができます。
- 親権者が署名した同意書。
除外基準:
- 筋肉疾患（ミオパシーなど）を伴う小児。
- 弛緩剤（バクロフェン、...筋弛緩剤）を対象とした別の治療を受けた子供たちは、評価の数か月前に開始される予定でした。
- 麻痺のある会員のところで神経整形外科手術を受けた子どもたち。
- ボツリン毒素の注射を受けてから15日以内の小児。
- エクステンションギプスの効果が得られた期間が 7 日未満の子供。
- 2 つのセッションの評価の間に、整形外科の治療対象 (ボツリヌス毒素、エクステンションの石膏、下肢の器具の取り付け) を受けた小児。
- エラストグラフィーと超音波検査の前日に理学療法セッションを受けた小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片麻痺の脳児
SSI を使用した超音波スキャナーの技術的再現性。
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SSI を使用した超音波スキャナーの技術的再現性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弾性率の測定
時間枠：7日
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関節部門で足首を他動的に動員する際の腓腹筋の内側束で以下の測定を行います: 底屈および最大背屈を 30 度。弾性率、ジョイント角度の降伏曲線の計算 (キロパスカル (kPa))。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偶力の測定
時間枠：7日
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最大背屈の位置での足首を他動的に動員したときの測定値を保存。関節力と角度の降伏対の計算 (ナノメートル)。
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7日
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束の長さの測定
時間枠：7日
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選択した関節セクターにおける足首の受動的可動化時の腓腹筋の内側束で測定します（底屈および最大背屈で 30 度）。関節セクターの極端な位置（底屈の 30 度）と最大背屈位置の間の束の長さの差（ミリメートル）を計算します。
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7日
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筋束のペネーション角度の測定
時間枠：7日
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選択した関節セクターにおける他動的動員時の腓腹筋の内側束の度合いを測定します。関節セクターの極端な位置、つまり底屈と最大背屈の 30 度の間の筋束のペネーション角度の差の計算。
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7日
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弾性率の測定
時間枠：7日
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安静位置における腓腹筋の内側束の弾性率の測定値 (キロパスカル (kPa))。
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7日
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筋肉の硬さの測定
時間枠：7日
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麻痺のあるメンバーと麻痺のないメンバーの間で評価された筋肉の硬さの違い。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Gautheron, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2017年3月10日
研究の完了 (実際)
2017年3月10日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。