Reproduserbarhet Inter-session av målingen Elastografi av den passive stivheten til mediale stråler av Gastrocnemius-muskelen til det hemiplegiske cerebrale barnet. (ELASTOREPRO)
13. september 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Muskler, paretikk og spastikere av cerebral parese barn har svært tidlig, for vekst (tre ved fem alderen), hver endring av deres egenskaper.
Gastrocnemius muskel, når ofte på cerebral parese, preget av en modifikasjon av strukturen (volumreduksjon) og elastisiteten (økning av passiv stivhet).
Hver endring av muskelegenskapen har innvirkning klinikk og funksjonell viktig.
De mange behandlingene med ortopedisk målretting (forlengelse av gips, injeksjoner av botulinisk toksin), gjentatt til en gjentatt gjenoppretting under veksten, påvirker de muskulære egenskapene.
Det er en reell interesse for å måle den muskulære egenskapsutviklingen under barns vekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elastografi er en teknisk vurdering av egenskapene til bløtvevet.
På dette området gir metoden "Supersonic Shear Imaging® (SSI)" en viktig teknologisk endring som måler, raskt og uten invasiv, en elastisitetsmodul som gjenspeiler egenskapen viskoelastisk til muskelen.
Mye ex vivo-studier ledet i isolert muskel og in vivo hos friske voksne demonstrerte gyldigheten av metoden SSI på evaluering av passiv stivhet fra en rekke muskelgrupper som har gastrocnemius-muskelen.
Hovedmålet med denne studien må kontrolleres intersession reproduserbarheten av metoden SSI på evaluering av passiv stivhet ved den mediale bunten av gastrocnemius muskelen derfor deres passive forlengelse hos cerebral parese barn.
Det sekundære målet er å teste korrelasjonsnivået til forholdet elastisitetsmodul/leddvinkel og koblingskraftvinkel oppnådd gjennom den passive forlengelsen ved den mediale bunten av gastrocnemius-muskelen hos barn med cerebral parese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre tilknyttet eller berettiget til trygd;
- Barn diagnostisert spastisk cerebral lammet, med et klinisk bilde av hemiplegia infantile cerebral;
- Barn som går GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) mellom I og III;
- Barn med spastisitetsnivå i den lammende gastrocnemius-muskelen større enn eller lik X1, VII, på Tardieu-skalaen og 2 på Ashworth-skalaen.
- Barn i alderen 5 til 12 år.
- Barn kan forstå og følge de enkle instruksjonene i undersøkelsesprosessen.
- Samtykke signert av innehaver av foreldremyndighet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med samtidig muskelsykdom (myopati ...).
- Barn som fikk en annen behandling for å målrette avslappende middel (baklofen, ... muskelavslappende) som ville ha begynt i månedene før vurderingen.
- Barn som gjennomgikk nevro-ortopedisk kirurgi på hvor paretiske medlemmer.
- Barn som fikk en injeksjon av botulinisk toksin i mindre enn 15 dager.
- Barn som har hatt nytte av forlengelse av gips i mindre enn 7 dager.
- Barn som fikk et terapeutisk mål for ortopedisk (botulinumtoksin, gips av extensions, installasjon av utstyr for underekstremiteter) mellom de to øktene evalueringer.
- Barn som fikk en fysioterapiøkt dagen før utredning elastografi og ultralyd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hemiplegisk cerebralt barn
Ultralydskanner brukes til SSI teknisk reproduserbarhet.
|
Ultralydskanner brukes til SSI teknisk reproduserbarhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for elastisitetsmodul
Tidsramme: 7 dager
|
Å måle ved den mediale bunten av gastrocnemius-muskelen ved passiv mobilisering av ankelen i leddsektoren følgende: 30 grader i plantar og maksimal dorsalfleksjon; beregning av flytekurve for elastisitetsmodul, leddvinkel i kilopascal (kPa).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kraftpar
Tidsramme: 7 dager
|
Lagret mål ved passiv mobilisering av ankelen i posisjon med maksimal dorsalfleksjon; beregning av flytepar av leddkraft-vinkel i nanometer.
|
7 dager
|
|
Mål på fascikulær lengde
Tidsramme: 7 dager
|
Å måle ved den mediale bunten av gastrocnemius-muskelen ved passiv mobilisering av ankelen i den valgte leddsektoren (30 grader i plantar og maksimal dorsalfleksjon); beregning av forskjellen på fascikulær lengde i millimeter mellom ekstremposisjonen til leddsektor: 30 grader i plantar og maksimal dorsalfleksjon.
|
7 dager
|
|
Mål på pennasjonsvinkelen til den muskulære fascikelen
Tidsramme: 7 dager
|
Å måle ved den mediale bunten av gastrocnemius-muskelen ved den passive mobiliseringen i den valgte leddsektoren i grad; beregning av forskjellen i pennasjonsvinkelen til den muskulære fascikelen mellom ekstremposisjonen til leddsektoren: 30 grader i plantar og maksimal dorsalfleksjon.
|
7 dager
|
|
Mål for elastisitetsmodul
Tidsramme: 7 dager
|
Mål for elastisitetsmodul ved den mediale bunten av gastrocnemius-muskelen i hvilestilling kilopascal (kPa).
|
7 dager
|
|
Mål for muskelstivhet
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i muskelstivhet evaluert mellom det paretiske og ingen paretiske medlem.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1608112
- 2016-A01558-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .