Reprodukovatelnost Mezisezení měření elastografie pasivní tuhosti mediálních paprsků Gastrocnemia svalu hemiplegického mozkového dítěte. (ELASTOREPRO)
13. září 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Svaly, paretiky a spastiky dětí s mozkovou obrnou mají velmi brzy pro růst (tři v pěti letech) každou změnu svých vlastností.
Gastrocnemius často zasahuje až na dětskou mozkovou obrnu, vyznačuje se změnou struktury (zmenšení objemu) a elasticity (zvýšení pasivní tuhosti).
Každá změna svalové vlastnosti má dopad klinicky a funkční.
Mnoho ošetření ortopedického cílení (prodloužení sádry, injekce botulotoxinu), opakované k mnohonásobnému zotavení během růstu, ovlivňuje svalové vlastnosti.
Je skutečný zájem měřit vývoj svalové hmoty během růstu dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elastografie je technické posouzení vlastností měkkých tkání.
V této oblasti poskytuje metoda „Supersonic Shear Imaging® (SSI)“ důležitou technologickou změnu měření, rychlé a neinvazivní měření modulu pružnosti odrážejícího viskoelastickou vlastnost svalu.
Řada ex vivo studií vedených na izolovaném svalu a in vivo u zdravých dospělých prokázala validitu metody SSI na hodnocení pasivní tuhosti z řady svalových skupin, jejichž m. gastrocnemius.
Hlavním cílem této studie musí být ověření mezisekční reprodukovatelnosti metody SSI na hodnocení pasivní tuhosti na mediálním uzlu m. gastrocnemius, tedy jejich pasivního prodloužení u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Sekundárním cílem je otestovat korelační úroveň vztahu modul pružnosti/úhel kloubu a párová síla-úhel získaný během pasivního prodloužení na mediálním uzlu m. gastrocnemius u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, kteří jsou členy nebo mají nárok na sociální zabezpečení;
- Děti s diagnózou spastická mozková obrna, s klinickým obrazem hemiplegie infantilní mozková;
- Děti chodící GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) mezi I a III;
- Děti s úrovní spasticity v paralyzujícím m. gastrocnemius vyšší nebo rovnou X1, VII na stupnici Tardieu a 2 na stupnici Ashworth.
- Děti ve věku 5 až 12 let.
- Děti dokážou porozumět jednoduchým pokynům v procesu zkoušení a dodržovat je.
- Souhlas podepsaný držitelem rodičovské pravomoci.
Kritéria vyloučení:
- Děti se souběžným onemocněním svalů (myopatie ...).
- Děti, které dostaly jinou léčbu zaměřenou na relaxaci (baklofen, ... myorelaxancia), která by začala v měsících předcházejících hodnocení.
- Děti, které podstoupily neuro-ortopedickou operaci u paretických členů.
- Děti, které dostávaly injekci botulotoxinu po dobu kratší než 15 dní.
- Děti, které využily prodloužení sádry po dobu kratší než 7 dní.
- Děti, které mezi dvěma sezeními dostaly terapeutický cíl pro ortopedii (botulotoxin, sádra nástavců, instalace vybavení dolní končetiny).
- Děti, které absolvovaly fyzioterapeutické sezení den před hodnocením elastografie a ultrazvuku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hemiplegické mozkové dítě
Ultrazvukový skener slouží k technické reprodukovatelnosti SSI.
|
Ultrazvukový skener slouží k technické reprodukovatelnosti SSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření modulu pružnosti
Časové okno: 7 dní
|
Změřit na mediálním uzlíku m. gastrocnemius při pasivní mobilizaci kotníku v kloubním sektoru následující: 30 stupňů v plantární a maximální dorzální flexi; výpočet křivky kluzu modulu pružnosti, úhlu spoje v kilopascalech (kPa).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra síly páru
Časové okno: 7 dní
|
Uložená míra při pasivní mobilizaci hlezna v poloze maximální dorzální flexe; výpočet kluzného páru kloubu síla-úhel v nanometrech.
|
7 dní
|
|
Měření fascikulární délky
Časové okno: 7 dní
|
Měřit na mediálním uzlíku m. gastrocnemius při pasivní mobilizaci hlezna ve vybraném kloubním sektoru (30 stupňů v plantární a maximální dorzální flexi); výpočet rozdílu fascikulární délky v milimetrech mezi krajní polohou kloubního sektoru: 30 stupňů v plantární a maximální dorzální flexi.
|
7 dní
|
|
Měření pennačního úhlu svalového svazku
Časové okno: 7 dní
|
Změřit u mediálního snopce m. gastrocnemius při pasivní mobilizaci ve vybraném kloubním sektoru v míře; výpočet rozdílu pennačního úhlu svalového svazku mezi krajní polohou kloubního sektoru: 30 stupňů v plantární a maximální dorzální flexi.
|
7 dní
|
|
Měření modulu pružnosti
Časové okno: 7 dní
|
Měření modulu pružnosti na mediálním uzlu m. gastrocnemius v klidové poloze kilopascaly (kPa).
|
7 dní
|
|
Měření svalové ztuhlosti
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl svalové ztuhlosti hodnocený mezi paretickým a žádným paretickým členem.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1608112
- 2016-A01558-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .