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Reproduzierbarkeit zwischen Sitzungen der Messung der Elastographie der passiven Steifheit der medialen Strahlen des Gastrocnemius-Muskels des hemiplegischen zerebralen Kindes. (ELASTOREPRO)

13. September 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Muskeln, Paretiker und Spastiker, die bei Kindern mit Zerebralparese sehr früh im Wachstum (im Alter von drei bis fünf Jahren) auftreten, verändern ihre Eigenschaften. Der Gastrocnemius-Muskel reicht oft bis zur Zerebralparese und zeichnet sich durch eine Veränderung der Struktur (Volumenabnahme) und der Elastizität (Zunahme der passiven Steifheit) aus. Jede Veränderung der Muskeleigenschaften hat klinische und funktionelle Auswirkungen. Die vielen orthopädischen Behandlungen (Verlängerung des Gipsverbandes, Injektionen von Botulinumtoxin), die bis zu einer mehrfachen Erholung während des Wachstums wiederholt werden, beeinflussen die Muskeleigenschaften. Es besteht ein echtes Interesse daran, die Entwicklung der Muskeleigenschaften während des Wachstums von Kindern zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elastographie ist eine technische Beurteilung der Eigenschaften des Weichgewebes. In diesem Bereich stellt die Methode „Supersonic Shear Imaging® (SSI)“ einen wichtigen technologischen Wandel dar, der schnell und ohne Eingriff einen Elastizitätsmodul misst, der die viskoelastische Eigenschaft des Muskels widerspiegelt. Zahlreiche Ex-vivo-Studien an isolierten Muskeln und in vivo an gesunden Erwachsenen zeigten die Gültigkeit der SSI-Methode für die Bewertung der passiven Steifheit einer Reihe von Muskelgruppen, zu denen der Gastrocnemius-Muskel gehört. Das Hauptziel dieser Studie muss die Überprüfung der Intersession-Reproduzierbarkeit der SSI-Methode zur Bewertung der passiven Steifheit am medialen Bündel des Gastrocnemius-Muskels und damit ihrer passiven Verlängerung bei Kindern mit Zerebralparese sein. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Korrelationsgrad der Beziehung Elastizitätsmodul/Gelenkwinkel und Kopplungskraft-Winkel zu testen, der während der passiven Verlängerung am medialen Bündel des Gastrocnemius-Muskels bei Kindern mit Zerebralparese erhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern, die einer Sozialversicherung angeschlossen oder berechtigt sind;
  • Bei Kindern wurde eine spastische Gehirnlähmung diagnostiziert, mit dem klinischen Bild einer kindlichen Gehirnhemiplegie;
  • Gehende Kinder GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) zwischen I und III;
  • Kinder mit einem Spastikgrad im lähmenden Gastrocnemius-Muskel größer oder gleich X1, VII auf der Tardieu-Skala und 2 auf der Ashworth-Skala.
  • Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren.
  • Kinder können die einfachen Anweisungen im Untersuchungsprozess verstehen und befolgen.
  • Vom Inhaber der elterlichen Sorge unterzeichnete Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit begleitender Muskelerkrankung (Myopathie ...).
  • Kinder, die eine weitere Behandlung mit gezielten Entspannungsmitteln (Baclofen, ... Muskelrelaxans) erhalten haben, die in den Monaten vor der Beurteilung begonnen hätte.
  • Kinder, die sich einer neuroorthopädischen Operation unterzogen hatten, hatten paretische Mitglieder.
  • Kinder, die weniger als 15 Tage lang eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben.
  • Kinder, die weniger als 7 Tage lang mit Verlängerungsgipsen versorgt wurden.
  • Kinder, die zwischen den beiden Bewertungssitzungen ein therapeutisches Ziel für orthopädische Zwecke (Botulinumtoxin, Gipsverlängerungen, Installation von Geräten für die unteren Extremitäten) erhalten haben.
  • Kinder, die am Tag vor der Elastographie- und Ultraschalluntersuchung eine Physiotherapiesitzung erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hemiplegisches Gehirnkind
Ultraschallscanner zur technischen Reproduzierbarkeit von SSI.
Gerät: Ultraschallscanner
Ultraschallscanner zur technischen Reproduzierbarkeit von SSI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den Elastizitätsmodul
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Messung am medialen Bündel des Musculus gastrocnemius bei der passiven Mobilisierung des Sprunggelenks im Gelenkbereich nach: 30 Grad in Plantar- und maximaler Dorsalflexion; Berechnung der Fließkurve des Elastizitätsmoduls, Gelenkwinkel in Kilopascal (kPa).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für das Kraftpaar
Zeitfenster: 7 Tage
Gespeichertes Maß bei der passiven Mobilisierung des Sprunggelenks in Position maximaler Dorsalflexion; Berechnung des Fließpaares Gelenkkraft-Winkel in Nanometern.
7 Tage
Maß für die Faszikellänge
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Messung am medialen Bündel des Musculus gastrocnemius bei passiver Mobilisierung des Sprunggelenks im ausgewählten Gelenksektor (30 Grad in Plantar- und maximaler Dorsalflexion); Berechnung der Differenz der Faszikellänge in Millimetern zwischen der Extremposition des Gelenksektors: 30 Grad in Plantarflexion und maximaler Dorsalflexion.
7 Tage
Maß für den Pennationswinkel des Muskelbündels
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Messung am medialen Bündel des Musculus gastrocnemius bei der passiven Mobilisierung im ausgewählten Gelenksektor in Grad; Berechnung der Differenz des Pennationswinkels des Muskelbündels zwischen der Extremposition des Gelenksektors: 30 Grad in Plantarflexion und maximaler Dorsalflexion.
7 Tage
Maß für den Elastizitätsmodul
Zeitfenster: 7 Tage
Maß für den Elastizitätsmodul am medialen Bündel des Musculus gastrocnemius in Ruheposition, Kilopascal (kPa).
7 Tage
Maß für die Muskelsteifheit
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied der Muskelsteifheit zwischen dem paretischen und dem nicht paretischen Mitglied.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608112
  • 2016-A01558-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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