Reprodutibilidade Intersessão da Elastografia de Medida da Rigidez Passiva dos Feixes Mediais do Músculo Gastrocnêmio da Criança Cerebral Hemiplégica. (ELASTOREPRO)
13 de setembro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Os músculos, paréticos e espásticos, das crianças com paralisia cerebral, apresentam desde muito cedo, para o crescimento (três aos cinco anos), toda alteração de suas propriedades.
O músculo gastrocnêmio, freqüentemente atinge a paralisia cerebral, caracterizado por uma modificação da estrutura (diminuição do volume) e da elasticidade (aumento da rigidez passiva).
Toda alteração da propriedade muscular tem impacto clínico e funcional importante.
Os diversos tratamentos de direcionamento ortopédico (alongamento de gesso, injeções de toxina botulínica), repetidos para uma recuperação múltipla durante o crescimento influenciam as características musculares.
Existe um real interesse em medir o desenvolvimento da propriedade muscular durante o crescimento infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elastografia é uma avaliação técnica das características dos tecidos moles.
Nesta área, o método "Supersonic Shear Imaging® (SSI)" proporciona uma importante mudança tecnológica medindo, de forma rápida e não invasiva, um módulo de elasticidade refletindo a propriedade visco-elástica do músculo.
Vários estudos ex vivo conduzidos em músculos isolados e in vivo em adultos saudáveis demonstraram a validade do método SSI na avaliação da rigidez passiva de vários grupos musculares que incluem o músculo gastrocnêmio.
O principal objetivo deste estudo deve ser verificar a reprodutibilidade intersessões do método SSI na avaliação da rigidez passiva no feixe medial do músculo gastrocnêmio e, portanto, seu alongamento passivo em crianças com paralisia cerebral.
O objetivo secundário é testar o grau de correlação da relação módulo de elasticidade/ângulo articular e força-ângulo do par obtido ao longo do alongamento passivo no feixe medial do músculo gastrocnêmio em crianças com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Etienne, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais filiados ou titulares de segurança social;
- Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral espástica, com quadro clínico de hemiplegia cerebral infantil;
- Crianças andando GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) entre I e III;
- Crianças com grau de espasticidade do músculo gastrocnêmio paralisante maior ou igual a X1, VII, na escala de Tardieu e 2 na escala de Ashworth.
- Crianças de 5 a 12 anos.
- As crianças podem entender e seguir as instruções simples no processo de exame.
- Consentimento assinado pelo titular do poder paternal.
Critério de exclusão:
- Crianças com doença muscular concomitante (miopatia ...).
- Crianças que receberam outro tratamento relaxante direcionado (baclofeno, ... relaxante muscular) que teria sido iniciado nos meses anteriores à avaliação.
- Crianças submetidas a cirurgia neuro-ortopédica em membros paréticos.
- Crianças que receberam injeção de toxina botulínica por menos de 15 dias.
- Crianças que se beneficiaram de gessos de extensão por menos de 7 dias.
- Crianças que receberam um alvo terapêutico para ortopedia (toxina botulínica, gesso de extensões, instalação de equipamentos de membro inferior) entre as avaliações das duas sessões.
- Crianças que receberam sessão de fisioterapia na véspera da avaliação elastografia e ultrassonografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: criança cerebral hemiplégica
Scanner de ultrassom usado para a reprodutibilidade técnica SSI.
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Scanner de ultrassom usado para a reprodutibilidade técnica SSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do módulo de elasticidade
Prazo: 7 dias
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Medir no feixe medial do músculo gastrocnêmio na mobilização passiva do tornozelo no setor articular a seguir: 30 graus em flexão plantar e dorsal máxima; cálculo da curva de rendimento do módulo de elasticidade, ângulo da junta em kilopascais (kPa).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de força par
Prazo: 7 dias
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Medida armazenada na mobilização passiva do tornozelo em posição de flexão dorsal máxima; cálculo do par de rendimento da força-ângulo da junta em nanômetros.
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7 dias
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Medida do comprimento fascicular
Prazo: 7 dias
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Medir no feixe medial do músculo gastrocnêmio na mobilização passiva do tornozelo no setor articular selecionado (30 graus em flexão plantar e dorsal máxima); cálculo da diferença do comprimento fascicular em milímetros entre a posição extrema do setor articular: 30 graus em flexão plantar e dorsal máxima.
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7 dias
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Medida do ângulo de penação do fascículo muscular
Prazo: 7 dias
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Medir no feixe medial do músculo gastrocnêmio na mobilização passiva no setor articular selecionado em grau; cálculo da diferença do ângulo de penação do fascículo muscular entre a posição extrema do setor articular: 30 graus em flexão plantar e dorsal máxima.
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7 dias
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Medida do módulo de elasticidade
Prazo: 7 dias
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Medida do módulo de elasticidade no feixe medial do músculo gastrocnêmio na posição de repouso kilopascais (kPa).
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7 dias
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Medida da rigidez muscular
Prazo: 7 dias
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Diferença de rigidez muscular avaliada entre o membro parético e não parético.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1608112
- 2016-A01558-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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