Riproducibilità Intersessione dell'elastografia di misurazione della rigidità passiva dei fasci mediali del muscolo gastrocnemio del bambino cerebrale emiplegico. (ELASTOREPRO)
13 settembre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
I muscoli, i paretici e gli spastici, dei bambini con paralisi cerebrale presentano molto presto, per la crescita (dai tre ai cinque anni), ogni alterazione delle loro proprietà.
Muscolo gastrocnemio, spesso giunge alla paralisi cerebrale, caratterizzata da una modificazione della struttura (diminuzione del volume) e dell'elasticità (aumento della rigidità passiva).
Ogni alterazione della proprietà muscolare ha impatto clinico e funzionale importante.
I numerosi trattamenti di targeting ortopedico (allungamento del gesso, iniezioni di tossina botulinica), ripetuti a recupero multiplo durante la crescita influenzano le caratteristiche muscolari.
C'è un reale interesse a misurare lo sviluppo delle proprietà muscolari durante la crescita dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elastografia è una valutazione tecnica delle caratteristiche dei tessuti molli.
In questo settore, il metodo "Supersonic Shear Imaging® (SSI)" fornisce un importante cambiamento tecnologico misurando, in modo rapido e non invasivo, un modulo di elasticità che riflette la proprietà visco-elastica del muscolo.
Numerosi studi ex vivo condotti su muscolo isolato ed in vivo su adulti sani hanno dimostrato la validità del metodo SSI sulla valutazione della rigidità passiva di un certo numero di gruppi muscolari tra cui il muscolo gastrocnemio.
L'obiettivo principale di questo studio deve essere verificato la riproducibilità intersessione del metodo SSI sulla valutazione della rigidità passiva al fascio mediale del muscolo gastrocnemio quindi il loro allungamento passivo nei bambini con paralisi cerebrale.
L'obiettivo secondario è testare il livello di correlazione del rapporto modulo elastico/angolo articolare e coppia forza-angolo ottenuto durante l'allungamento passivo del fascio mediale del muscolo gastrocnemio in bambini con paralisi cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori affiliati o aventi diritto ad una previdenza sociale;
- Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale spastica, con quadro clinico di emiplegia cerebrale infantile;
- Bambini che camminano GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) tra I e III;
- Bambini con livello di spasticità nel muscolo gastrocnemio paralizzante maggiore o uguale a X1, VII, sulla scala di Tardieu e 2 sulla scala di Ashworth.
- Bambini dai 5 ai 12 anni.
- I bambini possono comprendere e seguire le semplici istruzioni nel processo di esame.
- Consenso firmato dal titolare della patria potestà.
Criteri di esclusione:
- Bambini con patologie muscolari concomitanti (miopatia...).
- Bambini che hanno ricevuto un altro trattamento mirato al rilassante (baclofen, ... miorilassante) che sarebbe iniziato nei mesi precedenti la valutazione.
- Bambini sottoposti a chirurgia neuro-ortopedica ai membri paretici.
- Bambini che hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica per meno di 15 giorni.
- Bambini che hanno usufruito di prolunghe ingessate per meno di 7 giorni.
- Bambini che hanno ricevuto un obiettivo terapeutico per l'ortopedia (tossina botulinica, cerotti di estensioni, installazione di apparecchiature dell'arto inferiore) tra le due sessioni di valutazione.
- Bambini che hanno ricevuto una sessione di fisioterapia il giorno prima della valutazione elastografia ed ecografia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bambino cerebrale emiplegico
Scanner ad ultrasuoni utilizzato per la riproducibilità tecnica SSI.
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Scanner ad ultrasuoni utilizzato per la riproducibilità tecnica SSI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del modulo di elasticità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurare al fascio mediale del muscolo gastrocnemio alla mobilizzazione passiva della caviglia nel settore articolare seguente: 30 gradi in flessione plantare e massima dorsale; calcolo della curva di snervamento del modulo di elasticità, angolo del giunto in kilopascal (kPa).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della coppia di forze
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misura memorizzata alla mobilizzazione passiva della caviglia in posizione di massima flessione dorsale; calcolo della coppia di snervamento dell'articolazione forza-angolo in nanometri.
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7 giorni
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Misura della lunghezza fascicolare
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurare al fascio mediale del muscolo gastrocnemio alla mobilizzazione passiva della caviglia nel settore articolare selezionato (30 gradi in flessione plantare e massima dorsale); calcolo della differenza di lunghezza fascicolare in millimetri tra la posizione estrema del settore articolare: 30 gradi in flessione plantare e massima dorsale.
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7 giorni
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Misura dell'angolo di pennazione del fascicolo muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurare al fascio mediale del muscolo gastrocnemio alla mobilizzazione passiva nel settore articolare selezionato in grado; calcolo della differenza di angolo pennazione del fascicolo muscolare tra la posizione estrema del settore articolare: 30 gradi in flessione plantare e massima dorsale.
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7 giorni
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Misura del modulo di elasticità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misura del modulo di elasticità al fascio mediale del muscolo gastrocnemio in posizione di riposo kilopascal (kPa).
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7 giorni
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Misura della rigidità muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenza di rigidità muscolare valutata tra membro paretico e non paretico.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608112
- 2016-A01558-43 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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