Odtwarzalność Międzysesyjna elastografia pomiarowa sztywności biernej belek przyśrodkowych mięśnia brzuchatego łydki mózgowego dziecka z porażeniem połowiczym. (ELASTOREPRO)
13 września 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mięśnie niedowładne i spastyczne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym mają bardzo wczesną dla wzrostu (trzeci w piątym roku życia) każdą zmianę swoich właściwości.
Mięsień brzuchaty łydki, często sięga po mózgowe porażenie dziecięce, charakteryzujący się modyfikacją budowy (zmniejszenie objętości) i sprężystości (wzrost sztywności biernej).
Wszelkie zmiany właściwości mięśniowych mają znaczenie kliniczne i funkcjonalne.
Wielokrotne zabiegi celowania ortopedycznego (wydłużanie gipsu, iniekcje toksyny botulinowej), powtarzane do wielokrotnej regeneracji w okresie wzrostu wpływają na cechy mięśniowe.
Istnieje duże zainteresowanie pomiarami rozwoju właściwości mięśni podczas wzrostu dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elastografia jest techniczną oceną charakterystyki tkanek miękkich.
W tej dziedzinie metoda „Supersonic Shear Imaging® (SSI)” zapewnia ważną zmianę technologiczną, mierzącą, szybko i nieinwazyjnie, moduł sprężystości odzwierciedlający właściwość lepkosprężystości mięśnia.
Wiele badań ex vivo przeprowadzonych na izolowanych mięśniach i in vivo na zdrowych osobach dorosłych wykazało ważność metody SSI w ocenie sztywności biernej z wielu grup mięśni, których mięsień brzuchaty łydki.
Głównym celem pracy jest sprawdzenie powtarzalności międzysesyjnej metody SSI w ocenie sztywności biernej pęczka przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, a więc ich biernego wydłużenia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Celem drugorzędnym jest zbadanie poziomu korelacji relacji moduł sprężystości/kąt stawu i pary siła-kąt uzyskanych podczas biernego wydłużania pęczka przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice zrzeszeni lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego;
- Dzieci ze zdiagnozowanym spastycznym porażeniem mózgowym, z obrazem klinicznym mózgowego porażenia dziecięcego;
- Dzieci chodzące GMFCS (System klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej) między I a III;
- Dzieci z poziomem spastyczności w mięśniu porażającym łydki większym lub równym X1, VII w skali Tardieu i 2 w skali Ashwortha.
- Dzieci w wieku od 5 do 12 lat.
- Dzieci mogą zrozumieć i postępować zgodnie z prostymi instrukcjami w procesie badania.
- Zgoda podpisana przez osobę sprawującą władzę rodzicielską.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze współistniejącą chorobą mięśni (miopatia ...).
- Dzieci, które otrzymały kolejne leczenie ukierunkowane na środek zwiotczający (baklofen, ... środek zwiotczający mięśnie), które rozpoczęłoby się w miesiącach poprzedzających ocenę.
- Dzieci po operacjach neuroortopedycznych u niedowładnych członków.
- Dzieci, które otrzymywały zastrzyk z toksyny botulinowej przez mniej niż 15 dni.
- Dzieci, które korzystały z przedłużeń gipsowych krócej niż 7 dni.
- Dzieci, które otrzymały cel terapeutyczny ortopedyczny (toksyna botulinowa, plastry przedłużeń, montaż wyposażenia kończyny dolnej) pomiędzy dwiema sesjami oceniano.
- Dzieci, które dzień przed zabiegiem fizjoterapeutycznym otrzymały elastografię i USG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mózgowe dziecko z porażeniem połowiczym
Ultrasonograf używany do technicznej odtwarzalności SSI.
|
Ultrasonograf używany do technicznej odtwarzalności SSI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara modułu sprężystości
Ramy czasowe: 7 dni
|
Do pomiaru w pęczku przyśrodkowym mięśnia brzuchatego łydki podczas biernej mobilizacji stawu skokowego w sektorze stawowym po: 30 stopniach w zgięciu podeszwowym i maksymalnym grzbiecie; obliczenie krzywej plastyczności modułu sprężystości, kąta połączenia w kilopaskalach (kPa).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara pary sił
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zapisany pomiar przy biernej mobilizacji stawu skokowego w pozycji maksymalnego zgięcia grzbietowego; obliczenie pary plastyczności siła-kąt połączenia w nanometrach.
|
7 dni
|
|
Miara długości wiązki
Ramy czasowe: 7 dni
|
Do pomiaru w pęczku przyśrodkowym mięśnia brzuchatego łydki przy biernej mobilizacji stawu skokowego w wybranym sektorze stawu (30 stopni w zgięciu podeszwowym i maksymalnym grzbietowym); obliczenie różnicy długości pęczków w milimetrach między skrajnym położeniem sektora stawowego: 30 stopni w zgięciu podeszwowym i maksymalnym zgięciu grzbietowym.
|
7 dni
|
|
Miara kąta pennacji pęczka mięśniowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar w pęczku przyśrodkowym mięśnia brzuchatego łydki przy biernej mobilizacji w wybranym sektorze stawu w stopniu; obliczenie różnicy kąta pennacji pęczka mięśniowego między skrajnym położeniem sektora stawowego: 30 stopni w zgięciu podeszwowym i maksymalnym zgięciu grzbietowym.
|
7 dni
|
|
Miara modułu sprężystości
Ramy czasowe: 7 dni
|
Miara modułu sprężystości w pęczku przyśrodkowym mięśnia brzuchatego łydki w pozycji spoczynkowej w kilopaskalach (kPa).
|
7 dni
|
|
Miara sztywności mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnice ocenianej sztywności mięśni między członkiem niedowładnym i niedowładnym.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608112
- 2016-A01558-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .