Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reprodukálhatóság A hemiplegikus agyi gyermek Gastrocnemius izom mediális nyalábjai passzív merevségének mérési elasztográfiája inter-session. (ELASTOREPRO)

2017. szeptember 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Az agybénulásban szenvedő gyermekek izmai, paretikusai és görcsösségei nagyon korán, a növekedés szempontjából (három évesen ötévesen) minden tulajdonságukban megváltoznak. Gastrocnemius izom, gyakran ér az agybénuláson, amelyet a szerkezet módosulása (volumencsökkenés) és a rugalmasság (passzív merevség növekedése) jellemez. Az izomzat minden változásának klinikai és funkcionális hatása van. A növekedés során többszöri gyógyulásig ismételt ortopédiai célzás (gipsz meghosszabbítás, botulin toxin injekció) sokféle kezelése befolyásolja az izomzat jellemzőit. Valós érdeklődés mutatkozik a gyermekek növekedése során tapasztalható izomfejlődés mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elasztográfia a lágyrészek jellemzőinek technikai értékelése. Ezen a területen a "Supersonic Shear Imaging® (SSI)" módszer fontos technológiai változást biztosít, amely gyorsan és invazív módon méri az izom viszko-elasztikus tulajdonságát tükröző rugalmassági modulust. Számos ex vivo vizsgálat, amelyet izolált izomzatban és in vivo egészséges felnőtteknél vezetett, igazolta az SSI módszer érvényességét számos olyan izomcsoport passzív merevségének értékelésére, amelyeknek a gastrocnemius izomzata. A tanulmány fő célja az SSI módszer intersession reprodukálhatóságának ellenőrzése a gastrocnemius izom mediális kötegénél, így azok passzív meghosszabbításának értékelése során cerebrális bénulásos gyermekeknél. Másodlagos célunk a rugalmassági modulus/ízületi szög és a párosító erő-szög összefüggésének vizsgálata a passzív meghosszabbítás során, a gastrocnemius izom mediális kötegénél cerebrális bénulásos gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosításhoz kötött vagy arra jogosult szülők;
  • Gyermekek spasztikus cerebrális bénultságot diagnosztizáltak, klinikai képükben infantile cerebrális hemiplegia;
  • GMFCS-t (Gross Motor Functional Classification System) sétáló gyermekek az I és III között;
  • Gyermekek, akiknél a bénító gastrocnemius izom spasticitása nagyobb vagy egyenlő, mint X1, VII, Tardieu skálán és 2 az Ashworth skála szerint.
  • 5-12 éves gyermekek.
  • A gyerekek megérthetik és követhetik az egyszerű utasításokat a vizsgálati folyamat során.
  • A szülői felügyelettel rendelkező személy által aláírt hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű izombetegségben szenvedő gyermekek (miopátia ...).
  • Gyermekek, akik egy másik kezelést kaptak a célzott relaxáns (baklofen, ... izomrelaxáns) céljára, amely az értékelést megelőző hónapokban kezdődött volna.
  • Gyermekek, akik neuro-ortopédiai műtéten estek át a paretikus tagoknál.
  • Gyermekek, akik 15 napnál rövidebb ideig kaptak botulintoxin injekciót.
  • Azok a gyermekek, akiknek 7 napnál rövidebb ideje volt a hosszabbító gipszet.
  • Gyermekek, akik ortopédiai terápiás célpontot kaptak (botulinum toxin, nyúlványtapasz, alsó végtag felszerelése) a két ülés között értékelés.
  • Gyermekek, akik fizioterápiás kezelésben részesültek az értékelés elasztográfia és ultrahang előtti napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hemiplegiás agyi gyermek
Az SSI műszaki reprodukálhatóságához használt ultrahang szkenner.
Eszköz: ultrahang szkenner
Az SSI műszaki reprodukálhatóságához használt ultrahang szkenner.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rugalmassági modulus mérése
Időkeret: 7 nap
Mérni a gastrocnemius izom mediális kötegénél a boka passzív mobilizálásánál az ízületi szektorban a következőket: 30 fok plantáris és maximális dorsalis flexióban; a rugalmassági modulus hozamgörbéjének kiszámítása, a csatlakozási szög kilopascalban (kPa).
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőpár mértéke
Időkeret: 7 nap
Tárolt mérték a boka passzív mobilizálásánál a maximális dorsalis flexióban; az együttes erő-szög hozampár számítása nanométerben.
7 nap
A fascicularis hossz mérése
Időkeret: 7 nap
Mérni a gastrocnemius izom mediális kötegénél a boka passzív mobilizációját a kiválasztott ízületi szektorban (30 fokos talpi és maximális dorsalis flexióban); az ízületi szektor szélső helyzete közötti fascicularis hossz különbség kiszámítása milliméterben: 30 fok plantáris és maximális dorsalis flexióban.
7 nap
Az izomfacsont pennációs szögének mérése
Időkeret: 7 nap
Mérni a gastrocnemius izom mediális kötegénél a passzív mobilizációt a kiválasztott ízületi szektorban fokban; az izomfacsusz pennációs szögének különbségének kiszámítása az ízületi szektor szélső helyzete között: 30 fok plantáris és maximális dorsalis flexióban.
7 nap
Rugalmassági modulus mérése
Időkeret: 7 nap
Rugalmassági modulus mérése a gastrocnemius izom mediális kötegénél nyugalmi helyzetben kilopascal (kPa).
7 nap
Az izommerevség mérése
Időkeret: 7 nap
Az izommerevség különbsége a paretikus és a nem paretikus tag között.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1608112
  • 2016-A01558-43 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ultrahang szkenner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel