Reproducibilidad Intersesiones de la Medición Elastografía de la Rigidez Pasiva de Vigas Mediales del Músculo Gastrocnemio del Niño Cerebral Hemipléjico. (ELASTOREPRO)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Los músculos, paréticos y espásticos, de los niños con parálisis cerebral tienen muy tempranamente, para su crecimiento (de tres a cinco años), toda alteración de sus propiedades.
El músculo gastrocnemio, llega a menudo a la parálisis cerebral, caracterizada por una modificación de la estructura (disminución del volumen) y de la elasticidad (aumento de la rigidez pasiva).
Todas las alteraciones de la propiedad muscular tienen un impacto clínico y funcional importante.
Los numerosos tratamientos de orientación ortopédica (alargamiento de escayola, inyecciones de toxina botulínica), repetidos a una recuperación múltiple durante el crecimiento influyen en las características musculares.
Existe un interés real por medir el desarrollo de las propiedades musculares durante el crecimiento de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elastografía es una evaluación técnica de las características de los tejidos blandos.
En este ámbito, el método "Supersonic Shear Imaging® (SSI)" aporta un importante cambio tecnológico midiendo, de forma rápida y no invasiva, un módulo de elasticidad que refleja la propiedad viscoelástica del músculo.
Una gran cantidad de estudios ex vivo realizados en músculos aislados e in vivo en adultos sanos demostraron la validez del método SSI en la evaluación de la rigidez pasiva de varios grupos musculares cuyo músculo gastrocnemio.
El principal objetivo de este estudio debe ser comprobar la reproducibilidad intersesiones del método SSI en la evaluación de la rigidez pasiva en el fascículo medial del músculo gastrocnemio y por tanto su alargamiento pasivo en niños con parálisis cerebral.
El objetivo secundario es probar el nivel de correlación de la relación módulo de elasticidad/ángulo articular y el par fuerza-ángulo obtenido a lo largo del alargamiento pasivo del fascículo medial del músculo gastrocnemio en niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres afiliados o con derecho a un seguro social;
- Niños diagnosticados de parálisis cerebral espástica, con un cuadro clínico de hemiplejía cerebral infantil;
- Niños caminando GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) entre I y III;
- Niños con nivel de espasticidad en el músculo gastrocnemio paralizante mayor o igual a X1, VII, en la escala de Tardieu y 2 en la escala de Ashworth.
- Niños de 5 a 12 años.
- Los niños pueden entender y seguir las instrucciones simples en el proceso de examen.
- Consentimiento firmado por el titular de la patria potestad.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedad muscular concomitante (miopatía...).
- Niños que recibieron otro tratamiento relajante diana (baclofeno,... relajante muscular) que se habría iniciado en los meses anteriores a la valoración.
- Niños que se sometieron a cirugía neuroortopédica en los miembros paréticos.
- Niños que recibieron una inyección de toxina botulínica por menos de 15 días.
- Niños que se han beneficiado de extensiones de yeso por menos de 7 días.
- Niños que recibieron un blanco terapéutico para ortopedia (toxina botulínica, yeso de extensiones, instalación de equipo de miembro inferior) entre las dos sesiones de evaluación.
- Niños que recibieron sesión de fisioterapia el día anterior evaluación elastografía y ecografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: niño cerebral hemipléjico
Escáner de ultrasonido utilizado para la reproducibilidad técnica SSI.
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Escáner de ultrasonido utilizado para la reproducibilidad técnica SSI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del módulo de elasticidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Para medir en el haz medial del músculo gastrocnemio en la movilización pasiva del tobillo en el sector articular siguiente: 30 grados en flexión plantar y dorsal máxima; cálculo de la curva de rendimiento del módulo de elasticidad, ángulo de unión en kilopascales (kPa).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de fuerza par
Periodo de tiempo: 7 días
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Medida almacenada en la movilización pasiva del tobillo en posición de máxima flexión dorsal; cálculo del par de rendimiento de la fuerza-ángulo conjunto en nanómetros.
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7 días
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Medida de longitud fascicular
Periodo de tiempo: 7 días
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Para medir en el haz medial del músculo gastrocnemio en la movilización pasiva del tobillo en el sector articular seleccionado (30 grados en flexión plantar y dorsal máxima); cálculo de la diferencia de longitud fascicular en milímetros entre la posición extrema del sector articular: 30 grados en flexión plantar y dorsal máxima.
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7 días
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Medida del ángulo de penación del fascículo muscular
Periodo de tiempo: 7 días
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Para medir en el haz medial del músculo gastrocnemio en la movilización pasiva en el sector articular seleccionado en grado; cálculo de la diferencia del ángulo de penación del fascículo muscular entre la posición extrema del sector articular: 30 grados en flexión plantar y dorsal máxima.
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7 días
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Medida del módulo de elasticidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Medida del módulo de elasticidad en el fascículo medial del músculo gastrocnemio en posición de reposo kilopascales (kPa).
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7 días
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Medida de la rigidez muscular
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia de rigidez muscular evaluada entre el miembro parético y no parético.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1608112
- 2016-A01558-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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