Reproduceerbaarheid Intersessie van de meting Elastografie van de passieve stijfheid van de mediale bundels van de gastrocnemiusspier van het hemiplegische cerebrale kind. (ELASTOREPRO)
13 september 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Spieren, paretica en spastiek, van cerebrale parese kinderen hebben al heel vroeg, voor groei (drie tot vijf jaar oud), elke verandering van hun eigenschappen.
Gastrocnemius-spier, reikt vaak tot de hersenverlamming, gekenmerkt door een wijziging van de structuur (volumevermindering) en de elasticiteit (toename van de passieve stijfheid).
Elke wijziging van de spiereigenschap heeft impact op de kliniek en functioneel belang.
De vele orthopedische behandelingen (verlenging van het gipsverband, injecties met botulinetoxine), herhaald tot een meervoudig herstel tijdens de groei, hebben invloed op de spierkenmerken.
Er is een reëel belang om de ontwikkeling van spiereigenschappen tijdens de groei van kinderen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elastografie is een technische beoordeling van kenmerken van de zachte weefsels.
Op dit gebied biedt de methode "Supersonic Shear Imaging® (SSI)" een belangrijke technologische verandering die snel en zonder invasieve metingen een elasticiteitsmodulus meet die de visco-elastische eigenschap van de spier weerspiegelt.
Veel ex vivo studies uitgevoerd in geïsoleerde spieren en in vivo bij gezonde volwassenen toonden de validiteit van de SSI-methode aan op de evaluatie van de passieve stijfheid van een aantal spiergroepen waarvan de gastrocnemius-spier.
Het hoofddoel van deze studie moet de intersessiereproduceerbaarheid van de SSI-methode controleren op de evaluatie van de passieve stijfheid van de mediale bundel van de gastrocnemius-spier en dus hun passieve verlenging bij kinderen met cerebrale parese.
Het secundaire doel is het testen van het correlatieniveau van de relatie elasticiteitsmodulus/gewrichtshoek en koppelkracht-hoek verkregen tijdens de passieve verlenging bij de mediale bundel van de m. gastrocnemius bij kinderen met cerebrale parese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders aangesloten bij of rechthebbende op een sociale zekerheid;
- Kinderen gediagnosticeerd spastische cerebrale verlamming, met een klinisch beeld van hemiplegie infantiele cerebrale;
- Kinderen lopen GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) tussen I en III;
- Kinderen met een spasticiteitsniveau in de verlammende gastrocnemius-spier groter dan of gelijk aan X1, VII, op de schaal van Tardieu en 2 op de Ashworth-schaal.
- Kinderen van 5 tot 12 jaar.
- Kinderen kunnen de eenvoudige instructies in het onderzoeksproces begrijpen en volgen.
- Toestemming ondertekend door de houder van het ouderlijk gezag.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bijkomende spierziekte (myopathie ...).
- Kinderen die een andere behandeling kregen om zich te richten op relaxantia (baclofen, ... spierverslapper) die zou zijn begonnen in de maanden voorafgaand aan de beoordeling.
- Kinderen die neuro-orthopedische chirurgie ondergingen bij de waar paretische leden.
- Kinderen die minder dan 15 dagen een injectie met botulinetoxine hebben gekregen.
- Kinderen die minder dan 7 dagen baat hebben gehad bij een gipsverlenging.
- Kinderen die een therapeutisch doelwit voor orthopedie ontvingen (botulinumtoxine, gips of extensies, installatie van apparatuur van de onderste ledematen) tussen de twee sessie-evaluaties.
- Kinderen die de dag ervoor een fysiotherapiesessie kregen, evalueren elastografie en echografie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hemiplegisch cerebraal kind
Echografie scanner gebruikt om de SSI technische reproduceerbaarheid te garanderen.
|
Echografie scanner gebruikt om de SSI technische reproduceerbaarheid te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor elasticiteitsmodulus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meten aan de mediale bundel van de m. gastrocnemius bij de passieve mobilisatie van de enkel in de gewrichtssector na: 30 graden in plantair en maximale dorsaalflexie; berekening van de opbrengstcurve van elasticiteitsmodulus, gewrichtshoek in kilopascal (kPa).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor krachtkoppel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Opgeslagen maat bij passieve mobilisatie van de enkel in positie van maximale dorsaalflexie; berekening van het vloeikoppel van de gezamenlijke krachthoek in nanometer.
|
7 dagen
|
|
Maat voor fasciculaire lengte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meten aan de mediale bundel van de m. gastrocnemius bij de passieve mobilisatie van de enkel in de geselecteerde gewrichtssector (30 graden in plantair en maximale dorsaalflexie); berekening van het verschil in fasciculaire lengte in millimeter tussen de uiterste positie van de gewrichtssector: 30 graden in plantair en maximale dorsaalflexie.
|
7 dagen
|
|
Maat voor pennatiehoek van de spierbundel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meten aan de mediale bundel van de gastrocnemius-spier bij de passieve mobilisatie in de geselecteerde gewrichtssector in graden; berekening van het verschil in pennatiehoek van de spierbundel tussen de uiterste positie van de gewrichtssector: 30 graden in plantair en maximale dorsaalflexie.
|
7 dagen
|
|
Maat voor elasticiteitsmodulus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Maat voor elasticiteitsmodulus aan de mediale bundel van de gastrocnemius-spier in kilopascal (kPa) in rustpositie.
|
7 dagen
|
|
Meten van spierstijfheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in spierstijfheid geëvalueerd tussen het paretische en niet-paretische lid.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1608112
- 2016-A01558-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .