Reproducerbarhed Inter-session af måling Elastografi af den passive stivhed af mediale stråler af Gastrocnemius muskel af hemiplegisk cerebral barn. (ELASTOREPRO)
13. september 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Muskler, paretika og spastikere hos børn med cerebral parese har meget tidligt, for vækst (tre ved fem alderen), hver ændring af deres egenskaber.
Gastrocnemius muskel, når ofte på cerebral parese, karakteriseret ved en ændring af strukturen (volumennedsættelse) og elasticiteten (stigning i den passive stivhed).
Enhver ændring af den muskulære egenskab har betydning klinik og funktionel.
De mange behandlinger af ortopædisk målretning (forlængelse af gips, injektioner af botulinisk toksin), gentagne til en multipel genopretning under væksten, påvirker de muskulære egenskaber.
Der er en reel interesse for at måle den muskulære egenskabsudvikling under børns vækst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elastografi er en teknisk vurdering af karakteristika for det bløde væv.
På dette område giver metoden "Supersonic Shear Imaging® (SSI)" en vigtig teknologisk ændring, der hurtigt og ikke invasivt måler et elasticitetsmodul, der afspejler muskelens viskoelastiske egenskab.
En masse ex vivo undersøgelse ført i isolerede muskler og in vivo i raske voksne demonstrerede validiteten af metoden SSI på evalueringen af den passive stivhed fra en række muskelgrupper, hvis gastrocnemius muskel.
Hovedformålet med denne undersøgelse skal kontrolleres intersession reproducerbarheden af metoden SSI på evalueringen af den passive stivhed ved det mediale bundt af gastrocnemius muskelen derfor deres passive forlængelse hos cerebral parese børn.
Det sekundære mål er at teste korrelationsniveauet for relationen elasticitetsmodul/ledvinkel og koblingskraftvinkel opnået gennem den passive forlængelse ved det mediale bundt af gastrocnemiusmusklen hos børn med cerebral parese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre tilknyttet eller berettiget til en social sikring;
- Børn diagnosticeret spastisk cerebral lammet, med et klinisk billede af hemiplegia infantil cerebral;
- Børn, der går GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) mellem I og III;
- Børn med spasticitetsniveau i den lammende gastrocnemius-muskel større end eller lig X1, VII, på Tardieu-skalaen og 2 på Ashworth-skalaen.
- Børn i alderen 5 til 12 år.
- Børn kan forstå og følge de enkle instruktioner i undersøgelsesprocessen.
- Samtykke underskrevet af indehaveren af forældremyndigheden.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med samtidig muskelsygdom (myopati ...).
- Børn, der modtog en anden behandling for at målrette et afslappende middel (baclofen, ... muskelafslappende), som ville være påbegyndt i månederne forud for vurderingen.
- Børn, der gennemgik neuro-ortopædisk kirurgi hos de paretiske medlemmer.
- Børn, der fik en injektion af botulinisk toksin i mindre end 15 dage.
- Børn, der har haft gavn af forlængelse af gips i mindre end 7 dage.
- Børn, der modtog et terapeutisk mål for ortopædiske (botulinumtoksin, gips af extensions, installation af udstyr af underekstremiteter) mellem de to sessioner evalueringer.
- Børn, der modtog en fysioterapi session dagen før evaluering elastografi og ultralyd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hemiplegisk cerebralt barn
Ultralydsscanner bruges til SSI's tekniske reproducerbarhed.
|
Ultralydsscanner bruges til SSI's tekniske reproducerbarhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for elasticitetsmodul
Tidsramme: 7 dage
|
At måle ved det mediale bundt af gastrocnemius musklen ved passiv mobilisering af anklen i ledsektoren følgende: 30 grader i plantar og maksimal dorsal fleksion; beregning af flydekurve for elasticitetsmodul, ledvinkel i kilopascal (kPa).
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kraftpar
Tidsramme: 7 dage
|
Lagret mål ved den passive mobilisering af anklen i position med maksimal dorsal fleksion; beregning af flydeparret af ledkraftvinkel i nanometer.
|
7 dage
|
|
Mål for fascikulær længde
Tidsramme: 7 dage
|
At måle ved det mediale bundt af gastrocnemius-musklen ved den passive mobilisering af anklen i den valgte ledsektor (30 grader i plantar og maksimal dorsal fleksion); beregning af forskellen på fascikulær længde i millimeter mellem ledsektorens yderposition: 30 grader i plantar og maksimal dorsal fleksion.
|
7 dage
|
|
Mål for pennationsvinkel på den muskulære fascikel
Tidsramme: 7 dage
|
At måle ved det mediale bundt af gastrocnemius-muskelen ved den passive mobilisering i den valgte ledsektor i grad; beregning af forskellen i penationsvinklen for den muskulære fascikel mellem yderpositionen af ledsektoren: 30 grader i plantar og maksimal dorsal fleksion.
|
7 dage
|
|
Mål for elasticitetsmodul
Tidsramme: 7 dage
|
Mål for elasticitetsmodul ved det mediale bundt af gastrocnemius musklen i hvileposition kilopascals (kPa).
|
7 dage
|
|
Mål for muskelstivhed
Tidsramme: 7 dage
|
Forskellen i muskelstivhed vurderet mellem det paretiske og intet paretiske medlem.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (Skøn)
10. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608112
- 2016-A01558-43 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gang
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
Kliniske forsøg med ultralydsscanner
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk angreb, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien