Воспроизводимость межсессионного измерения эластографии пассивной жесткости медиальных пучков икроножной мышцы у ребенка с гемиплегией головного мозга. (ELASTOREPRO)
13 сентября 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Мышцы, паретики и спастики, дети с церебральным параличом имеют очень раннее, по мере роста (три в пять лет), каждое изменение своих свойств.
Икроножная мышца, часто доходящая до детского церебрального паралича, характеризуется модификацией строения (уменьшение объема) и эластичности (увеличение пассивной жесткости).
Любые изменения мышечных свойств имеют клиническое и функциональное значение.
Многократное ортопедическое воздействие (удлинение гипса, инъекции ботулотоксина), повторяющееся до многократного восстановления в процессе роста, влияет на мышечные характеристики.
Существует реальный интерес к измерению развития мышечных свойств во время роста детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эластография – это техническая оценка характеристик мягких тканей.
В этой области метод «Supersonic Shear Imaging® (SSI)» обеспечивает важное технологическое изменение, измеряя, быстро и неинвазивно, модуль упругости, отражающий свойство вязкоупругости мышцы.
Многочисленные исследования ex vivo, проведенные на изолированных мышцах и in vivo на здоровых взрослых, продемонстрировали валидность метода SSI при оценке пассивной жесткости ряда мышечных групп, к которым относится икроножная мышца.
Основной целью настоящего исследования является проверка межсессионной воспроизводимости метода SSI по оценке пассивной жесткости медиального пучка икроножной мышцы, следовательно, их пассивного удлинения у детей с детским церебральным параличом.
Второстепенной целью является проверка уровня корреляции отношения модуль упругости/угол сустава и пара сила-угол, полученных при пассивном удлинении медиального пучка икроножной мышцы у детей с церебральным параличом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родители связаны или имеют право на социальное обеспечение;
- У детей диагностирован спастический церебральный паралич, с клинической картиной детской церебральной гемиплегии;
- Ходьба у детей GMFCS (система функциональной классификации крупной моторики) между I и III;
- Дети с уровнем спастичности парализующей икроножной мышцы больше или равным Х1, VII по шкале Тардье и 2 по шкале Эшворта.
- Дети в возрасте от 5 до 12 лет.
- Дети могут понять и следовать простым инструкциям в процессе обследования.
- Согласие, подписанное лицом, имеющим родительские права.
Критерий исключения:
- Дети с сопутствующими заболеваниями мышц (миопатия...).
- Дети, которые получали другое лечение релаксантами (баклофен, ... миорелаксант), которое должно было начаться за несколько месяцев до оценки.
- Дети, перенесшие нейроортопедические операции по поводу паретических членов.
- Дети, получившие инъекцию ботулинического токсина менее 15 дней.
- Дети, которым наложение гипсовой повязки прошло менее 7 дней.
- Дети, получившие терапевтическую мишень для ортопедии (ботулотоксин, гипс для наращивания, установка оборудования на нижние конечности) между двумя сеансами оценки.
- Дети, получившие сеанс лечебной физкультуры за день до оценки эластографии и УЗИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гемиплегический мозговой ребенок
Ультразвуковой сканер используется для технической воспроизводимости SSI.
|
Ультразвуковой сканер используется для технической воспроизводимости SSI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера модуля упругости
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерить на уровне медиального пучка икроножной мышцы при пассивной мобилизации голеностопного сустава в суставном секторе: 30° в подошвенном и максимальном тыльном сгибании; расчет кривой текучести модуля упругости, угла шарнира в килопаскалях (кПа).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пара мер силы
Временное ограничение: 7 дней
|
Сохраненная мера при пассивной мобилизации голеностопного сустава в положении максимального тыльного сгибания; расчет выхода пары «сумма-угол» в нанометрах.
|
7 дней
|
|
Измерение длины пучка
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерить медиальный пучок икроножной мышцы при пассивной мобилизации голеностопного сустава в выбранном суставном секторе (30° в подошвенном и максимальном тыльном сгибании); расчет разницы длины пучка в миллиметрах между крайним положением суставного сектора: 30 градусов при подошвенном и максимальном тыльном сгибании.
|
7 дней
|
|
Мера угла перистости мышечного пучка
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерить медиальный пучок икроножной мышцы при пассивной мобилизации в выбранном суставном секторе в градусах; расчет разницы угла перистости мышечного пучка между крайним положением суставного сектора: 30 градусов при подошвенном и максимальном тыльном сгибании.
|
7 дней
|
|
Мера модуля упругости
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерение модуля упругости медиального пучка икроножной мышцы в состоянии покоя, кПа.
|
7 дней
|
|
Мера жесткости мышц
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница жесткости мышц оценивалась между паретичным и непаретичным членом.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vincent Gautheron, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1608112
- 2016-A01558-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .