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認知分析療法中の物語の再構築は役に立ちますか?

2016年11月10日 更新者:Stephen Kellett、University of Sheffield

認知分析療法中の物語の再構築の有効性:無作為化解体試験

物語の再構成(NR)は、認知分析療法(CAT)の有効成分であり、関与を高め、結果を改善すると想定されています。 この裁判は、これらの主張を検証しようとしました。 心理療法へのアクセス改善サービスで CAT を受けているうつ病患者の治療結果を調査するために、無作為化および制御解体試験法が設計されています。 参加者は、通常通りの治療(完全なCAT)またはCATから物語の再構成を差し引いたもの(CAT-NR)のいずれかに無作為に割り付けられます。 一次評価項目は患者健康アンケート (PHQ-9) であり、二次評価項目は不安、機能、有用性、同盟です。 結果は、スクリーニング時、治療セッションごと、および8週間のフォローアップ時に評価されます。 この試験は、CAT 中の NR の有用性の評価として有効になります。 CAT がプライマリケアにおけるうつ病の治療に適しているように見えるかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

理論的根拠 効果的な治療法として一般的に精神療法を検証する大規模なアウトカム研究にもかかわらず、アウトカムに関する文献は、個々の療法の効果的で有効な成分を特定するのに時間がかかりました。 治療内のさまざまな有効成分が結果に関連していることが提案されています。そして決定的な技術的特徴は、精神病理学が増加するにつれて重要性を増すと仮定されています。 したがって、全体的な治療のコンポーネントを比較して結果への寄与を評価する研究が必要です。

認知分析療法 (CAT) は、認知および精神力動的心理療法の構成要素を利用した簡単な療法 (16 または 24 セッションの介入) です。 CAT は、評価期間後の再編成レターなど、治療内の特定された時点での特定の介入の使用を提案しています。 この物語の説明は苦痛を再定式化し、問題のある反復的な行動パターンをそれらの発達の起源と明示的に結び付けます。 クライアントの現在の生活状況は、ターゲットの問題とその根底にある不適応の手順とともに説明されます。 再構成の手紙は「重要な治療課題」および「変化の強力なエージェント」と見なされていますが、これらの主張の証拠ベースは十分に研究されていないため、そのような方法で作用するその能力は主に想定されています.

再定式化 認知事例定式化の利点に関する多くの主張にもかかわらず、方法論的に健全な研究は不足しています。 これは、特に CAT 再構成プロセスを見ると拡大されます。 既存の研究は精度に焦点を当てており、再定式化の影響に関するいくつかの研究は存在しますが、これらは物語的なケーススタディであり、一般化することはできません. 単一ケースの実験計画法を利用した研究により、再定式化の時点で急激な利益が得られるという証拠が特定されました。

うつ病 心理療法へのアクセスの増加 (IAPT) イニシアチブの導入は、このクライアント グループ、特に段階的ケア モデルのステップ 3 での CBT に対する、エビデンスに基づく簡潔な療法の使用に焦点を当てています。 しかし、CAT はプライマリ ケアの設定でますます使用されており、うつ病の治療に対するその有効性に関する自然主義的な証拠ベースが成長しています。 「受診の敷居が低く」、患者の症状が軽度の障害を示唆する場合、契約を短縮することができます。 あらかじめ決められた時間制限で働くことは、過度の依存から保護しながら治療プロセスを高めるように機能します。したがって、時間制限のある介入は、ほとんどの人にとって長時間の治療と同じくらい臨床的に効果的です。 したがって、短時間の CAT 介入は、軽度から中等度のうつ病に役立つ可能性があります。

目的

提案された研究の目的は次のとおりです。

  1. 軽度から中等度のうつ病のクライアントに対する再処方の手紙の影響を、治療上の提携と治療の有用性に関して調査する
  2. 治療の一環として再処方の手紙を受け取ったうつ病のクライアントと、再処方の手紙を受け取っていないクライアントのアウトカム (症状の改善) をフォローアップを含めて比較します。
  3. うつ病患者のプライマリケアにおける 8 セッションの CAT の有効性に関する初期の実践に基づく証拠を提供します。

仮説

再構成レターを受け取ったクライアントは、次のことを行います。

  1. 手紙なしでCATを受けたクライアントと比較して、強化された治療提携を示します。
  2. レターなしで CAT を受けたクライアントと比較して、治療はより役立つと認識してください。
  3. 手紙なしでCATを受けたクライアントと比較して、より良い結果(より大きな症状の改善)を達成します。

理論的および臨床的意味 提案された研究は、治療プロセス、結果、および有効性に対する再定式化書簡の影響に関して、CAT の初期のエビデンス ベースに追加されます。 この特定のイベントを除外する場合と再編成の手紙を受け取る場合の影響を比較すると、その影響を分離することができます。 これは、CAT の有効成分、特にこの特定のツールの役割の理論的理解に貢献します。 さらに、これは、治療における特異的貢献と非特異的貢献の役割をめぐる議論に情報を提供する可能性があります。 治療効果を高めるツールを特定することで、治療結果を改善する可能性がもたらされます。

特定のツールが治療プロセスをどのように増強し、結果に影響を与えるかについての理解を深めることには、臨床的有用性があります。 再構成レターの作成と交渉には、貴重なセラピストとセッション中の時間がかかります。 したがって、それらの使用、影響、および認知された有用性を徹底的に調査することが重要です。 これは、時間が貴重なリソースである簡易療法ではおそらくより重要です。 さらに、プライマリケアのメンタルヘルスの問題に対する短い8セッションのCATの潜在的な有用性を調査することで、プライマリケアのサービス需要に合わせてCATをさらに適応および短縮できるかどうかのテストが提供されます.

設計 無作為化された脱構築方法論を利用して、参加者は 2 つのアクティブな研究群のいずれかにランダムに割り当てられます (例: 'reformulation letter CAT' または 'no reformulation letter CAT')。 結果の測定は、相対的な有効性の比較を可能にするために、両方のアームでCAT治療の前、最中、および後に、セッションごとに照合され、行われます。

方法 参加者 参加者は、Barnsley PCT's Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) サービスを通じて募集されます。 彼らは、軽度から中等度のうつ病のプライマリケアメンタルヘルスサービスに紹介された、働く年齢の成人(18〜65歳)です。

この研究は、合計24人の参加者を募集することを目的としています。

監督目的で、CAT モデルへの忠実度は以下を使用して評価されます。

CAT 能力の尺度 (CCAT; Bennett & Parry, 2004)。 CCAT は、実践とモデルの特性に関連する 10 のドメインでセラピストの能力を測定します。 妥当性、信頼性、内部一貫性は十分に確立されています (Bennett & Parry, 2004)。

手順 コンサルタントの認知行動心理療法士が、研究の選択基準を満たすクライエントを特定します。 適切な参加者には、研究を説明し、参加を呼びかける情報シートが提供されます。 参加に同意するクライアントは、同意書に署名するよう求められます。 同意書は、参加者が情報シートを読み、質問する機会があったことを明確にします。 参加の自発的な性質、秘密保持、およびいつでも撤回する権利が記載されています。 監督目的でテープ療法セッションを録音する場合は、同意が求められます。 参加への同意が確立されると、特定されたクライアントの詳細が調査チームに渡され、無作為化されます。

参加者は、GraphPad (2005) コンピュータランダム化ソフトウェアパッケージを使用して、2 つのアーム (「文字」または「文字なし」) のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為に選ばれた参加者には、8 セッションの CAT コースが提供されます。 CAT は、トレーニングの最終年に 3 人の研修生臨床心理士のうちの 1 人によって提供されます。そのうちの 1 人は研究者です。 すべての研修生は、現在までの標準的な臨床心理学トレーニングに加えて、2 日間の導入 CAT ワークショップを完了しています。 セラピストの影響を最小限に抑えるために、各アームの参加者はチーム間で均等に分配されます。

すべての参加者は、治療の8週間後にフォローアップの予定で8回のCATセッションを受けます。 評価は最初の 2 つのセッションで行われ、その後、セッション 3 で再構築されます。 再編成段階では、12 人の患者 (「レター」アーム) が、再編成レターと、標準的な CAT の実践に沿った一連の暫定的な図式再編成を受け取ります。 12 人の患者 (「レターなし」アーム) は、セッション 3 で再編成レターなしで SDR を受け取ります。残りの介入および終了手順は、標準の CAT 手順に従います。 両腕の患者は、終了時に別れの手紙を受け取り、作成するように求められます。 すべての参加者は、治療後 8 週間のフォローアップ セッションに参加するよう招待されます。

モデルの遵守を確実にするために、すべての治療セッションは監督目的で録音され、CAT の資格を持ち、監督者の訓練を受けた監督者によってレビューされます。 スーパーバイザーは、CCAT を使用して、各セラピストからの少なくとも 1 つの完全な録画セッションを、モデルの順守について評価します。 さらに、セッションからのテープの抜粋は定期的に監視されます。セラピストは、これに備えて内省ツールとして CCAT を使用するように招待されます。 非遵守の問題は、トレーニングの意味合い、改善領域の代表と見なされ、標準的な監督手順を通じて対処されます。 非遵守は、この研究の目的のためにデータを含めることを妨げるものではありません。むしろ、セラピストの経験に関連する研究の制限として扱われます。

データ分析 2 つのアクティブな研究アーム間の比較を可能にするために、各仮説に関連する主要な結果変数は、ANOVA を使用した分析の対象となります。 トレンド分析は、セッションごとのデータに対してさらに実施され、時間の経過に伴う研究アーム内の変化のパターンを強調して比較します。 各アームの臨床的および信頼できる変化の事前事後データ評価は、信頼できる変化指数 (RCI; Jacobson & Truax, 1991) を使用して計算および比較されます。 PHQ9 からの結果データは、信頼できる変化指数を計算するために使用されます (RCI; Jacobson & Truax, 1991)。 これにより、小規模での信頼性が高く臨床的に重要な変化が特定されます (z > 1.96、p 2.58; p 3.29、p

仮説

再構成レターを受け取ったクライアントは、次のことを行います。

  1. 手紙なしでCATを受けたクライアントと比較して、強化された治療提携を示します。
  2. レターなしで CAT を受けたクライアントと比較して、治療はより役立つと認識してください。
  3. 手紙なしでCATを受けたクライアントと比較して、より良い結果(より大きな症状の改善)を達成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス、S10 2TN
        • Clinical Psychology Unit, Department of Psychology, Uni of Sheffield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. うつ病の臨床診断(DSM-IV基準を使用して実施)
  2. 参加者はケースネスに到達する必要がありました(つまり PHQ-9 でスコア 10-21)

除外基準は次のとおりです。

  1. PHQ-9 スコア
  2. うつ病の DSM 基準を満たしていない
  3. 重大なリスク問題
  4. 併存する不安障害
  5. 以前の入院
  6. メンタルヘルスサービスとの以前のかなりの量の接触
  7. 視力障害
  8. 非英語圏
  9. 過剰摂取/自傷の歴史
  10. 現在薬物乱用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フルCAT
このアームの参加者は、認知分析療法 (CAT) の完全な 8 セッション コースの介入を受けます。 これは、それらが評価されてから、物語の再構築を受け、それが一連​​の図式の再構築、そして変更方法と完成につながることを意味します。
認知分析療法 (CAT) は、関係型の統合的で時間制限のある心理療法です。 これは 2 つのアクティブ アームによる研​​究です。 したがって、完全な CAT アームでは、参加者は完全な治療を受けますが、CAT-NR アームでは、参加者は物語の再構成の側面が取り除かれた CAT を受けます。
実験的:物語の再構成なしの 8 セッション CAT (CAT-NR)
このアームの参加者は、認知分析療法の完全な 8 セッション コースの介入を受けます (上記のとおり)。 治療の他のすべての側面は同じままです。
認知分析療法 (CAT) は、関係型の統合的で時間制限のある心理療法です。 これは 2 つのアクティブ アームによる研​​究です。 したがって、完全な CAT アームでは、参加者は完全な治療を受けますが、CAT-NR アームでは、参加者は物語の再構成の側面が取り除かれた CAT を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) による治療終了時のうつ病の変化
時間枠:16週で。
この措置は、うつ病のプライマリケアの患者をスクリーニングします。 PHQ-9 のスコアは 0 ~ 27 の範囲で、PHQ9 のスコア > 10 は、臨床的なケースネスを識別するためのカットオフ ポイントとして使用されます。 PHQ-9 は、うつ病の症状に関する DSM 基準を反映した有効で信頼できるうつ病の症状項目の尺度として広く認識されています。
16週で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7 (GAD-7) による治療終了時の不安の変化
時間枠:16週で
この措置は、全般性不安の存在についてプライマリケアの患者をスクリーニングし、ケースネスの推奨カットオフポイントは > 10 です。 GAD-7 は、初期の不安症状の重症度を評価し、プライマリケアの結果を監視するための便利なツールとして推奨されています。
16週で
仕事と社会的適応尺度(WSAS)での治療終了時の機能の変化
時間枠:16週で
WSAS は、メンタルヘルスの問題が日常生活に与える影響を測定します。 WSAS のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スケールのスコアが高いほど、日常生活機能の障害レベルが高いことを示します。 WSAS は、プライマリ ケアにおける機能障害の尺度として使用されます。
16週で
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S) での治療終了時の治療同盟の変更
時間枠:16週で
この尺度は、タスク、目標の一致、治療上の絆の質という 3 つのサブスケールにわたって、治療上の連携の強さを評価します。 WAI-S は、優れた内部信頼性と予測的妥当性を持つことがわかっています。
16週で
治療の有用な側面 (HAT) による治療の有用性の変化
時間枠:16週で
これは、個々のセッションの有用性に対する患者の認識に関する定量的および定性的な情報を測定し、有用なイベントおよび/または妨げとなるイベントの評価を求めます。
16週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Glenys Parry, PhD、Professor of Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月10日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRES ref: 10/H0405/53

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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