- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02961738
Er narrativ omformulering under kognitiv analytisk terapi nyttig?
Effekten av narrativ omformulering under kognitiv analytisk terapi: en randomisert demonteringsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Til tross for omfattende resultatforskning som validerer psykoterapi generelt som en effektiv behandling, har resultatlitteraturen vært tregere til å identifisere de effektive, aktive ingrediensene i individuelle terapier. Det har blitt foreslått at ulike aktive ingredienser innen terapi er relatert til utfall; og definitive tekniske egenskaper antas å få betydning når psykopatologien øker. Derfor er det nødvendig med forskning som sammenligner komponenter av generelle behandlinger for å vurdere deres bidrag til resultatet.
Kognitiv analytisk terapi (CAT) er en kort terapi (16 eller 24 økter intervensjon) som trekker på komponenter av kognitive og psykodynamiske psykoterapier. CAT foreslår bruk av spesifikke intervensjoner på identifiserte tidspunkter innen terapi, for eksempel reformuleringsbrevet etter en periode med vurdering. Denne narrative beretningen omformulerer nød, og kobler eksplisitt problematiske repeterende atferdsmønstre med deres utviklingsmessige opprinnelse. Klientens nåværende livssituasjon beskrives deretter sammen med målproblemer og deres underliggende maladaptive prosedyrer. Reformuleringsbrevet regnes som en "avgjørende terapeutisk oppgave" og "kraftig endringsagent", men dets evne til å handle på en slik måte antas i stor grad ettersom bevisgrunnlaget for disse påstandene er dårlig undersøkt.
Reformulering Til tross for mange påstander om fordelene med kognitiv kasusformulering, er det en mangel på metodisk forsvarlig forskning. Dette forstørres når man ser spesifikt på CAT-reformuleringsprosessen. Eksisterende forskning fokuserer på nøyaktighet, og selv om noe forskning eksisterer angående virkningen av omformulering, er disse narrative casestudier og kan ikke generaliseres. Forskning som benytter den eksperimentelle designmetoden for enkelttilfeller har identifisert bevis på plutselige gevinster ved omformuleringspunktet.
Depresjon Innføringen av initiativet økende tilgang til psykologiske terapier (IAPT) har fokusert på bruken av korte, evidensbaserte terapier for denne klientgruppen og spesielt CBT i trinn 3 i en trinnvis omsorgsmodell. Imidlertid brukes CAT i økende grad i primærhelsetjenesten der det vokser et naturalistisk bevisgrunnlag angående dets effektivitet for behandling av depresjon. Kontrakten kan forkortes der 'terskelen til konsultasjon er lav' og pasientens symptomologi tyder på mild forstyrrelse. Arbeid med forhåndsbestemte tidsbegrensninger virker for å øke den terapeutiske prosessen samtidig som det beskytter mot overavhengighet; derfor kan tidsbegrensede intervensjoner være like klinisk effektive som langvarig terapi for de fleste. Korte CAT-intervensjoner kan derfor være nyttige for mild til moderat depresjon.
Mål
Den foreslåtte studien tar sikte på å:
- Undersøk virkningen av omformuleringsbrev med mild-moderat deprimerte klienter når det gjelder den terapeutiske alliansen og terapiens hjelpsomhet
- Sammenlign resultatene (symptomforbedring) for deprimerte klienter som mottar et reformuleringsbrev som en del av terapien og de som ikke mottar reformuleringsbrevet over tid, inkludert oppfølging.
- Gi innledende praksisbasert bevis på effektiviteten av 8-sesjoner CAT i primærhelsetjenesten med deprimerte klienter.
Hypoteser
Klienter som mottar et omformuleringsbrev vil:
- Vis forbedrede terapeutiske allianser sammenlignet med klienter som mottar CAT uten brev.
- Oppfatter terapi som mer nyttig sammenlignet med klienter som mottar CAT uten brev.
- Oppnå bedre resultater (større symptomforbedring) sammenlignet med klienter som mottar CAT uten brevet.
Teoretiske og kliniske implikasjoner Den foreslåtte studien vil legge til det begynnende bevisgrunnlaget for CAT, med hensyn til innvirkningen av reformuleringsbrevet på terapeutiske prosesser, utfall og effektivitet. Ved å sammenligne virkningen av å motta et omformuleringsbrev med å ekskludere denne spesifikke hendelsen, kan effektene isoleres. Dette bidrar til teoretisk forståelse av de aktive ingrediensene i CAT, og mer spesielt rollen til dette spesifikke verktøyet. I tillegg kan dette informere debatten rundt rollen til spesifikke kontra ikke-spesifikke bidrag i terapi. Å identifisere verktøy som øker behandlingseffektiviteten gir potensialet til å forbedre terapeutiske resultater.
Forbedret forståelse av hvordan spesifikke verktøy forsterker terapeutiske prosesser og påvirker utfall har klinisk nytte. Å produsere og forhandle omformuleringsbrev tar verdifull terapeuttid og tid i økten. Deres bruk, påvirkning og opplevde hjelpsomhet er derfor viktig å undersøke grundig. Dette er kanskje av større betydning i korte terapier, hvor tid er en verdifull ressurs. Videre, å utforske den potensielle nytten av en kort 8-sesjons CAT for psykiske problemer i primærhelsetjenesten gir en test på om CAT kan tilpasses ytterligere og forkortes for å matche tjenestekravene til primærhelsetjenesten.
Design Ved å bruke en randomisert dekonstruksjonsmetodikk vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to aktive studiearmer (f. 'reformuleringsbokstav CAT' eller 'ingen reformuleringsbokstav CAT'). Resultatmål vil bli matchet og tatt på en økt-for-sesjon basis, før, under og etter CAT-behandling i begge armer for å muliggjøre sammenligning av relativ effekt.
Metodedeltakere Deltakerne vil bli rekruttert via Barnsley PCTs tjeneste for Improving Access to Psychological Therapies (IAPT). De vil være voksne i arbeidsfør alder (18-65), henvist til primærhelsetjenesten for psykisk helsevern med mild til moderat depresjon.
Studien har som mål å rekruttere 24 deltakere totalt.
For tilsynsformål vil troskap til CAT-modellen bli vurdert ved å bruke:
Et mål på CAT-kompetanse (CCAT; Bennett & Parry, 2004). CCAT måler terapeutkompetanse over ti domener knyttet til praksis og modellegenskaper. Validitet, reliabilitet og intern konsistens er etablert som tilstrekkelig (Bennett & Parry, 2004).
Prosedyre En konsulent kognitiv atferdspsykoterapeut vil identifisere klienter som oppfyller inklusjonskriteriene for studien. Egnede deltakere vil få et informasjonsark som forklarer forskningen og inviterer dem til å delta. Klienter som godtar å delta vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Samtykkeskjemaet presiserer at deltakerne har lest informasjonsarket og hatt muligheter til å stille spørsmål. Den frivillige karakteren av deltakelse, konfidensialitet og retten til å trekke seg når som helst er oppgitt. Det vil bli innhentet samtykke til lydbåndterapi for veiledningsformål. Når samtykke til å delta er etablert, vil de identifiserte klientopplysningene bli sendt til forskningsteamet for randomisering.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to armer ('bokstav' eller 'ingen bokstav') ved å bruke GraphPad (2005) datamaskinrandomiseringsprogramvare. Randomiserte deltakere vil bli tilbudt et 8-sesjoner kurs med CAT. CAT-en vil bli levert av en av tre kliniske psykologer i løpet av det siste året av opplæringen, hvorav en er forskeren. Alle traineene har gjennomført en to-dagers introduksjons-CAT-workshop, i tillegg til standard klinisk psykologiopplæring til dags dato. For å minimere terapeuteffekter vil deltakerne i hver arm fordeles likt mellom teamet.
Alle deltakere vil motta åtte økter med CAT med en oppfølgingsavtale åtte uker etter terapi. Vurdering vil finne sted over de første to øktene etterfulgt av omformulering på økt tre. På reformuleringsstadiet vil 12 pasienter («bokstav»-arm) motta et reformuleringsbrev og foreløpig sekvensiell diagrammatisk reformulering i tråd med standard CAT-praksis. 12 pasienter («ingen bokstav»-arm) vil motta SDR uten et reformuleringsbrev ved sesjon 3. De gjenværende intervensjons- og avslutningsprosedyrene vil følge standard CAT-prosedyrer. Pasienter i begge armer vil motta, og bli invitert til å produsere, et farvelbrev ved oppsigelse. Alle deltakere vil bli invitert til å delta på en oppfølgingssesjon åtte uker etter terapi.
For å sikre overholdelse av modellen vil alle terapisesjoner bli tatt opp for veiledningsformål og gjennomgått av den CAT-kvalifiserte og veilederopplærte veilederen. Minst én full tapet sesjon fra hver terapeut vil bli vurdert for modelloverholdelse av veilederen ved hjelp av CCAT. I tillegg vil tapede utdrag fra økter rutinemessig gjennomgås i veiledning; terapeuter vil bli invitert til å bruke CCAT som et selvreflekterende verktøy som forberedelse til dette. Problemer med manglende etterlevelse vil bli ansett som en opplæringsimplikasjon, representativ for forbedringsområder og adressert via standard tilsynsprosedyrer. Manglende overholdelse vil ikke utelukke datainkludering for formålene med denne forskningen; snarere vil det bli tatt opp som en begrensning av studiet knyttet til terapeuterfaring.
Dataanalyse For å tillate sammenligninger mellom de to aktive studiearmene vil de primære utfallsvariablene som er relevante for hver hypotese bli gjenstand for analyse ved hjelp av ANOVA. Trendanalyser vil i tillegg bli utført på økt-for-sesjon-data for å fremheve og sammenligne endringsmønstre innenfor studiearmene over tid. På pre-post data vil vurderinger av klinisk og pålitelig endring i hver arm bli beregnet og sammenlignet ved å bruke Reliable Change Index (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Utfallsdata fra PHQ9 vil bli brukt til å beregne den pålitelige endringsindeksen (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Dette identifiserer pålitelige og klinisk signifikante endringer ved små (z > 1,96, p 2,58; p 3,29, p
Hypoteser
Klienter som mottar et omformuleringsbrev vil:
- Vis forbedrede terapeutiske allianser sammenlignet med klienter som mottar CAT uten brev.
- Oppfatter terapi som mer nyttig sammenlignet med klienter som mottar CAT uten brev.
- Oppnå bedre resultater (større symptomforbedring) sammenlignet med klienter som mottar CAT uten brevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TN
- Clinical Psychology Unit, Department of Psychology, Uni of Sheffield
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier var:
- klinisk diagnose av depresjon (utført ved bruk av DSM-IV-kriterier)
- deltakere trengte for å nå caseness (dvs. score 10-21) på PHQ-9
Ekskluderingskriterier var:
- en PHQ-9-poengsum
- ikke oppfyller DSM-kriteriene for depresjon
- betydelige risikoproblemer
- komorbid angstlidelse
- tidligere innleggelse på sykehus
- betydelig mengde tidligere kontakt med psykisk helsevern
- synshemming
- ikke-engelsktalende
- historie med overdoser/selvskade
- for tiden misbruker stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full-CAT
Deltakere i denne armen får en intervensjon av et fullstendig 8-sesjoner kurs med kognitiv analytisk terapi (CAT).
Dette betyr at de blir vurdert og deretter får en narrativ omformulering, som deretter fører til en sekvensiell diagrammatisk omformulering og deretter endringsmetodene og fullføringen.
|
Kognitiv analytisk terapi (CAT) er en relasjonell, integrerende og tidsbegrenset psykoterapi.
Dette er en studie med to aktive armer.
Derfor i hele CAT-armen får deltakerne full terapi, men i CAT-NR-armen får deltakerne CAT med det narrative reformuleringsaspektet fjernet.
|
|
Eksperimentell: En 8-sesjons CAT uten narrativ omformulering (CAT-NR)
Deltakere i denne armen mottar en intervensjon av et fullstendig 8-sesjonsforløp med kognitiv analytisk terapi (som beskrevet ovenfor), men avgjørende med det narrative reformuleringsaspektet (NR) fjernet.
Alle andre aspekter av behandlingen forblir de samme.
|
Kognitiv analytisk terapi (CAT) er en relasjonell, integrerende og tidsbegrenset psykoterapi.
Dette er en studie med to aktive armer.
Derfor i hele CAT-armen får deltakerne full terapi, men i CAT-NR-armen får deltakerne CAT med det narrative reformuleringsaspektet fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon ved behandlingsslutt via pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved 16 uker.
|
Dette tiltaket screener pasienter i primærhelsetjenesten for depresjon.
Poeng på PHQ-9 varierer fra 0-27, en poengsum på >10 på PHQ9 brukt som et grensepunkt for å identifisere klinisk kasus.
PHQ-9 er allment anerkjent som et gyldig og pålitelig mål på depressive symptomer gjenspeiler DSM-kriteriene for symptomer på depresjon.
|
Ved 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst ved avsluttet behandling via Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved 16 uker
|
Dette tiltaket screener pasienter i primærhelsetjenesten for tilstedeværelse av generalisert angst, med det anbefalte grensepunktet for caseness >10.
GAD-7 anbefales som et nyttig verktøy for å vurdere initial alvorlighetsgrad av angstsymptomer og også overvåking av utfall i primærhelsetjenesten.
|
Ved 16 uker
|
|
Endring i funksjon ved slutten av behandlingen på arbeids- og sosial tilpasningsskalaen (WSAS)
Tidsramme: Ved 16 uker
|
WSAS måler virkningen av psykiske helsevansker på aspekter ved daglig funksjon.
Poeng på WSAS varierer fra 0-40, en høyere poengsum på skalaen indikerer et høyere nivå av funksjonshemming på daglig funksjon.
WSAS brukes som et mål på funksjonssvikt i primærhelsetjenesten.
|
Ved 16 uker
|
|
Endring i den terapeutiske alliansen ved slutten av behandlingen på Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tidsramme: Ved 16 uker
|
Dette tiltaket vurderer styrken til den terapeutiske alliansen på tvers av tre underskalaer -oppgaver, målavtale og kvaliteten på terapeutisk bånd.
WAI-S har vist seg å ha en god intern reliabilitet og prediktiv validitet.
|
Ved 16 uker
|
|
Endring i hjelpsomheten til terapien via The Helpful Aspects of Therapy (HAT)
Tidsramme: Ved 16 uker
|
Dette er mål for å oppnå kvantitativ og kvalitativ informasjon om pasientens oppfatning av hjelpsomheten ved individuelle økter og spør om vurderinger av nyttige og/eller hindrende hendelser.
|
Ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Glenys Parry, PhD, Professor of Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRES ref: 10/H0405/53
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .