- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02961738
A reformulação narrativa durante a terapia analítica cognitiva é útil?
Eficácia da reformulação narrativa durante a terapia analítica cognitiva: um estudo randomizado de desmantelamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa Apesar da extensa pesquisa de resultados validando a psicoterapia em geral como um tratamento eficaz, a literatura de resultados tem sido mais lenta para identificar os ingredientes ativos e eficazes de terapias individuais. Foi proposto que diferentes ingredientes ativos dentro da terapia se relacionam com os resultados; e supõe-se que características técnicas definitivas ganhem importância à medida que a psicopatologia aumenta. Portanto, é necessária uma pesquisa que compare componentes de tratamentos gerais para avaliar sua contribuição para o resultado.
A terapia analítica cognitiva (CAT) é uma terapia breve (intervenção de 16 ou 24 sessões) baseada em componentes de psicoterapias cognitivas e psicodinâmicas. O CAT propõe o uso de intervenções específicas em momentos identificados dentro da terapia, como a carta de reformulação após um período de avaliação. Este relato narrativo reformula o sofrimento, vinculando explicitamente padrões comportamentais repetitivos problemáticos com suas origens de desenvolvimento. A situação de vida atual do cliente é então descrita juntamente com os problemas-alvo e seus procedimentos desadaptativos subjacentes. A carta de reformulação é considerada uma "tarefa terapêutica crucial" e um "poderoso agente de mudança", mas sua capacidade de agir dessa maneira é amplamente assumida, pois a base de evidências para essas alegações foi pouco pesquisada.
Reformulação Apesar das inúmeras alegações sobre os benefícios da formulação cognitiva de casos, há uma escassez de pesquisas metodologicamente sólidas. Isso é ampliado quando se olha especificamente para o processo de reformulação do CAT. A pesquisa existente se concentra na precisão e, embora exista alguma pesquisa sobre o impacto da reformulação, esses são estudos de caso narrativos e não podem ser generalizados. A pesquisa utilizando a metodologia de projeto experimental de caso único identificou evidências de ganhos repentinos no ponto de reformulação.
Depressão A introdução da iniciativa Aumentar o Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT) concentrou-se no uso de terapias breves e baseadas em evidências para este grupo de clientes e, particularmente, a TCC na etapa 3 de um modelo de atendimento escalonado. No entanto, o CAT é cada vez mais usado em ambientes de cuidados primários, onde uma base de evidências naturalística está crescendo em relação à sua eficácia no tratamento da depressão. O contrato pode ser encurtado quando 'o limiar para consulta é baixo' e a sintomatologia do paciente sugere leve distúrbio. Trabalhar com limites de tempo predeterminados atua para aumentar o processo terapêutico enquanto protege contra a dependência excessiva; portanto, as intervenções limitadas no tempo podem ser clinicamente tão eficazes quanto a terapia prolongada para a maioria das pessoas. Intervenções breves de CAT podem, portanto, ser úteis para depressão leve a moderada.
Mira
O estudo proposto visa:
- Investigar o impacto de cartas de reformulação com clientes de depressão leve a moderada em termos de aliança terapêutica e utilidade da terapia
- Compare os resultados (melhoria dos sintomas) para clientes deprimidos que receberam uma carta de reformulação como parte da terapia e aqueles que não receberam a carta de reformulação ao longo do tempo, incluindo acompanhamento.
- Fornecer evidências iniciais baseadas na prática da eficácia do CAT de 8 sessões na Atenção Primária com clientes deprimidos.
hipóteses
Os clientes que receberem uma carta de reformulação irão:
- Exibe alianças terapêuticas aprimoradas em comparação com clientes que recebem CAT sem a carta.
- Perceba a terapia como mais útil em comparação com os clientes que recebem CAT sem a carta.
- Alcançar melhores resultados (maior melhora dos sintomas) em comparação com clientes que recebem CAT sem a carta.
Implicações teóricas e clínicas O estudo proposto irá adicionar à base de evidências nascente para CAT, no que diz respeito ao impacto da carta de reformulação nos processos terapêuticos, resultado e eficácia. A comparação do impacto do recebimento de uma carta de reformulação versus a exclusão desse evento específico permite isolar seus efeitos. Isso contribui para a compreensão teórica dos ingredientes ativos da CAT e, mais particularmente, do papel dessa ferramenta específica. Além disso, isso pode informar o debate em torno do papel das contribuições específicas versus não específicas na terapia. A identificação de ferramentas que aumentam a eficácia do tratamento oferece o potencial de melhorar os resultados terapêuticos.
A compreensão aprimorada de como ferramentas específicas aumentam os processos terapêuticos e afetam os resultados tem utilidade clínica. Produzir e negociar cartas de reformulação exige um tempo valioso do terapeuta e da sessão. Seu uso, impacto e utilidade percebida são, portanto, importantes para investigar minuciosamente. Isso talvez seja de maior importância em terapias breves, onde o tempo é um recurso valioso. Além disso, explorar a utilidade potencial de um breve CAT de 8 sessões para problemas de saúde mental da atenção primária fornece um teste para saber se o CAT pode ser mais adaptado e reduzido para atender às demandas de serviço da Atenção Primária.
Projeto Utilizando uma metodologia de desconstrução aleatória, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços de estudo ativos (por exemplo, 'carta de reformulação CAT' ou 'carta de não reformulação CAT'). As medidas de resultado serão combinadas e tomadas sessão por sessão, antes, durante e após o tratamento CAT em ambos os braços para permitir a comparação da eficácia relativa.
Método Participantes Os participantes serão recrutados por meio do serviço Melhorando o Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT) da PCT de Barnsley. Eles serão adultos em idade produtiva (18-65), encaminhados para serviços de saúde mental de atenção primária com depressão leve a moderada.
O estudo visa recrutar 24 participantes no total.
Para fins de supervisão, a fidelidade ao modelo CAT será avaliada usando:
Uma medida de competência CAT (CCAT; Bennett & Parry, 2004). O CCAT mede a competência do terapeuta em dez domínios relacionados à prática e às características do modelo. Validade, confiabilidade e consistência interna foram estabelecidas como suficientes (Bennett & Parry, 2004).
Procedimento Um psicoterapeuta cognitivo-comportamental consultor identificará os clientes que atendem aos critérios de inclusão para o estudo. Os participantes adequados receberão uma folha de informações explicando a pesquisa e convidando-os a participar. Os clientes que concordarem em participar serão solicitados a assinar um formulário de consentimento. O formulário de consentimento esclarece que os participantes leram a folha de informações e tiveram oportunidade de fazer perguntas. A natureza voluntária da participação, confidencialidade e direito de desistir a qualquer momento é declarada. O consentimento será solicitado para sessões de terapia de áudio para fins de supervisão. Uma vez estabelecido o consentimento para participar, os detalhes dos clientes identificados serão repassados à equipe de pesquisa para randomização.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços ('letra' ou 'sem letra') usando o pacote de software de randomização de computador GraphPad (2005). Aos participantes randomizados será oferecido um curso de 8 sessões de CAT. O CAT será entregue por um dos três psicólogos clínicos estagiários no último ano de formação, um dos quais é o investigador. Todos os trainees concluíram um workshop introdutório de CAT de dois dias, além do treinamento padrão de psicologia clínica até o momento. Para minimizar os efeitos do terapeuta, os participantes de cada braço serão distribuídos igualmente entre a equipe.
Todos os participantes receberão oito sessões de CAT com uma consulta de acompanhamento oito semanas após a terapia. A avaliação ocorrerá nas duas sessões iniciais, seguida de reformulação na sessão três. No estágio de reformulação, 12 pacientes (braço da 'carta') receberão uma carta de reformulação e uma reformulação esquemática sequencial provisória de acordo com a prática CAT padrão. 12 pacientes (braço 'sem carta') receberão o SDR sem uma carta de reformulação na sessão 3. Os demais procedimentos de intervenção e término seguirão os procedimentos CAT padrão. Os pacientes em ambos os braços receberão e serão convidados a produzir uma carta de despedida no término. Todos os participantes serão convidados a participar de uma sessão de acompanhamento oito semanas após a terapia.
Para garantir a adesão do modelo, todas as sessões de terapia serão gravadas para fins de supervisão e revisadas pelo supervisor qualificado e treinado pelo CAT. Um mínimo de uma sessão completa gravada de cada terapeuta será avaliada para adesão ao modelo pelo supervisor usando o CCAT. Além disso, trechos gravados das sessões serão revisados rotineiramente na supervisão; os terapeutas serão convidados a empregar o CCAT como uma ferramenta de auto-reflexão em preparação para isso. Questões de não adesão serão consideradas uma implicação de treinamento, representativas de áreas para melhoria e abordadas por meio de procedimentos de supervisão padrão. A não adesão não impedirá a inclusão dos dados para os fins desta pesquisa; ao contrário, será abordada como uma limitação do estudo relacionada à experiência do terapeuta.
Análise de dados Para permitir comparações entre os dois braços de estudo ativos, as variáveis de resultado primário relevantes para cada hipótese serão submetidas a análise usando ANOVA. Além disso, análises de tendências serão conduzidas em dados sessão a sessão para destacar e comparar padrões de mudança nos braços do estudo ao longo do tempo. Nas avaliações de dados pré-pós da mudança clínica e confiável em cada braço serão calculadas e comparadas usando o Índice de Mudança Confiável (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Os dados dos resultados do PHQ9 serão usados para calcular o índice de mudança confiável (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Isso identifica alterações confiáveis e clinicamente significativas em pequenas (z > 1,96, p 2,58; p 3,29, p
hipóteses
Os clientes que receberem uma carta de reformulação irão:
- Exibe alianças terapêuticas aprimoradas em comparação com clientes que recebem CAT sem a carta.
- Perceba a terapia como mais útil em comparação com os clientes que recebem CAT sem a carta.
- Alcançar melhores resultados (maior melhora dos sintomas) em comparação com clientes que recebem CAT sem a carta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TN
- Clinical Psychology Unit, Department of Psychology, Uni of Sheffield
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram:
- diagnóstico clínico de depressão (realizado de acordo com os critérios do DSM-IV)
- participantes precisavam alcançar caseness (i.e. pontuação 10-21) no PHQ-9
Os critérios de exclusão foram:
- uma pontuação PHQ-9
- não atende aos critérios do DSM para depressão
- problemas de risco significativos
- transtorno de ansiedade comórbido
- internação anterior
- quantidade significativa de contato anterior com serviços de saúde mental
- deficiência visual
- não fala inglês
- história de overdoses/automutilação
- atualmente abusando de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Full-CAT
Os participantes neste braço recebem uma intervenção de um curso completo de 8 sessões de terapia analítica cognitiva (CAT).
Isso significa que eles são avaliados e, em seguida, recebem uma reformulação narrativa, que leva a uma reformulação diagramática sequencial e, em seguida, aos métodos de mudança e conclusão.
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A Terapia Cognitiva Analítica (CAT) é uma psicoterapia relacional, integrativa e de duração limitada.
Este é um estudo com dois braços ativos.
Portanto, no braço CAT completo, os participantes recebem a terapia completa, mas no braço CAT-NR, os participantes recebem CAT com o aspecto de reformulação narrativa removido.
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Experimental: Um CAT de 8 sessões sem reformulação narrativa (CAT-NR)
Os participantes neste braço recebem uma intervenção de um curso completo de 8 sessões de terapia analítica cognitiva (conforme descrito acima), mas crucialmente com o aspecto de reformulação narrativa (NR) removido.
Todos os outros aspectos do tratamento permanecem os mesmos.
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A Terapia Cognitiva Analítica (CAT) é uma psicoterapia relacional, integrativa e de duração limitada.
Este é um estudo com dois braços ativos.
Portanto, no braço CAT completo, os participantes recebem a terapia completa, mas no braço CAT-NR, os participantes recebem CAT com o aspecto de reformulação narrativa removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão no final do tratamento por meio do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Com 16 semanas.
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Esta medida faz a triagem de pacientes em Atenção Primária para depressão.
As pontuações no PHQ-9 variam de 0 a 27, uma pontuação de >10 no PHQ9 é usada como ponto de corte para identificar casos clínicos.
O PHQ-9 é amplamente reconhecido como uma medida válida e confiável de itens de sintomas depressivos que refletem os critérios do DSM para sintomas de depressão.
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Com 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade no final do tratamento através do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Com 16 semanas
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Essa medida rastreia pacientes na Atenção Primária quanto à presença de ansiedade generalizada, sendo o ponto de corte recomendado para caseness >10.
O GAD-7 é recomendado como uma ferramenta útil para avaliar a gravidade dos sintomas ansiosos iniciais e também monitorar os resultados na Atenção Primária.
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Com 16 semanas
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Mudança no funcionamento no final do tratamento na Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Prazo: Com 16 semanas
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A WSAS mede o impacto das dificuldades de saúde mental nos aspectos do funcionamento diário.
As pontuações no WSAS variam de 0 a 40, uma pontuação mais alta na escala indica um nível mais alto de incapacidade no funcionamento diário.
O WSAS é usado como uma medida de comprometimento funcional na Atenção Primária.
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Com 16 semanas
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Alteração da aliança terapêutica ao final do tratamento no Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Prazo: Com 16 semanas
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Esta medida avalia a força da aliança terapêutica em três subescalas - tarefas, concordância de objetivos e qualidade do vínculo terapêutico.
O WAI-S tem boa confiabilidade interna e validade preditiva.
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Com 16 semanas
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Mudança na utilidade da terapia por meio dos Aspectos Úteis da Terapia (HAT)
Prazo: Com 16 semanas
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Essa medida obtém informações quantitativas e qualitativas sobre as percepções do paciente sobre a utilidade de sessões individuais e solicita classificações de eventos úteis e/ou impeditivos.
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Com 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Glenys Parry, PhD, Professor of Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRES ref: 10/H0405/53
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