- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02961738
La riformulazione narrativa durante la terapia analitica cognitiva è utile?
Efficacia della riformulazione narrativa durante la terapia analitica cognitiva: una prova di smantellamento randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione Nonostante l'ampia ricerca sui risultati che convalida la psicoterapia in generale come un trattamento efficace, la letteratura sui risultati è stata più lenta nell'identificare gli ingredienti attivi efficaci delle singole terapie. È stato proposto che diversi principi attivi all'interno della terapia si riferiscano ai risultati; e si ipotizza che le caratteristiche tecniche definitive acquisiscano importanza con l'aumentare della psicopatologia. Pertanto è necessaria una ricerca che confronti i componenti dei trattamenti complessivi per valutare il loro contributo al risultato.
La terapia analitica cognitiva (CAT) è una terapia breve (intervento di 16 o 24 sedute) che attinge a componenti delle psicoterapie cognitive e psicodinamiche. CAT propone l'uso di interventi specifici in punti temporali identificati all'interno della terapia, come la lettera di riformulazione dopo un periodo di valutazione. Questo resoconto narrativo riformula l'angoscia, collegando in modo esplicito schemi comportamentali ripetitivi problematici con le loro origini evolutive. L'attuale situazione di vita del cliente viene quindi descritta insieme ai problemi target e alle sottostanti procedure disadattive. La lettera di riformulazione è considerata un "compito terapeutico cruciale" e un "potente agente di cambiamento", ma la sua capacità di agire in tal modo è ampiamente presunta poiché la base di prove per queste affermazioni è stata scarsamente studiata.
Riformulazione Nonostante le numerose affermazioni sui vantaggi della formulazione cognitiva del caso, c'è una scarsità di ricerche metodologicamente valide. Ciò è amplificato quando si osserva specificamente il processo di riformulazione del CAT. La ricerca esistente si concentra sull'accuratezza e, sebbene esistano alcune ricerche sull'impatto della riformulazione, si tratta di studi di casi narrativi e non possono essere generalizzati. La ricerca che utilizza la metodologia di progettazione sperimentale del caso singolo ha identificato prove di guadagni improvvisi al momento della riformulazione.
Depressione L'introduzione dell'iniziativa per l'aumento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT) si è focalizzata sull'uso di terapie brevi e basate sull'evidenza per questo gruppo di clienti e in particolare la CBT nella fase 3 di un modello di cura graduale. Tuttavia, la CAT è sempre più utilizzata nelle strutture di assistenza primaria in cui sta crescendo una base di prove naturalistiche riguardo alla sua efficacia nel trattamento della depressione. Il contratto può essere accorciato laddove "la soglia per la consultazione è bassa" e la sintomatologia del paziente suggerisce un lieve disturbo. Lavorare con limiti di tempo predeterminati agisce per intensificare il processo terapeutico proteggendo dall'eccessiva dipendenza; quindi interventi limitati nel tempo possono essere clinicamente efficaci quanto una lunga terapia per la maggior parte delle persone. Brevi interventi CAT possono quindi essere utili per la depressione da lieve a moderata.
Obiettivi
Lo studio proposto si propone di:
- Indagare l'impatto delle lettere di riformulazione con clienti lievemente moderatamente depressi in termini di alleanza terapeutica e utilità della terapia
- Confronta i risultati (miglioramento dei sintomi) per i clienti depressi che ricevono una lettera di riformulazione come parte della terapia e quelli che non ricevono la lettera di riformulazione nel tempo, compreso il follow-up.
- Fornire prove iniziali basate sulla pratica dell'efficacia del CAT a 8 sessioni nell'assistenza primaria con i clienti depressi.
Ipotesi
I clienti che ricevono una lettera di riformulazione:
- Mostra alleanze terapeutiche migliorate rispetto ai clienti che ricevono CAT senza la lettera.
- Percepisci la terapia come più utile rispetto ai clienti che ricevono CAT senza la lettera.
- Ottenere risultati migliori (maggiore miglioramento dei sintomi) rispetto ai clienti che ricevono CAT senza la lettera.
Implicazioni teoriche e cliniche Lo studio proposto aggiungerà alla nascente base di prove per CAT, per quanto riguarda l'impatto della lettera di riformulazione sui processi terapeutici, l'esito e l'efficacia. Confrontando l'impatto della ricezione di una lettera di riformulazione rispetto all'esclusione di questo evento specifico, è possibile isolarne gli effetti. Ciò contribuisce alla comprensione teorica dei principi attivi della CAT, e più in particolare del ruolo di questo strumento specifico. Inoltre, ciò può alimentare il dibattito sul ruolo dei contributi specifici rispetto a quelli non specifici in terapia. L'identificazione di strumenti che aumentano l'efficacia del trattamento offre il potenziale per migliorare i risultati terapeutici.
Una migliore comprensione di come strumenti specifici aumentano i processi terapeutici e influenzano i risultati ha utilità clinica. La produzione e la negoziazione di lettere di riformulazione richiedono un terapista prezioso e tempo durante la sessione. Il loro uso, impatto e utilità percepita sono quindi importanti da indagare a fondo. Questo è forse di maggiore importanza nelle terapie brevi, dove il tempo è una risorsa preziosa. Inoltre, esplorare la potenziale utilità di una breve CAT di 8 sessioni per i problemi di salute mentale dell'assistenza primaria fornisce un test per valutare se la CAT potrebbe essere ulteriormente adattata e accorciata per soddisfare le esigenze di servizio dell'assistenza primaria.
Design Utilizzando una metodologia di decostruzione randomizzata, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di studio attivi (ad es. 'lettera di riformulazione CAT' o 'lettera di non riformulazione CAT'). Le misure dei risultati saranno abbinate e prese sessione per sessione, prima, durante e dopo il trattamento CAT in entrambi i bracci per consentire il confronto dell'efficacia relativa.
Metodo Partecipanti I partecipanti saranno reclutati tramite il servizio Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) di Barnsley PCT. Saranno adulti in età lavorativa (18-65 anni), riferiti ai servizi di salute mentale di base con depressione da lieve a moderata.
Lo studio mira a reclutare 24 partecipanti in totale.
Ai fini di vigilanza, la fedeltà al modello CAT sarà valutata utilizzando:
Una misura della competenza CAT (CCAT; Bennett & Parry, 2004). Il CCAT misura la competenza del terapeuta in dieci domini relativi alla pratica e alle caratteristiche del modello. La validità, l'affidabilità e la coerenza interna sono state stabilite come sufficienti (Bennett & Parry, 2004).
Procedura Uno psicoterapeuta cognitivo comportamentale consulente identificherà i clienti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. Ai partecipanti idonei verrà fornito un foglio informativo che spieghi la ricerca e li inviti a partecipare. Ai clienti che accettano di partecipare verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. Il modulo di consenso chiarisce che i partecipanti hanno letto il foglio informativo e hanno avuto l'opportunità di porre domande. Si precisa la volontarietà della partecipazione, la riservatezza e il diritto di recesso in qualsiasi momento. Verrà richiesto il consenso per registrare le sessioni di terapia su nastro a scopo di supervisione. Una volta stabilito il consenso alla partecipazione, i dettagli dei clienti identificati verranno trasmessi al gruppo di ricerca per la randomizzazione.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due bracci ("lettera" o "nessuna lettera") utilizzando il pacchetto software di randomizzazione per computer GraphPad (2005). Ai partecipanti randomizzati verrà offerto un corso di 8 sessioni di CAT. Il CAT sarà consegnato da uno dei tre psicologi clinici tirocinanti nel loro ultimo anno di formazione, uno dei quali è il ricercatore. Tutti i tirocinanti hanno completato un seminario CAT introduttivo di due giorni, oltre alla formazione standard di psicologia clinica fino ad oggi. Per ridurre al minimo gli effetti del terapeuta, i partecipanti in ciascun braccio saranno equamente distribuiti all'interno del team.
Tutti i partecipanti riceveranno otto sessioni di CAT con un appuntamento di follow-up otto settimane dopo la terapia. La valutazione avrà luogo nelle prime due sessioni seguite dalla riformulazione nella terza sessione. Nella fase di riformulazione 12 pazienti (braccio "lettera") riceveranno una lettera di riformulazione e una riformulazione schematica sequenziale provvisoria in linea con la pratica CAT standard. 12 pazienti (braccio 'no letter') riceveranno l'SDR senza una lettera di riformulazione alla sessione 3. Le restanti procedure di intervento e risoluzione seguiranno le procedure CAT standard. I pazienti in entrambe le braccia riceveranno e saranno invitati a produrre una lettera di addio al termine. Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare a una sessione di follow-up otto settimane dopo la terapia.
Per garantire l'aderenza al modello, tutte le sessioni di terapia saranno registrate a scopo di supervisione e riviste dal supervisore qualificato CAT e addestrato dal supervisore. Il supervisore, utilizzando il CCAT, valuterà l'aderenza al modello di almeno una sessione registrata da ogni terapeuta. Inoltre, gli estratti registrati dalle sessioni saranno regolarmente rivisti durante la supervisione; i terapisti saranno invitati a utilizzare il CCAT come strumento di auto-riflessione in preparazione a questo. I problemi di non aderenza saranno considerati un'implicazione formativa, rappresentativa delle aree di miglioramento e affrontati tramite procedure di supervisione standard. La mancata adesione non precluderà l'inserimento dei dati ai fini della presente ricerca; piuttosto sarà affrontato come un limite dello studio relativo all'esperienza del terapeuta.
Analisi dei dati Per consentire confronti tra i due bracci di studio attivi, le variabili di esito primarie rilevanti per ciascuna ipotesi saranno soggette ad analisi utilizzando ANOVA. Le analisi delle tendenze saranno inoltre condotte sui dati sessione per sessione per evidenziare e confrontare i modelli di cambiamento all'interno dei bracci dello studio nel tempo. Sulle valutazioni dei dati pre-post del cambiamento clinico e affidabile in ciascun braccio saranno calcolate e confrontate utilizzando il Reliable Change Index (RCI; Jacobson & Truax, 1991). I dati di risultato del PHQ9 saranno utilizzati per calcolare l'indice di cambiamento affidabile (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Questo identifica cambiamenti affidabili e clinicamente significativi a piccoli (z > 1,96, p = 2,58; p = 3,29, p
Ipotesi
I clienti che ricevono una lettera di riformulazione:
- Mostra alleanze terapeutiche migliorate rispetto ai clienti che ricevono CAT senza la lettera.
- Percepisci la terapia come più utile rispetto ai clienti che ricevono CAT senza la lettera.
- Ottenere risultati migliori (maggiore miglioramento dei sintomi) rispetto ai clienti che ricevono CAT senza la lettera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TN
- Clinical Psychology Unit, Department of Psychology, Uni of Sheffield
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono stati:
- diagnosi clinica della depressione (condotta utilizzando i criteri del DSM-IV)
- partecipanti necessari per raggiungere la caseness (es. punteggio 10-21) sul PHQ-9
I criteri di esclusione erano:
- un punteggio PHQ-9
- non soddisfa i criteri del DSM per la depressione
- problemi di rischio significativi
- disturbo d'ansia in comorbilità
- precedente ricovero ospedaliero
- quantità significativa di precedenti contatti con i servizi di salute mentale
- deficit visivo
- non anglofoni
- storia di overdose/autolesionismo
- attualmente abusando di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cat completo
I partecipanti a questo braccio ricevono un intervento di un corso completo di 8 sessioni di terapia analitica cognitiva (CAT).
Ciò significa che vengono valutati, quindi ricevono una riformulazione narrativa, che poi porta a una riformulazione diagrammatica sequenziale e quindi ai metodi di modifica e completamento.
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La terapia analitica cognitiva (CAT) è una psicoterapia relazionale, integrativa e limitata nel tempo.
Questo è uno studio con due bracci attivi.
Pertanto nel braccio CAT completo i partecipanti ricevono la terapia completa, ma nel braccio CAT-NR i partecipanti ottengono CAT con l'aspetto della riformulazione narrativa rimosso.
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Sperimentale: Un CAT di 8 sessioni senza riformulazione narrativa (CAT-NR)
I partecipanti a questo braccio ricevono un intervento di un corso completo di 8 sessioni di terapia analitica cognitiva (come descritto sopra), ma in modo cruciale con l'aspetto della riformulazione narrativa (NR) rimosso.
Tutti gli altri aspetti del trattamento rimangono gli stessi.
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La terapia analitica cognitiva (CAT) è una psicoterapia relazionale, integrativa e limitata nel tempo.
Questo è uno studio con due bracci attivi.
Pertanto nel braccio CAT completo i partecipanti ricevono la terapia completa, ma nel braccio CAT-NR i partecipanti ottengono CAT con l'aspetto della riformulazione narrativa rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della depressione alla fine del trattamento tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: A 16 settimane.
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Questa misura controlla i pazienti nelle cure primarie per la depressione.
I punteggi sul PHQ-9 vanno da 0 a 27, un punteggio >10 sul PHQ9 utilizzato come punto limite per identificare la casistica clinica.
Il PHQ-9 è ampiamente riconosciuto come una misura valida e affidabile degli elementi dei sintomi depressivi che rispecchiano i criteri del DSM per i sintomi della depressione.
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A 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ansia alla fine del trattamento attraverso il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: A 16 settimane
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Questa misura controlla i pazienti in cure primarie per la presenza di ansia generalizzata, con il punto di cut-off raccomandato per la casistica > 10.
Il GAD-7 è raccomandato come strumento utile per valutare la gravità iniziale dei sintomi ansiosi e anche per monitorare i risultati nelle cure primarie.
|
A 16 settimane
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Modifica del funzionamento alla fine del trattamento sulla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: A 16 settimane
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Il WSAS misura l'impatto delle difficoltà di salute mentale sugli aspetti del funzionamento quotidiano.
I punteggi sul WSAS vanno da 0 a 40, un punteggio più alto sulla scala indica un livello più alto di disabilità nel funzionamento quotidiano.
Il WSAS viene utilizzato come misura della compromissione funzionale nelle cure primarie.
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A 16 settimane
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Modifica dell'alleanza terapeutica alla fine del trattamento sul Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Lasso di tempo: A 16 settimane
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Questa misura valuta la forza dell'alleanza terapeutica attraverso tre sottoscale: compiti, accordo sugli obiettivi e qualità del legame terapeutico.
Il WAI-S è risultato avere una buona affidabilità interna e validità predittiva.
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A 16 settimane
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Modifica dell'utilità della terapia tramite gli aspetti utili della terapia (HAT)
Lasso di tempo: A 16 settimane
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Questa misura acquisisce informazioni quantitative e qualitative sulle percezioni del paziente dell'utilità delle singole sessioni e chiede valutazioni di eventi utili e/o impedinti.
|
A 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Glenys Parry, PhD, Professor of Mental Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRES ref: 10/H0405/53
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Prove cliniche su Terapia analitica cognitiva (CAT)
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