- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02961738
Är narrativ omformulering under kognitiv analytisk terapi till hjälp?
Effekten av narrativ omformulering under kognitiv analytisk terapi: ett randomiserat demonteringsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Trots omfattande resultatforskning som validerar psykoterapi i allmänhet som en effektiv behandling, har resultatlitteraturen varit långsammare för att identifiera de effektiva, aktiva ingredienserna i individuella terapier. Det har föreslagits att olika aktiva ingredienser inom terapi relaterar till resultat; och definitiva tekniska egenskaper antas få betydelse när psykopatologin ökar. Därför är forskning nödvändig som jämför komponenter i övergripande behandlingar för att bedöma deras bidrag till resultatet.
Kognitiv analytisk terapi (CAT) är en kort terapi (intervention i 16 eller 24 sessioner) som bygger på komponenter i kognitiva och psykodynamiska psykoterapier. CAT föreslår användning av specifika interventioner vid identifierade tidpunkter inom terapin, såsom omformuleringsbrevet efter en tids bedömning. Denna narrativa redogörelse omformulerar nöd, och kopplar explicit samman problematiska repetitiva beteendemönster med deras utvecklingsmässiga ursprung. Klientens nuvarande livssituation beskrivs sedan tillsammans med målproblem och deras underliggande maladaptiva procedurer. Omformuleringsbrevet anses vara en "avgörande terapeutisk uppgift" och "kraftig förändringsagent", men dess förmåga att agera på ett sådant sätt antas till stor del eftersom evidensbasen för dessa påståenden har undersökts dåligt.
Omformulering Trots många påståenden om fördelarna med kognitiv fallformulering, finns det en brist på metodologiskt välgrundad forskning. Detta förstärks när man tittar specifikt på CAT-omformuleringsprocessen. Befintlig forskning fokuserar på noggrannhet, och även om det finns forskning om effekterna av omformulering, är dessa narrativa fallstudier och kan inte generaliseras. Forskning som använder den experimentella designmetoden för enstaka fall har identifierat bevis på plötsliga vinster vid omformuleringen.
Depression Införandet av initiativet Ökad tillgång till psykologiska terapier (IAPT) har fokuserat på användningen av korta, evidensbaserade terapier för denna klientgrupp och särskilt KBT i steg 3 i en stegvis vårdmodell. CAT används dock alltmer i primärvårdsmiljöer där en naturalistisk evidensbas växer om dess effektivitet för att behandla depression. Kontraktet kan förkortas där "tröskeln till konsultation är låg" och patientens symptom tyder på mild störning. Att arbeta med förutbestämda tidsgränser bidrar till att öka den terapeutiska processen samtidigt som det skyddar mot överberoende; därför kan tidsbegränsade ingrepp vara lika kliniskt effektiva som långvarig terapi för de flesta. Korta CAT-interventioner kan därför vara användbara för mild till måttlig depression.
Mål
Den föreslagna studien syftar till att:
- Undersök effekten av omformuleringsbrev med mild till måttligt deprimerade klienter när det gäller den terapeutiska alliansen och terapins hjälpsamhet
- Jämför resultaten (symtomförbättring) för deprimerade klienter som får ett omformuleringsbrev som en del av terapin och de som inte får omformuleringsbrevet över tid inklusive uppföljning.
- Ge inledande praxisbaserade bevis på effektiviteten av 8-sessions CAT i primärvården med deprimerade klienter.
Hypoteser
Kunder som får ett omformuleringsbrev kommer att:
- Visa förbättrade terapeutiska allianser i jämförelse med klienter som får CAT utan brev.
- Upplev terapi som mer hjälpsam i jämförelse med klienter som får CAT utan brev.
- Uppnå bättre resultat (större symptomförbättring) jämfört med klienter som får CAT utan brev.
Teoretiska och kliniska implikationer Den föreslagna studien kommer att lägga till den begynnande evidensbasen för CAT, med avseende på inverkan av omformuleringsbrevet på terapeutiska processer, resultat och effektivitet. Genom att jämföra effekten av att ta emot ett omformuleringsbrev med att utesluta denna specifika händelse kan dess effekter isoleras. Detta bidrar till teoretiska förståelser av de aktiva ingredienserna i CAT, och mer specifikt rollen för detta specifika verktyg. Dessutom kan detta informera debatten kring rollen av specifika kontra ospecifika bidrag i terapi. Att identifiera verktyg som ökar behandlingens effektivitet erbjuder potential att förbättra terapeutiska resultat.
Förbättrad förståelse för hur specifika verktyg förstärker terapeutiska processer och påverkar resultat har klinisk användbarhet. Att producera och förhandla omformuleringsbrev tar värdefull tid för terapeuten och under sessionen. Deras användning, påverkan och upplevda hjälpsamhet är därför viktigt att utreda grundligt. Detta är kanske av större betydelse vid korta terapier, där tid är en värdefull resurs. Att utforska den potentiella nyttan av en kort 8-sessions CAT för psykiska problem i primärvården ger dessutom ett test av om CAT kan anpassas ytterligare och förkortas för att matcha primärvårdens servicekrav.
Design Med hjälp av en randomiserad dekonstruktionsmetodik kommer deltagarna att fördelas slumpmässigt i en av två aktiva studiearmar (t. ”omformuleringsbokstav CAT” eller ”ingen omformuleringsbokstav CAT”). Resultatmått kommer att matchas och vidtas på basis av session för session, före, under och efter CAT-behandling i båda armarna för att möjliggöra jämförelse av relativ effekt.
Metoddeltagare Deltagarna kommer att rekryteras via Barnsley PCTs tjänst för förbättrad tillgång till psykologiska terapier (IAPT). De kommer att vara vuxna i arbetsför ålder (18-65), hänvisade till primärvårdens mentalvårdstjänster med mild till måttlig depression.
Studien syftar till att rekrytera totalt 24 deltagare.
För tillsynsändamål kommer troheten till CAT-modellen att bedömas med hjälp av:
Ett mått på CAT-kompetens (CCAT; Bennett & Parry, 2004). CCAT mäter terapeuternas kompetens över tio domäner relaterade till praktik och modellegenskaper. Validitet, tillförlitlighet och intern konsekvens har fastställts som tillräcklig (Bennett & Parry, 2004).
Procedur En konsult i kognitiv beteendepsykoterapeut kommer att identifiera klienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien. Lämpliga deltagare kommer att få ett informationsblad som förklarar forskningen och inbjuder dem att delta. Klienter som accepterar att delta kommer att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär. Samtyckesformuläret förtydligar att deltagarna har läst informationsbladet och haft möjligheter att ställa frågor. Den frivilliga karaktären av deltagande, konfidentialitet och rätten att när som helst dra sig ur anges. Samtycke kommer att begäras till behandlingssessioner med ljudband i övervakningssyfte. När samtycke till deltagande har fastställts kommer de identifierade klientuppgifterna att skickas till forskargruppen för randomisering.
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i en av två armar ('bokstav' eller 'ingen bokstav') med hjälp av programvaran GraphPad (2005) för randomisering av datorer. Randomiserade deltagare kommer att erbjudas en 8-sessionskurs i CAT. CAT kommer att levereras av en av tre kliniska psykologer i praktik under deras sista utbildningsår, varav en är forskaren. Alla praktikanter har genomfört en tvådagars introduktions-CAT-workshop, förutom standardutbildningen i klinisk psykologi hittills. För att minimera terapeutens effekter kommer deltagarna i varje arm att fördelas lika mellan teamet.
Alla deltagare kommer att få åtta sessioner med CAT med ett uppföljningsmöte åtta veckor efter behandlingen. Bedömningen kommer att ske under de första två sessionerna följt av omformulering vid session tre. Vid omformuleringsstadiet kommer 12 patienter (”bokstavsarm”) att få ett omformuleringsbrev och provisorisk sekventiell diagrammatisk omformulering i linje med standard CAT-praxis. 12 patienter (”ingen bokstav”-arm) kommer att få SDR utan ett omformuleringsbrev vid session 3. De återstående interventions- och avslutningsprocedurerna kommer att följa vanliga CAT-procedurer. Patienter i båda armarna kommer att få, och uppmanas att producera, ett avskedsbrev vid uppsägningen. Alla deltagare kommer att bjudas in till en uppföljningssession åtta veckor efter terapin.
För att säkerställa att modellen följs kommer alla terapisessioner att spelas in för övervakningsändamål och granskas av den CAT-kvalificerade och handledareutbildade handledaren. Minst en hel tejpad session från varje terapeut kommer att bedömas för modellefterlevnad av handledaren med hjälp av CCAT. Dessutom kommer bandade utdrag från sessioner att rutinmässigt granskas i handledning; Terapeuter kommer att bjudas in att använda CCAT som ett självreflekterande verktyg som förberedelse för detta. Frågor om bristande efterlevnad kommer att betraktas som en utbildningskonsekvens, representativa för förbättringsområden och åtgärdas via standardiserade tillsynsförfaranden. Bristande efterlevnad kommer inte att utesluta datainkludering för denna forskning; snarare kommer det att tas upp som en begränsning av studien relaterad till terapeuterfarenhet.
Dataanalys För att möjliggöra jämförelser mellan de två aktiva studiearmarna kommer de primära utfallsvariablerna som är relevanta för varje hypotes att analyseras med ANOVA. Trendanalyser kommer dessutom att genomföras på session-för-session-data för att belysa och jämföra förändringsmönster inom studiearmarna över tid. På pre-post data kommer bedömningar av klinisk och tillförlitlig förändring i varje arm att beräknas och jämföras med hjälp av Reliable Change Index (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Resultatdata från PHQ9 kommer att användas för att beräkna det tillförlitliga förändringsindexet (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Detta identifierar tillförlitliga och kliniskt signifikanta förändringar vid små (z > 1,96, p 2,58; p 3,29, p
Hypoteser
Kunder som får ett omformuleringsbrev kommer att:
- Visa förbättrade terapeutiska allianser i jämförelse med klienter som får CAT utan brev.
- Upplev terapi som mer hjälpsam i jämförelse med klienter som får CAT utan brev.
- Uppnå bättre resultat (större symptomförbättring) jämfört med klienter som får CAT utan brev.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TN
- Clinical Psychology Unit, Department of Psychology, Uni of Sheffield
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier var:
- klinisk diagnos av depression (genomförd med DSM-IV-kriterier)
- deltagare som behövdes för att nå caseness (dvs. poäng 10-21) på PHQ-9
Uteslutningskriterier var:
- en PHQ-9 poäng
- inte uppfyller DSM-kriterierna för depression
- betydande riskfrågor
- komorbid ångestsyndrom
- tidigare slutenvård
- betydande mängd tidigare kontakter med psykvården
- synskada
- icke-engelsktalande
- historia av överdoser/självskada
- för närvarande missbrukar substanser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full-CAT
Deltagare i denna arm får en intervention av en hel 8-sessions kurs av kognitiv analytisk terapi (CAT).
Detta innebär att de bedöms och sedan får en narrativ omformulering, som sedan leder till en sekventiell diagrammatisk omformulering och sedan förändringsmetoderna och kompletteringen.
|
Kognitiv analytisk terapi (CAT) är en relationell, integrerande och tidsbegränsad psykoterapi.
Detta är en studie med två aktiva armar.
I den fullständiga CAT-armen får deltagarna därför hela terapin, men i CAT-NR-armen får deltagarna CAT med den narrativa omformuleringsaspekten borttagen.
|
|
Experimentell: En 8-sessions CAT utan narrativ omformulering (CAT-NR)
Deltagarna i denna arm får en intervention av en hel 8-sessions kurs av kognitiv analytisk terapi (som beskrivits ovan), men avgörande med aspekten narrativ omformulering (NR) borttagen.
Alla andra aspekter av behandlingen förblir desamma.
|
Kognitiv analytisk terapi (CAT) är en relationell, integrerande och tidsbegränsad psykoterapi.
Detta är en studie med två aktiva armar.
I den fullständiga CAT-armen får deltagarna därför hela terapin, men i CAT-NR-armen får deltagarna CAT med den narrativa omformuleringsaspekten borttagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression i slutet av behandlingen via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid 16 veckor.
|
Denna åtgärd screenar patienter i primärvården för depression.
Poäng på PHQ-9 sträcker sig från 0-27, en poäng på >10 på PHQ9 som används som en gräns för att identifiera kliniska fall.
PHQ-9 är allmänt erkänt som ett giltigt och tillförlitligt mått på depressiva symtom som återspeglar DSM-kriterierna för symtom på depression.
|
Vid 16 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest vid slutet av behandlingen via Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Vid 16 veckor
|
Denna åtgärd screenar patienter i primärvården för förekomst av generaliserad ångest, med den rekommenderade gränsen för fall är >10.
GAD-7 rekommenderas som ett användbart verktyg för att bedöma den initiala svårighetsgraden av oroliga symtom och även för att övervaka resultat inom primärvården.
|
Vid 16 veckor
|
|
Förändring i funktion i slutet av behandlingen på arbets- och socialanpassningsskalan (WSAS)
Tidsram: Vid 16 veckor
|
WSAS mäter effekten av psykiska svårigheter på aspekter av daglig funktion.
Poäng på WSAS sträcker sig från 0-40, en högre poäng på skalan indikerar en högre nivå av funktionsnedsättning på daglig funktion.
WSAS används som ett mått på funktionsnedsättning inom primärvården.
|
Vid 16 veckor
|
|
Förändring i den terapeutiska alliansen i slutet av behandlingen på Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tidsram: Vid 16 veckor
|
Detta mått bedömer styrkan i den terapeutiska alliansen över tre subskalor - uppgifter, målöverensstämmelse och kvaliteten på det terapeutiska bandet.
WAI-S har visat sig ha en god intern reliabilitet och prediktiv validitet.
|
Vid 16 veckor
|
|
Förändring i terapins hjälpsamhet via The Helpful Aspects of Therapy (HAT)
Tidsram: Vid 16 veckor
|
Detta är ett mått på att få kvantitativ och kvalitativ information om patientens uppfattning om hjälpsamheten vid individuella sessioner och frågar om betyg av hjälpsamma och/eller hindrande händelser.
|
Vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Glenys Parry, PhD, Professor of Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRES ref: 10/H0405/53
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .