- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02961738
Is narratieve herformulering tijdens cognitieve analytische therapie nuttig?
Werkzaamheid van narratieve herformulering tijdens cognitieve analytische therapie: een gerandomiseerde ontmantelingsproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Ondanks uitgebreid onderzoek naar uitkomsten dat psychotherapie in het algemeen valideert als een effectieve behandeling, is de literatuur over uitkomsten trager geweest om de effectieve, actieve ingrediënten van individuele therapieën te identificeren. Er is voorgesteld dat verschillende actieve ingrediënten binnen therapie verband houden met resultaten; en definitieve technische kenmerken zullen naar verwachting aan belang winnen naarmate de psychopathologie toeneemt. Daarom is onderzoek nodig dat componenten van totale behandelingen vergelijkt om hun bijdrage aan de uitkomst te beoordelen.
Cognitieve analytische therapie (CAT) is een korte therapie (interventie van 16 of 24 sessies) die gebaseerd is op componenten van cognitieve en psychodynamische psychotherapieën. CAT stelt het gebruik van specifieke interventies voor op geïdentificeerde tijdstippen binnen de therapie, zoals de herformuleringsbrief na een evaluatieperiode. Dit verhalende verslag herformuleert leed, waarbij problematische zich herhalende gedragspatronen expliciet worden gekoppeld aan hun ontwikkelingsoorsprong. Vervolgens wordt de huidige leefsituatie van de cliënt beschreven naast de doelproblemen en hun onderliggende onaangepaste procedures. De herformuleringsbrief wordt beschouwd als een 'cruciale therapeutische taak' en 'krachtig middel tot verandering', maar het vermogen om op een dergelijke manier te handelen wordt grotendeels aangenomen, aangezien de bewijsbasis voor deze beweringen slecht is onderzocht.
Herformulering Ondanks talloze beweringen over de voordelen van cognitieve casusformulering, is er een gebrek aan methodologisch verantwoord onderzoek. Dit wordt versterkt wanneer specifiek naar het CAT-herformuleringsproces wordt gekeken. Bestaand onderzoek richt zich op nauwkeurigheid, en hoewel er enig onderzoek bestaat met betrekking tot de impact van herformulering, zijn dit verhalende casestudy's en kunnen ze niet worden gegeneraliseerd. Onderzoek met gebruikmaking van de experimentele ontwerpmethodologie voor één geval heeft bewijs gevonden van plotselinge winst op het punt van herformulering.
Depressie De introductie van het initiatief Toenemende toegang tot psychologische therapieën (IAPT) heeft zich gericht op het gebruik van korte, evidence-based therapieën voor deze cliëntengroep en met name CBT in stap 3 van een getrapt zorgmodel. CAT wordt echter steeds vaker gebruikt in de eerstelijnszorg, waar een naturalistische bewijsbasis groeit met betrekking tot de effectiviteit ervan voor de behandeling van depressie. Het contract kan worden ingekort wanneer 'de drempel tot consultatie laag is' en de symptomen van de patiënt wijzen op een lichte stoornis. Werken met vooraf bepaalde tijdslimieten bevordert het therapeutische proces en beschermt tegelijkertijd tegen overmatige afhankelijkheid; daarom kunnen in de tijd beperkte interventies voor de meeste mensen net zo klinisch effectief zijn als langdurige therapie. Kortdurende CAT-interventies kunnen daarom nuttig zijn bij lichte tot matige depressies.
Doelstellingen
De voorgestelde studie heeft tot doel:
- Onderzoek naar de impact van herformuleringsbrieven met licht tot matig depressieve cliënten in termen van de therapeutische alliantie en de behulpzaamheid van therapie
- Vergelijk de uitkomsten (symptoomverbetering) voor depressieve cliënten die een herformuleringsbrief ontvangen als onderdeel van de therapie en degenen die de herformuleringsbrief na verloop van tijd niet ontvangen, inclusief follow-up.
- Bied eerste, op de praktijk gebaseerd bewijs van de effectiviteit van CAT van 8 sessies in de eerstelijnszorg bij depressieve cliënten.
Hypothesen
Cliënten die een herformuleringsbrief ontvangen, zullen:
- Toon verbeterde therapeutische allianties in vergelijking met cliënten die CAT zonder de brief ontvangen.
- Beschouw therapie als nuttiger in vergelijking met cliënten die CAT krijgen zonder de brief.
- Bereik betere resultaten (grotere symptoomverlichting) in vergelijking met cliënten die CAT zonder de brief ontvangen.
Theoretische en klinische implicaties De voorgestelde studie zal bijdragen aan de ontluikende bewijsbasis voor CAT, met betrekking tot de impact van de herformuleringsbrief op therapeutische processen, uitkomst en effectiviteit. Door de impact van het ontvangen van een herformuleringsbrief te vergelijken met het uitsluiten van deze specifieke gebeurtenis, kunnen de effecten worden geïsoleerd. Dit draagt bij tot een theoretisch begrip van de actieve ingrediënten van CAT, en meer in het bijzonder van de rol van deze specifieke tool. Bovendien kan dit het debat rond de rol van specifieke versus niet-specifieke bijdragen in therapie voeden. Het identificeren van hulpmiddelen die de effectiviteit van de behandeling vergroten, biedt het potentieel om de therapeutische resultaten te verbeteren.
Een beter begrip van hoe specifieke hulpmiddelen therapeutische processen versterken en resultaten beïnvloeden, heeft klinisch nut. Het produceren en onderhandelen over herformuleringsbrieven kost waardevolle therapeut en tijd tijdens de sessie. Het gebruik, de impact en de ervaren behulpzaamheid zijn daarom belangrijk om grondig te onderzoeken. Dit is misschien van groter belang bij korte therapieën, waar tijd een waardevolle hulpbron is. Bovendien biedt het verkennen van het potentiële nut van een korte CAT van 8 sessies voor geestelijke gezondheidsproblemen in de eerste lijn een test of CAT verder kan worden aangepast en ingekort om te voldoen aan de servicevereisten van de eerstelijnszorg.
Opzet Door gebruik te maken van een gerandomiseerde deconstructiemethodologie, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee actieve onderzoeksarmen (bijv. 'herformuleringsbrief KAT' of 'geen herformuleringsbrief KAT'). Uitkomstmaten zullen op elkaar worden afgestemd en per sessie worden genomen, voorafgaand aan, tijdens en na CAT-behandeling in beide armen om de relatieve werkzaamheid te kunnen vergelijken.
Methode Deelnemers Deelnemers worden geworven via Barnsley PCT's Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) service. Het zijn volwassenen in de werkende leeftijd (18-65), die met een milde tot matige depressie zijn doorverwezen naar de eerstelijns geestelijke gezondheidszorg.
Het onderzoek beoogt in totaal 24 deelnemers te rekruteren.
Voor toezichtdoeleinden wordt de trouw aan het CAT-model beoordeeld aan de hand van:
Een maatstaf voor CAT-competentie (CCAT; Bennett & Parry, 2004). De CCAT meet de competentie van therapeuten over tien domeinen die verband houden met praktijk- en modelkenmerken. Validiteit, betrouwbaarheid en interne consistentie zijn voldoende bevonden (Bennett & Parry, 2004).
Procedure Een consulent cognitieve gedragstherapeut zal cliënten identificeren die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Geschikte deelnemers krijgen een informatieblad waarin het onderzoek wordt toegelicht en uitgenodigd om deel te nemen. Cliënten die ermee instemmen deel te nemen, wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Het toestemmingsformulier maakt duidelijk dat deelnemers het informatieblad hebben gelezen en de mogelijkheid hebben gehad om vragen te stellen. Het vrijwillige karakter van deelname, vertrouwelijkheid en het recht om zich op elk moment terug te trekken, wordt vermeld. Er zal toestemming worden gevraagd voor het opnemen van therapiesessies voor supervisiedoeleinden. Zodra toestemming voor deelname is verkregen, worden de gegevens van de geïdentificeerde cliënt doorgegeven aan het onderzoeksteam voor randomisatie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen ('letter' of 'geen letter') met behulp van het GraphPad (2005) softwarepakket voor computerrandomisatie. Gerandomiseerde deelnemers krijgen een CAT-cursus van 8 sessies aangeboden. De CAT wordt gegeven door een van de drie klinisch psychologen in opleiding in hun laatste jaar van opleiding, waarvan er één de onderzoeker is. Alle cursisten hebben een tweedaagse introductiecursus CAT gevolgd, naast de tot nu toe standaard klinische psychologietraining. Om de effecten van de therapeut tot een minimum te beperken, worden de deelnemers in elke arm gelijk verdeeld over het team.
Alle deelnemers krijgen acht CAT-sessies met een vervolgafspraak acht weken na de therapie. Beoordeling vindt plaats tijdens de eerste twee sessies, gevolgd door herformulering tijdens sessie drie. In de herformuleringsfase ontvangen 12 patiënten ('letter'-arm) een herformuleringsbrief en voorlopige sequentiële schematische herformulering in overeenstemming met de standaard CAT-praktijk. 12 patiënten ('geen brief'-arm) zullen de SDR ontvangen zonder een herformuleringsbrief tijdens sessie 3. De overige interventie- en beëindigingsprocedures zullen de standaard CAT-procedures volgen. Patiënten in beide armen ontvangen bij beëindiging een afscheidsbrief en worden uitgenodigd deze te overleggen. Alle deelnemers worden acht weken na de therapie uitgenodigd voor een vervolgsessie.
Om ervoor te zorgen dat het model wordt nageleefd, worden alle therapiesessies opgenomen voor supervisiedoeleinden en beoordeeld door de CAT-gekwalificeerde en supervisor-getrainde supervisor. Minimaal één volledig opgenomen sessie van elke therapeut zal door de supervisor worden beoordeeld op naleving van het model met behulp van CCAT. Daarnaast zullen opgenomen fragmenten van sessies routinematig worden beoordeeld onder supervisie; therapeuten zullen worden uitgenodigd om CCAT in te zetten als zelfreflectiemiddel ter voorbereiding hierop. Kwesties van niet-naleving worden beschouwd als een trainingsimplicatie, representatief voor verbeterpunten en worden aangepakt via standaard toezichtsprocedures. Niet-naleving sluit gegevensopname voor de doeleinden van dit onderzoek niet uit; het zal eerder worden behandeld als een beperking van het onderzoek met betrekking tot de ervaring van de therapeut.
Gegevensanalyse Om vergelijkingen tussen de twee actieve onderzoeksarmen mogelijk te maken, zullen de primaire uitkomstvariabelen die relevant zijn voor elke hypothese worden onderworpen aan analyse met behulp van ANOVA. Daarnaast zullen er trendanalyses worden uitgevoerd op gegevens per sessie om patronen van verandering binnen de onderzoeksarmen in de loop van de tijd te benadrukken en te vergelijken. Op de pre-post gegevens zullen beoordelingen van klinische en betrouwbare verandering in elke arm worden berekend en vergeleken met behulp van de Reliable Change Index (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Uitkomstgegevens van de PHQ9 zullen worden gebruikt om de betrouwbare veranderingsindex te berekenen (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Dit identificeert betrouwbare en klinisch significante veranderingen bij kleine (z > 1,96, p 2,58; p 3,29, p
Hypothesen
Cliënten die een herformuleringsbrief ontvangen, zullen:
- Toon verbeterde therapeutische allianties in vergelijking met cliënten die CAT zonder de brief ontvangen.
- Beschouw therapie als nuttiger in vergelijking met cliënten die CAT krijgen zonder de brief.
- Bereik betere resultaten (grotere symptoomverlichting) in vergelijking met cliënten die CAT zonder de brief ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TN
- Clinical Psychology Unit, Department of Psychology, Uni of Sheffield
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria waren:
- klinische diagnose van depressie (uitgevoerd met behulp van DSM-IV-criteria)
- deelnemers moesten caseness bereiken (d.w.z. score 10-21) op de PHQ-9
Uitsluitingscriteria waren:
- een PHQ-9-score
- niet voldoen aan de DSM-criteria voor depressie
- belangrijke risicokwesties
- comorbide angststoornis
- eerdere ziekenhuisopname
- aanzienlijk aantal eerdere contacten met de geestelijke gezondheidszorg
- visuele beperking
- niet-Engels sprekend
- voorgeschiedenis van overdoses/zelfverwonding
- momenteel misbruik van middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige CAT
Deelnemers aan deze arm krijgen een interventie van een volledige kuur van 8 sessies cognitieve analytische therapie (CAT).
Dit betekent dat ze worden beoordeeld en vervolgens een verhalende herformulering krijgen, die vervolgens leidt tot een sequentiële schematische herformulering en vervolgens de veranderingsmethoden en voltooiing.
|
Cognitieve Analytische Therapie (CAT) is een relationele, integratieve en tijdgebonden psychotherapie.
Dit is een studie met twee actieve armen.
Daarom krijgen de deelnemers in de volledige CAT-arm de volledige therapie, maar in de CAT-NR-arm krijgen deelnemers CAT zonder het narratieve herformuleringsaspect.
|
|
Experimenteel: Een CAT van 8 sessies zonder herformulering van het verhaal (CAT-NR)
Deelnemers aan deze arm krijgen een interventie van een volledige kuur van 8 sessies cognitieve analytische therapie (zoals hierboven beschreven), maar cruciaal is dat het aspect narratieve herformulering (NR) is verwijderd.
Alle andere aspecten van de behandeling blijven hetzelfde.
|
Cognitieve Analytische Therapie (CAT) is een relationele, integratieve en tijdgebonden psychotherapie.
Dit is een studie met twee actieve armen.
Daarom krijgen de deelnemers in de volledige CAT-arm de volledige therapie, maar in de CAT-NR-arm krijgen deelnemers CAT zonder het narratieve herformuleringsaspect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie aan het einde van de behandeling via de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Met 16 weken.
|
Deze maatregel screent patiënten in de eerste lijn op depressie.
Scores op de PHQ-9 variëren van 0-27, een score van >10 op de PHQ9 wordt gebruikt als een afkappunt voor het identificeren van klinische gegrondheid.
De PHQ-9 wordt algemeen erkend als een geldige en betrouwbare maatstaf voor items met depressieve symptomen die de DSM-criteria voor symptomen van depressie weerspiegelen.
|
Met 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst aan het einde van de behandeling via de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Met 16 weken
|
Deze maatregel screent patiënten in de eerstelijnszorg op de aanwezigheid van gegeneraliseerde angst, waarbij het aanbevolen afkappunt voor caseness >10 is.
De GAD-7 wordt aanbevolen als een nuttig hulpmiddel voor het beoordelen van de aanvankelijke ernst van angstige symptomen en ook voor het bewaken van de resultaten in de eerstelijnszorg.
|
Met 16 weken
|
|
Verandering in functioneren aan het einde van de behandeling op de Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Met 16 weken
|
De WSAS meet de impact van psychische problemen op aspecten van het dagelijks functioneren.
Scores op de WSAS variëren van 0-40, een hogere score op de schaal duidt op een hogere mate van beperking in het dagelijks functioneren.
De WSAS wordt gebruikt als maatstaf voor functionele beperkingen in de eerste lijn.
|
Met 16 weken
|
|
Verandering in de therapeutische alliantie aan het einde van de behandeling op de Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tijdsspanne: Met 16 weken
|
Deze maatstaf beoordeelt de sterkte van de therapeutische alliantie op drie subschalen: taken, overeenstemming over doelen en kwaliteit van de therapeutische band.
De WAI-S blijkt een goede interne betrouwbaarheid en voorspellende validiteit te hebben.
|
Met 16 weken
|
|
Verandering in de bruikbaarheid van de therapie via de Helpful Aspects of Therapy (HAT)
Tijdsspanne: Met 16 weken
|
Dit is een maatregel die kwantitatieve en kwalitatieve informatie verkrijgt over de perceptie van de patiënt van het nut van individuele sessies en vraagt naar beoordelingen van behulpzame en/of belemmerende gebeurtenissen.
|
Met 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Glenys Parry, PhD, Professor of Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRES ref: 10/H0405/53
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .