- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02961738
Je narativní přeformulování během kognitivní analytické terapie užitečná?
Účinnost narativní přeformulování během kognitivní analytické terapie: Randomizovaná zkouška demontáže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění Navzdory rozsáhlému výzkumu výsledků, který potvrzuje psychoterapii obecně jako účinnou léčbu, byla v literatuře o výsledcích pomalejší identifikace účinných aktivních složek jednotlivých terapií. Bylo navrženo, že různé aktivní složky v rámci terapie souvisí s výsledky; a předpokládá se, že definitivní technické rysy nabývají na důležitosti s rostoucí psychopatologií. Proto je nezbytný výzkum, který porovná složky celkové léčby, aby se posoudil jejich příspěvek k výsledku.
Kognitivně analytická terapie (CAT) je krátká terapie (16 nebo 24 sezení intervence) čerpající ze složek kognitivní a psychodynamické psychoterapie. CAT navrhuje použití specifických intervencí v určených časových bodech v rámci terapie, jako je reformulační dopis po období hodnocení. Tento narativní příběh přeformuluje úzkost a explicitně spojuje problematické opakující se vzorce chování s jejich vývojovým původem. Poté je popsána současná životní situace klienta spolu s cílovými problémy a jejich základními maladaptivními postupy. Reformulační dopis je považován za „zásadní terapeutický úkol“ a „mocný činitel změny“, ale jeho schopnost jednat takovým způsobem se do značné míry předpokládá, protože důkazní základ pro tato tvrzení byl nedostatečně prozkoumán.
Reformulace Navzdory četným tvrzením o výhodách formulace kognitivního případu je zde nedostatek metodologicky správného výzkumu. To se ještě zvětší, když se podíváme konkrétně na proces přeformulování CAT. Stávající výzkum se zaměřuje na přesnost, a přestože existují výzkumy týkající se dopadu přeformulování, jedná se o narativní případové studie a nelze je zobecňovat. Výzkum využívající metodologii experimentálního designu pro jeden případ identifikoval důkazy o náhlých přírůstcích v bodě přeformulování.
Deprese Zavedení iniciativy Zvýšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT) se zaměřilo na použití krátkých terapií založených na důkazech pro tuto skupinu klientů, a zejména CBT v kroku 3 modelu stupňovité péče. CAT se však stále více používá v prostředí primární péče, kde roste naturalistická základna důkazů o její účinnosti při léčbě deprese. Smlouva může být zkrácena tam, kde je „práh pro konzultaci nízký“ a pacientova symptomologie naznačuje mírnou poruchu. Práce s předem stanovenými časovými limity urychluje terapeutický proces a zároveň chrání před přílišnou závislostí; proto mohou být časově omezené intervence pro většinu lidí klinicky stejně účinné jako zdlouhavá terapie. Krátké CAT intervence proto mohou být užitečné pro mírnou až středně těžkou depresi.
Cíle
Cílem navrhované studie je:
- Zkoumejte dopad přeformulovaných dopisů u klientů s mírnou až středně depresí z hlediska terapeutického spojenectví a užitečnosti terapie
- Porovnejte výsledky (zmírnění příznaků) u depresivních klientů, kteří obdrželi reformulační dopis v rámci terapie, a těch, kteří v průběhu času neobdrželi reformulační dopis včetně následné kontroly.
- Poskytněte počáteční důkazy založené na praxi o účinnosti 8-sezení CAT v primární péči u klientů s depresí.
Hypotézy
Klienti, kteří obdrží dopis o změně složení:
- Zobrazte vylepšené terapeutické aliance ve srovnání s klienty, kteří dostávají CAT bez dopisu.
- Vnímejte terapii jako užitečnější ve srovnání s klienty, kteří dostávají CAT bez dopisu.
- Dosáhněte lepších výsledků (větší zmírnění symptomů) ve srovnání s klienty, kteří dostávají CAT bez dopisu.
Teoretické a klinické implikace Navrhovaná studie přispěje k nově vznikající důkazní základně pro CAT s ohledem na dopad reformulačního dopisu na terapeutické procesy, výsledek a účinnost. Porovnání dopadu obdržení dopisu s přeformulováním versus vyloučení této specifické události umožňuje izolovat její účinky. To přispívá k teoretickému pochopení aktivních složek CAT a konkrétněji role tohoto specifického nástroje. Navíc to může být zdrojem informací pro debatu o roli specifických versus nespecifických příspěvků v terapii. Identifikace nástrojů, které zvyšují účinnost léčby, nabízí potenciál ke zlepšení terapeutických výsledků.
Lepší pochopení toho, jak konkrétní nástroje rozšiřují terapeutické procesy a ovlivňují výsledky, má klinickou užitečnost. Vytváření a vyjednávání reformulačních dopisů zabere drahocenný čas terapeuta a čas strávený na sezení. Jejich použití, dopad a vnímaná užitečnost je proto důležité důkladně prozkoumat. To je možná důležitější u krátkých terapií, kde je čas cenným zdrojem. Kromě toho zkoumání potenciální užitečnosti krátkého 8 sezení CAT pro problémy s duševním zdravím primární péče poskytuje test, zda lze CAT dále přizpůsobit a zkrátit tak, aby odpovídala požadavkům na služby primární péče.
Design S využitím metodologie náhodné dekonstrukce budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou aktivních studijních ramen (např. „písmeno přeformulování CAT“ nebo „písmeno bez přeformulování CAT“). Výsledky měření budou porovnávány a přijímány na základě sezení po relaci, před, během a po léčbě CAT v obou ramenech, aby bylo možné porovnat relativní účinnost.
Účastníci metody Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím služby Barnsley PCT's Improving Access to Psychological Therapes (IAPT). Budou to dospělí v produktivním věku (18–65 let), kteří jsou odkázáni na služby primární péče pro duševní zdraví s mírnou až středně těžkou depresí.
Cílem studie je získat celkem 24 účastníků.
Pro účely dohledu bude věrnost modelu CAT hodnocena pomocí:
Míra kompetence CAT (CCAT; Bennett & Parry, 2004). CCAT měří kompetence terapeuta v deseti oblastech souvisejících s praxí a charakteristikami modelu. Platnost, spolehlivost a vnitřní konzistence byly stanoveny jako dostatečné (Bennett & Parry, 2004).
Postup Konzultant kognitivně behaviorálního psychoterapeuta identifikuje klienty splňující kritéria pro zařazení do studie. Vhodným účastníkům bude poskytnut informační list vysvětlující výzkum a pozvání k účasti. Klienti, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Formulář souhlasu objasňuje, že účastníci si přečetli informační list a měli příležitost klást otázky. Je uvedena dobrovolná povaha účasti, důvěrnost a právo kdykoli odstoupit. Bude požadován souhlas s nahrávkou terapeutických sezení pro účely dohledu. Jakmile bude udělen souhlas s účastí, budou identifikované klientské údaje předány výzkumnému týmu k randomizaci.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví („dopis“ nebo „žádné písmeno“) pomocí softwarového balíku počítačového randomizace GraphPad (2005). Náhodným účastníkům bude nabídnut 8-sekční kurz CAT. CAT bude poskytnut jedním ze tří stážistů klinických psychologů v posledním roce školení, z nichž jeden je výzkumný pracovník. Všichni účastníci školení absolvovali kromě dosavadního standardního školení v oblasti klinické psychologie také dvoudenní úvodní CAT workshop. Aby se minimalizovaly účinky terapeuta, účastníci v každé paži budou rovnoměrně rozděleni mezi tým.
Všichni účastníci absolvují osm sezení CAT s následnou schůzkou osm týdnů po terapii. Posouzení bude probíhat během prvních dvou zasedání, po nichž bude následovat přeformulování na třetím zasedání. Ve fázi reformulace 12 pacientů („dopisová“ skupina) obdrží reformulační dopis a provizorní sekvenční schematickou reformulaci v souladu se standardní praxí CAT. 12 pacientů (rameno „bez dopisu“) obdrží SDR bez přeformulovacího dopisu na 3. sezení. Zbývající intervence a procedury ukončení se budou řídit standardními postupy CAT. Pacienti v obou ramenech obdrží a budou vyzváni k předložení dopisu na rozloučenou při ukončení. Všichni účastníci budou pozváni k účasti na následném sezení osm týdnů po terapii.
Aby bylo zajištěno dodržování modelu, budou všechna terapeutická sezení nahrána pro účely dohledu a zkontrolována kvalifikovaným a vyškoleným supervizorem CAT. Supervizor pomocí CCAT posoudí minimálně jedno celé nahrané sezení od každého terapeuta z hlediska dodržování modelu. Kromě toho budou úryvky ze sezení rutinně kontrolovány supervizí; terapeuti budou vyzváni, aby použili CCAT jako sebereflektivní nástroj v přípravě na to. Problémy s nedodržováním budou považovány za důsledek školení, reprezentující oblasti, které je třeba zlepšit, a budou řešeny prostřednictvím standardních postupů dohledu. Nedodržení nevylučuje zahrnutí údajů pro účely tohoto výzkumu; spíše to bude řešeno jako omezení studie související se zkušenostmi terapeuta.
Analýza dat Aby bylo umožněno srovnání mezi dvěma aktivními rameny studie, budou primární výstupní proměnné relevantní pro každou hypotézu podrobeny analýze pomocí ANOVA. Analýzy trendů budou navíc prováděny na datech jednotlivých relací, aby se zvýraznily a porovnaly vzorce změn v ramenech studie v průběhu času. Na základě údajů pre-post bude vypočítáno hodnocení klinických a spolehlivých změn v každém rameni a porovnáno pomocí indexu Reliable Change Index (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Výsledky z PHQ9 budou použity k výpočtu spolehlivého indexu změny (RCI; Jacobson & Truax, 1991). To identifikuje spolehlivé a klinicky významné změny při malých (z > 1,96, p 2,58; p 3,29, p
Hypotézy
Klienti, kteří obdrží dopis o změně složení:
- Zobrazte vylepšené terapeutické aliance ve srovnání s klienty, kteří dostávají CAT bez dopisu.
- Vnímejte terapii jako užitečnější ve srovnání s klienty, kteří dostávají CAT bez dopisu.
- Dosáhněte lepších výsledků (větší zmírnění symptomů) ve srovnání s klienty, kteří dostávají CAT bez dopisu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TN
- Clinical Psychology Unit, Department of Psychology, Uni of Sheffield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení byla:
- klinická diagnóza deprese (prováděná podle kritérií DSM-IV)
- účastníci potřební k dosažení caseness (tj. skóre 10-21) na PHQ-9
Kritéria vyloučení byla:
- skóre PHQ-9
- nesplňující kritéria DSM pro depresi
- významné rizikové problémy
- komorbidní úzkostná porucha
- předchozí hospitalizace
- značné množství předchozího kontaktu se službami duševního zdraví
- zrakové postižení
- neanglicky mluvící
- předávkování/sebezranění v anamnéze
- v současnosti zneužívající látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Full-CAT
Účastníci v této větvi absolvují celý 8sekční kurz kognitivní analytické terapie (CAT).
To znamená, že jsou posouzeny, poté obdrží narativní reformulaci, která pak vede k sekvenčnímu schematickému přeformulování a poté ke změně metod a dokončení.
|
Kognitivně analytická terapie (CAT) je vztahová, integrativní a časově omezená psychoterapie.
Jedná se o studii se dvěma aktivními rameny.
V plném rameni CAT proto účastníci dostanou plnou terapii, ale v rameni CAT-NR dostanou účastníci CAT s odstraněným aspektem narativní reformulace.
|
|
Experimentální: CAT s 8 sezeními bez přeformulování příběhu (CAT-NR)
Účastníci v této větvi dostávají intervenci v rámci celého 8 sezení kognitivní analytické terapie (jak je popsáno výše), ale zásadně s odstraněným aspektem narativní reformulace (NR).
Všechny ostatní aspekty léčby zůstávají stejné.
|
Kognitivně analytická terapie (CAT) je vztahová, integrativní a časově omezená psychoterapie.
Jedná se o studii se dvěma aktivními rameny.
V plném rameni CAT proto účastníci dostanou plnou terapii, ale v rameni CAT-NR dostanou účastníci CAT s odstraněným aspektem narativní reformulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese na konci léčby prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: V 16 týdnech.
|
Toto opatření vyšetřuje pacienty v primární péči na depresi.
Skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, skóre >10 na PHQ9 se používá jako hraniční bod pro identifikaci klinické případů.
PHQ-9 je široce uznávána jako platná a spolehlivá míra depresivních symptomů, které odrážejí kritéria DSM pro symptomy deprese.
|
V 16 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti na konci léčby prostřednictvím generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: V 16 týdnech
|
Toto opatření vyšetřuje pacienty v primární péči na přítomnost generalizované úzkosti, přičemž doporučený mezní bod pro případnost je >10.
GAD-7 se doporučuje jako užitečný nástroj pro hodnocení počáteční závažnosti symptomů úzkosti a také pro monitorování výsledků v primární péči.
|
V 16 týdnech
|
|
Změna ve fungování na konci léčby na stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: V 16 týdnech
|
WSAS měří dopad obtíží duševního zdraví na aspekty každodenního fungování.
Skóre na WSAS se pohybuje od 0 do 40, vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší úroveň postižení při každodenním fungování.
WSAS se používá jako měřítko funkčního poškození v primární péči.
|
V 16 týdnech
|
|
Změna v terapeutické alianci na konci léčby na Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Časové okno: V 16 týdnech
|
Toto měřítko posuzuje sílu terapeutické aliance napříč třemi subškálami – úkoly, cílová shoda a kvalita terapeutické vazby.
Bylo zjištěno, že WAI-S má dobrou vnitřní spolehlivost a prediktivní validitu.
|
V 16 týdnech
|
|
Změna užitečnosti terapie prostřednictvím užitečných aspektů terapie (HAT)
Časové okno: V 16 týdnech
|
Toto měřítko získává kvantitativní a kvalitativní informace o tom, jak pacient vnímá užitečnost jednotlivých sezení, a požaduje hodnocení užitečných a/nebo překážek.
|
V 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Glenys Parry, PhD, Professor of Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRES ref: 10/H0405/53
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .