- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02961738
Er narrativ omformulering under kognitiv analytisk terapi nyttig?
Effekten af narrativ omformulering under kognitiv analytisk terapi: et randomiseret demonteringsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse På trods af omfattende resultatforskning, der validerer psykoterapi generelt som en effektiv behandling, har resultatlitteraturen været langsommere til at identificere de effektive, aktive ingredienser i individuelle terapier. Det er blevet foreslået, at forskellige aktive ingredienser inden for terapi relaterer sig til resultater; og definitive tekniske træk antages at få betydning, efterhånden som psykopatologien øges. Derfor er forskning nødvendig, som sammenligner komponenter i overordnede behandlinger for at vurdere deres bidrag til resultatet.
Kognitiv analytisk terapi (CAT) er en kort terapi (16 eller 24 sessioner intervention), der trækker på komponenter af kognitive og psykodynamiske psykoterapier. CAT foreslår brug af specifikke interventioner på identificerede tidspunkter inden for terapien, såsom omformuleringsbrevet efter en vurderingsperiode. Denne narrative beretning omformulerer nød, og forbinder eksplicit problematiske gentagne adfærdsmønstre med deres udviklingsmæssige oprindelse. Herefter beskrives klientens aktuelle livssituation sammen med målproblemer og deres underliggende maladaptive procedurer. Omformuleringsbrevet betragtes som en "afgørende terapeutisk opgave" og "kraftig agent for forandring", men dets evne til at handle på en sådan måde antages i vid udstrækning, da evidensgrundlaget for disse påstande er dårligt undersøgt.
Reformulering På trods af adskillige påstande om fordelene ved kognitiv caseformulering er der mangel på metodisk forsvarlig forskning. Dette forstørres, når man ser specifikt på CAT-omformuleringsprocessen. Eksisterende forskning fokuserer på nøjagtighed, og selv om der findes noget forskning vedrørende virkningen af omformulering, er disse narrative casestudier og kan ikke generaliseres. Forskning, der anvender den eksperimentelle designmetode med enkelttilfælde, har identificeret beviser for pludselige gevinster ved omformuleringspunktet.
Depression Introduktionen af initiativet "Increasing Access to Psychological Therapies" (IAPT) har fokuseret på brugen af korte, evidensbaserede terapier for denne klientgruppe og især CBT på trin 3 i en stepped care-model. Imidlertid bruges CAT i stigende grad i primære plejemiljøer, hvor et naturalistisk evidensgrundlag vokser med hensyn til dets effektivitet til behandling af depression. Kontrakten kan forkortes, hvor "tærsklen til konsultation er lav", og patientsymptomerne tyder på milde forstyrrelser. At arbejde med forudbestemte tidsgrænser virker for at øge den terapeutiske proces og samtidig beskytte mod overafhængighed; derfor kan tidsbegrænsede indgreb være lige så klinisk effektive som langvarig terapi for de fleste mennesker. Korte CAT-interventioner kan derfor være nyttige ved mild til moderat depression.
Mål
Den foreslåede undersøgelse har til formål at:
- Undersøg virkningen af omformuleringsbreve med mild-moderat deprimerede klienter med hensyn til den terapeutiske alliance og terapiens hjælpsomhed
- Sammenlign resultaterne (symptomforbedring) for deprimerede klienter, der modtager et omformuleringsbrev som en del af terapien, og dem, der ikke modtager omformuleringsbrevet over tid, inklusive opfølgning.
- Giv indledende praksisbaseret dokumentation for effektiviteten af 8-sessions CAT i primærpleje med deprimerede klienter.
Hypoteser
Kunder, der modtager et omformuleringsbrev, vil:
- Vis forbedrede terapeutiske alliancer i forhold til klienter, der modtager CAT uden brevet.
- Opfatter terapi som mere nyttig i forhold til klienter, der modtager CAT uden brevet.
- Opnå bedre resultater (større symptomforbedring) sammenlignet med klienter, der modtager CAT uden brevet.
Teoretiske og kliniske implikationer Den foreslåede undersøgelse vil føje til den begyndende evidensbase for CAT med hensyn til virkningen af omformuleringsbrevet på terapeutiske processer, resultat og effektivitet. Ved at sammenligne virkningen af at modtage et omformuleringsbrev i forhold til at ekskludere denne specifikke hændelse kan dens virkninger isoleres. Dette bidrager til teoretiske forståelser af de aktive ingredienser i CAT, og mere specifikt rollen af dette specifikke værktøj. Derudover kan dette informere debatten omkring rollen af specifikke versus ikke-specifikke bidrag i terapi. Identifikation af værktøjer, der øger behandlingens effektivitet, giver potentialet til at forbedre terapeutiske resultater.
Forbedret forståelse af, hvordan specifikke værktøjer forstærker terapeutiske processer og påvirker resultater, har klinisk nytte. At producere og forhandle omformuleringsbreve tager værdifuld terapeut- og tid i sessionen. Deres brug, påvirkning og oplevede hjælpsomhed er derfor vigtigt at undersøge grundigt. Dette er måske af større betydning i korte terapier, hvor tid er en værdifuld ressource. Desuden giver en undersøgelse af den potentielle nytte af en kort 8-sessions CAT til primære mentale sundhedsproblemer en test af, om CAT kunne tilpasses yderligere og forkortes for at matche servicekravene fra primærpleje.
Design Ved hjælp af en randomiseret dekonstruktionsmetodologi vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af to aktive undersøgelsesarme (f. 'omformuleringsbogstav CAT' eller 'ingen omformuleringsbogstav CAT'). Resultatmål vil blive matchet og taget på en session-for-session basis, før, under og efter CAT-behandling i begge arme for at muliggøre sammenligning af relativ effekt.
Metodedeltagere Deltagerne vil blive rekrutteret via Barnsley PCT's Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) service. De vil være voksne i den erhvervsaktive alder (18-65), der henvises til primære psykiatriske tjenester med mild til moderat depression.
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 24 deltagere i alt.
Til tilsynsformål vil troskab til CAT-modellen blive vurderet ved hjælp af:
Et mål for CAT-kompetence (CCAT; Bennett & Parry, 2004). CCAT måler terapeutens kompetence over ti domæner relateret til praksis og modelkarakteristika. Validitet, pålidelighed og intern konsistens er blevet fastslået som tilstrækkelig (Bennett & Parry, 2004).
Procedure En konsulent i kognitiv adfærdspsykoterapeut vil identificere klienter, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. Egnede deltagere vil få udleveret et informationsark, der forklarer forskningen og inviterer dem til at deltage. Kunder, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Samtykkeskemaet præciserer, at deltagerne har læst informationsbladet og haft mulighed for at stille spørgsmål. Den frivillige karakter af deltagelse, fortrolighed og ret til at trække sig til enhver tid er angivet. Der vil blive søgt samtykke til lydbåndsterapisessioner til supervisionsformål. Når samtykke til deltagelse er etableret, vil de identificerede klientoplysninger blive videregivet til forskningsteamet til randomisering.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to arme ('bogstav' eller 'intet bogstav') ved hjælp af GraphPad (2005) computerrandomiseringssoftwarepakken. Randomiserede deltagere vil blive tilbudt et 8-sessions kursus i CAT. CAT'en vil blive leveret af en af tre kliniske psykologer i praktik i deres sidste år af uddannelsen, hvoraf den ene er forskeren. Alle praktikanter har gennemført en to-dages introduktions-CAT-workshop, foruden standard klinisk psykologi-uddannelse til dato. For at minimere terapeutens effekter vil deltagerne i hver arm blive ligeligt fordelt på holdet.
Alle deltagere vil modtage otte sessioner med CAT med en opfølgende aftale otte uger efter terapi. Evaluering vil finde sted over de første to sessioner efterfulgt af omformulering på session tre. På omformuleringsstadiet vil 12 patienter ('bogstav'-arm) modtage et omformuleringsbrev og foreløbig sekventiel diagrammatisk omformulering i overensstemmelse med standard CAT-praksis. 12 patienter (arm uden bogstav) vil modtage SDR uden et omformuleringsbrev ved session 3. De resterende interventions- og afslutningsprocedurer vil følge standard CAT-procedurer. Patienter i begge arme vil modtage og blive inviteret til at fremlægge et farvelbrev ved opsigelsen. Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i en opfølgningssession otte uger efter terapien.
For at sikre overholdelse af modellen vil alle terapisessioner blive optaget til supervisionsformål og gennemgået af den CAT-kvalificerede og supervisor-uddannede supervisor. Mindst én fuld optaget session fra hver terapeut vil blive vurderet for modeloverholdelse af supervisoren ved hjælp af CCAT. Derudover vil optagede uddrag fra sessioner rutinemæssigt blive gennemgået i supervision; terapeuter vil blive inviteret til at anvende CCAT som et selvreflekterende værktøj som forberedelse til dette. Spørgsmål om manglende overholdelse vil blive betragtet som en uddannelsesimplikation, repræsentative for områder til forbedring og behandlet via standardtilsynsprocedurer. Manglende overholdelse vil ikke udelukke datainkludering med henblik på denne forskning; det vil snarere blive behandlet som en begrænsning af undersøgelsen relateret til terapeuterfaring.
Dataanalyse For at muliggøre sammenligninger mellem de to aktive undersøgelsesarme vil de primære udfaldsvariabler, der er relevante for hver hypotese, blive analyseret ved hjælp af ANOVA. Tendensanalyser vil desuden blive udført på session-for-session-data for at fremhæve og sammenligne mønstre for ændringer inden for undersøgelsesarme over tid. På pre-post data vil vurderinger af kliniske og pålidelige ændringer i hver arm blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af Reliable Change Index (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Resultatdata fra PHQ9 vil blive brugt til at beregne det pålidelige ændringsindeks (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Dette identificerer pålidelige og klinisk signifikante ændringer ved små (z > 1,96, p 2,58; p 3,29, p
Hypoteser
Kunder, der modtager et omformuleringsbrev, vil:
- Vis forbedrede terapeutiske alliancer i forhold til klienter, der modtager CAT uden brevet.
- Opfatter terapi som mere nyttig i forhold til klienter, der modtager CAT uden brevet.
- Opnå bedre resultater (større symptomforbedring) sammenlignet med klienter, der modtager CAT uden brevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TN
- Clinical Psychology Unit, Department of Psychology, Uni of Sheffield
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier var:
- klinisk diagnose af depression (udført ved hjælp af DSM-IV-kriterier)
- deltagere er nødvendige for at nå caseness (dvs. score 10-21) på PHQ-9
Eksklusionskriterier var:
- en PHQ-9 score
- ikke opfylder DSM-kriterierne for depression
- væsentlige risikoproblemer
- co-morbid angstlidelse
- tidligere indlæggelse
- betydelig del af tidligere kontakt med psykiatrien
- synsnedsættelse
- ikke-engelsktalende
- historie med overdoser/selvskade
- i øjeblikket misbruger stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld-CAT
Deltagerne i denne arm modtager en intervention af et fuldt 8-sessions forløb med kognitiv analytisk terapi (CAT).
Det betyder, at de bliver vurderet og derefter får en narrativ omformulering, som derefter fører til en sekventiel diagrammatisk omformulering og derefter ændringsmetoder og afslutning.
|
Kognitiv Analytisk Terapi (CAT) er en relationel, integrerende og tidsbegrænset psykoterapi.
Dette er et studie med to aktive arme.
Derfor modtager deltagerne i den fulde CAT-arm den fulde terapi, men i CAT-NR-armen får deltagerne CAT med det narrative omformuleringsaspekt fjernet.
|
|
Eksperimentel: En 8-sessions CAT uden narrativ omformulering (CAT-NR)
Deltagerne i denne arm modtager en intervention af et fuldt 8-sessions forløb med kognitiv analytisk terapi (som beskrevet ovenfor), men afgørende med det narrative reformulation (NR) aspekt fjernet.
Alle andre aspekter af behandlingen forbliver de samme.
|
Kognitiv Analytisk Terapi (CAT) er en relationel, integrerende og tidsbegrænset psykoterapi.
Dette er et studie med to aktive arme.
Derfor modtager deltagerne i den fulde CAT-arm den fulde terapi, men i CAT-NR-armen får deltagerne CAT med det narrative omformuleringsaspekt fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression ved afslutning af behandling via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved 16 uger.
|
Denne foranstaltning screener patienter i Primary Care for depression.
Scoringer på PHQ-9 varierer fra 0-27, en score på >10 på PHQ9, der bruges som et afskæringspunkt for identifikation af klinisk tilfælde.
PHQ-9 er bredt anerkendt som et gyldigt og pålideligt mål for depressive symptomer, som afspejler DSM-kriterierne for symptomer på depression.
|
Ved 16 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst ved afslutningen af behandlingen via Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved 16 uger
|
Denne foranstaltning screener patienter i primærpleje for tilstedeværelsen af generaliseret angst, med det anbefalede afskæringspunkt for tilfælde af tilfælde >10.
GAD-7 anbefales som et nyttigt værktøj til vurdering af indledende angstsymptomer og også overvågning af resultater i primærpleje.
|
Ved 16 uger
|
|
Ændring i funktion ved afslutningen af behandlingen på skalaen for arbejds- og social tilpasning (WSAS)
Tidsramme: Ved 16 uger
|
WSAS måler virkningen af mentale helbredsproblemer på aspekter af daglig funktion.
Scorer på WSAS varierer fra 0-40, en højere score på skalaen indikerer et højere niveau af handicap på daglig funktion.
WSAS bruges som et mål for funktionsnedsættelse i primærpleje.
|
Ved 16 uger
|
|
Ændring i den terapeutiske alliance ved afslutningen af behandlingen på Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tidsramme: Ved 16 uger
|
Dette mål vurderer styrken af den terapeutiske alliance på tværs af tre underskalaer - opgaver, måloverensstemmelse og kvaliteten af det terapeutiske bånd.
WAI-S har vist sig at have en god intern reliabilitet og prædiktiv validitet.
|
Ved 16 uger
|
|
Ændring i terapiens hjælpsomhed via The Helpful Aspects of Therapy (HAT)
Tidsramme: Ved 16 uger
|
Dette er et mål for at opnå kvantitativ og kvalitativ information om patientens opfattelse af hjælpsomheden ved individuelle sessioner og spørger vurderinger af nyttige og/eller hæmmende hændelser.
|
Ved 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Glenys Parry, PhD, Professor of Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRES ref: 10/H0405/53
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Kognitiv analytisk terapi (CAT)
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
University of SharjahAfsluttetHvide pletlæsioner | Proksimal caries | Fjernelse af plak | Mundhygiejne hos ortodontiske patienterForenede Arabiske Emirater
-
University of SharjahTilmelding efter invitationTrængsel af forreste mandibular tænderForenede Arabiske Emirater