- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02961738
Onko narratiivisen uudelleenmuotoilusta kognitiivisen analyyttisen terapian aikana hyötyä?
Narratiivisen uudelleenmuotoilun tehokkuus kognitiivisen analyyttisen terapian aikana: satunnaistettu purkaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtökohdat Huolimatta laajasta tulostutkimuksesta, joka validoi psykoterapian yleisesti tehokkaaksi hoidoksi, tuloskirjallisuus on ollut hitaampaa yksilöiden hoitojen tehokkaiden, vaikuttavien ainesosien tunnistamisessa. On ehdotettu, että hoidon eri aktiiviset ainesosat liittyvät tuloksiin; ja lopullisten teknisten ominaisuuksien oletetaan kasvavan merkityksellisiksi psykopatologian lisääntyessä. Siksi tarvitaan tutkimusta, jossa verrataan kokonaishoitojen komponentteja, jotta voidaan arvioida niiden vaikutus lopputulokseen.
Kognitiivinen analyyttinen terapia (CAT) on lyhyt terapia (16 tai 24 istunnon interventio), joka perustuu kognitiivisten ja psykodynaamisten psykoterapioiden komponentteihin. CAT ehdottaa erityisten interventioiden käyttöä tiettyinä ajankohtana hoidon aikana, kuten uudelleenformulointikirjettä arviointijakson jälkeen. Tämä kertomus muotoilee uudelleen ahdistuksen ja yhdistää selkeästi ongelmalliset toistuvat käyttäytymismallit niiden kehitykseen. Asiakkaan tämänhetkinen elämäntilanne kuvataan sitten kohdeongelmien ja niiden taustalla olevien sopeutumattomien toimintatapojen ohella. Uudelleenformulointikirjettä pidetään "ratkaisevana terapeuttisena tehtävänä" ja "voimakkaana muutoksentekijänä", mutta sen kyky toimia tällä tavalla on suurelta osin oletettu, koska näiden väitteiden todisteita on vähän tutkittu.
Uudelleenmuotoilu Huolimatta lukuisista väitteistä koskien kognitiivisen tapausten muotoilun etuja, metodologisesti järkevää tutkimusta on vähän. Tämä korostuu, kun tarkastellaan erityisesti CAT-reformulointiprosessia. Nykyisessä tutkimuksessa keskitytään tarkkuuteen, ja vaikka joitain tutkimuksia on olemassa uudelleenmuotoilun vaikutuksista, nämä ovat narratiivisia tapaustutkimuksia, eikä niitä voida yleistää. Yksittäisen tapauksen kokeellisen suunnittelun metodologiaa hyödyntävä tutkimus on löytänyt todisteita äkillisistä eduista uudelleenmuotoilun vaiheessa.
Masennus Psykologisten terapioiden lisäämistä koskevan aloitteen (IAPT) käyttöönotto on keskittynyt lyhyiden, näyttöön perustuvien terapioiden käyttöön tälle asiakasryhmälle ja erityisesti CBT:lle vaiheittaisen hoitomallin vaiheessa 3. CAT:tä käytetään kuitenkin yhä enemmän perusterveydenhuollossa, jossa naturalistinen näyttöpohja sen tehokkuudesta masennuksen hoidossa kasvaa. Sopimusta voidaan lyhentää, jos "konsultaatiokynnys on matala" ja potilaan oireet viittaavat lievään häiriöön. Ennalta määrätyillä aikarajoilla työskenteleminen tehostaa terapeuttista prosessia samalla, kun se suojaa liialliselta riippuvuudelta; siksi aikarajoitetut interventiot voivat olla kliinisesti yhtä tehokkaita kuin pitkä hoito useimmille ihmisille. Lyhyet CAT-toimenpiteet voivat siksi olla hyödyllisiä lievän tai keskivaikean masennuksen hoidossa.
Tavoitteet
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on:
- Tutki uudelleenformulaatiokirjeiden vaikutusta lievästi tai kohtalaisen masentuneisiin asiakkaisiin terapeuttisen yhteistyön ja terapian hyödyllisyyden kannalta
- Vertaa tuloksia (oireiden paraneminen) masentuneilla asiakkailla, jotka saavat uudelleenformulaatiokirjeen osana terapiaa, ja niille, jotka eivät saa reformulaatiokirjettä ajan kuluessa, mukaan lukien seuranta.
- Esitä alustavat käytäntöön perustuvat todisteet 8-istunnon CAT:n tehokkuudesta perusterveydenhuollossa masentuneiden asiakkaiden kanssa.
Hypoteesit
Uudelleenformulointikirjeen vastaanottavat asiakkaat:
- Näytä parempia terapeuttisia liittoutumia verrattuna asiakkaisiin, jotka saavat CAT:n ilman kirjettä.
- Pidä terapiaa hyödyllisempänä kuin asiakkaat, jotka saavat CAT:n ilman kirjettä.
- Saavuta parempia tuloksia (suurempi oireiden paraneminen) verrattuna asiakkaisiin, jotka saavat CAT:n ilman kirjettä.
Teoreettiset ja kliiniset vaikutukset Ehdotettu tutkimus täydentää CAT:n syntymässä olevaa näyttöpohjaa, joka koskee uudelleenformulaatiokirjeen vaikutusta terapeuttisiin prosesseihin, tulokseen ja tehokkuuteen. Verrattaessa uudelleenformulaatiokirjeen saamisen vaikutusta tämän erityisen tapahtuman poissulkemiseen, sen vaikutukset voidaan erottaa. Tämä edistää teoreettista ymmärrystä CAT:n vaikuttavista ainesosista ja erityisesti tämän erityisen työkalun roolista. Lisäksi tämä voi antaa lisätietoa keskusteluun, joka koskee spesifisten ja ei-spesifisten panosten roolia terapiassa. Hoidon tehokkuutta lisäävien työkalujen tunnistaminen tarjoaa mahdollisuuden parantaa terapeuttisia tuloksia.
Paremmalla ymmärryksellä siitä, kuinka tietyt työkalut tehostavat hoitoprosesseja ja vaikuttavat tuloksiin, on kliinistä hyötyä. Uudelleenformulointikirjeiden tuottaminen ja neuvotteleminen vie arvokasta terapeutilta ja istuntoaikaa. Siksi niiden käyttö, vaikutus ja koettu hyödyllisyys on tärkeää tutkia perusteellisesti. Tällä on ehkä suurempi merkitys lyhyissä hoidoissa, joissa aika on arvokas resurssi. Lisäksi lyhyen 8 istunnon CAT:n mahdollisen hyödyn tutkiminen perusterveydenhuollon mielenterveysongelmissa tarjoaa testin siitä, voitaisiinko CAT:tä mukauttaa ja lyhentää edelleen vastaamaan perusterveydenhuollon palveluvaatimuksia.
Suunnittelu Satunnaistettua dekonstruktiomenetelmää hyödyntäen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta aktiivisesta tutkimushaaroista (esim. "uudelleenmuotoilukirje CAT" tai "ei uudelleenmuotoilukirjettä CAT"). Tulosmittaukset sovitetaan ja tehdään istuntokohtaisesti ennen CAT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen molemmissa käsissä suhteellisen tehon vertailun mahdollistamiseksi.
Menetelmän osallistujat Osallistujat rekrytoidaan Barnsley PCT:n Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) -palvelun kautta. He ovat työikäisiä aikuisia (18-65), jotka ohjataan perusterveydenhuollon mielenterveyspalveluihin, joilla on lievä tai keskivaikea masennus.
Tutkimuksen tavoitteena on saada yhteensä 24 osallistujaa.
Valvontatarkoituksiin uskollisuutta CAT-mallille arvioidaan käyttämällä:
CAT-osaamisen mitta (CCAT; Bennett & Parry, 2004). CCAT mittaa terapeutin osaamista kymmenellä käytäntöön ja mallin ominaisuuksiin liittyvällä alueella. Validiteetti, luotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus on todettu riittäviksi (Bennett & Parry, 2004).
Toimenpide Konsultti kognitiivisen käyttäytymisen psykoterapeutti tunnistaa asiakkaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Sopiville osallistujille toimitetaan tietolomake, jossa selvitetään tutkimusta ja kutsutaan osallistumaan. Osallistumiseen suostuvia asiakkaita pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Suostumuslomakkeella selvitetään, että osallistujat ovat lukeneet tiedotteen ja heillä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä. Osallistumisen vapaaehtoisuus, luottamuksellisuus ja oikeus peruuttaa milloin tahansa mainitaan. Ääniterapiaistuntojen ohjaamiseen vaaditaan suostumus. Kun suostumus osallistumiseen on vahvistettu, tunnistettujen asiakkaiden tiedot välitetään tutkimusryhmälle satunnaistamista varten.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta ("kirjain" tai "ei kirjainta") käyttämällä GraphPad (2005) -tietokoneiden satunnaistusohjelmistopakettia. Satunnaistetuille osallistujille tarjotaan 8 istunnon CAT-kurssi. CAT:n suorittaa yksi kolmesta kliinisistä psykologiharjoittelijoista heidän viimeisenä koulutusvuotensa aikana, joista yksi on tutkija. Kaikki harjoittelijat ovat suorittaneet kaksipäiväisen perehdyttävän CAT-työpajan normaalin kliinisen psykologian koulutuksen lisäksi. Terapeutin vaikutusten minimoimiseksi kummankin käsivarren osallistujat jaetaan tasaisesti ryhmän kesken.
Kaikki osallistujat saavat kahdeksan CAT-istuntoa ja seuranta-ajan kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen. Arviointi suoritetaan kahdessa ensimmäisessä istunnossa, jota seuraa uudelleenmuotoilu kolmannessa istunnossa. Reformulaatiovaiheessa 12 potilasta ("kirjainhaara") saavat uudelleenformulointikirjeen ja väliaikaisen kaaviollisen uudelleenformuloinnin standardin CAT-käytännön mukaisesti. 12 potilasta ("no letter" -ryhmä) saavat SDR:n ilman uudelleenmuotoilukirjettä istunnossa 3. Loput interventio- ja lopetusmenettelyt noudattavat tavallisia CAT-menettelyjä. Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat, ja heitä pyydetään esittämään, hyvästelevä kirje irtisanomisen yhteydessä. Kaikki osallistujat kutsutaan seurantaistuntoon kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen.
Mallin noudattamisen varmistamiseksi kaikki terapiaistunnot nauhoitetaan valvontaa varten ja CAT-pätevän ja ohjaajan kouluttaman ohjaajan tarkastaa ne. Ohjaaja arvioi CCAT:n avulla vähintään yhden teipatun istunnon jokaiselta terapeutilta mallin noudattamisen suhteen. Lisäksi nauhoitettuja otteita istunnoista tarkastellaan rutiininomaisesti ohjauksessa; terapeutteja pyydetään käyttämään CCAT:tä itseään heijastavana työkaluna tätä varten. Noudattamatta jättämiseen liittyvät kysymykset katsotaan koulutukseen liittyviksi tekijöiksi, jotka edustavat parannettavia alueita, ja niitä käsitellään tavanomaisten valvontamenettelyjen avulla. Noudattamatta jättäminen ei estä tietojen sisällyttämistä tähän tutkimukseen; pikemminkin sitä käsitellään terapeuttikokemukseen liittyvän tutkimuksen rajoituksena.
Tietojen analyysi Kahden aktiivisen tutkimushaaran vertailujen mahdollistamiseksi kunkin hypoteesin kannalta merkitykselliset ensisijaiset tulosmuuttujat analysoidaan ANOVA:n avulla. Trendianalyysejä tehdään lisäksi istuntokohtaisille tiedoille, jotta voidaan korostaa ja vertailla muutoksia tutkimusryhmien sisällä ajan mittaan. Pre-post -tiedoista kliinisen ja luotettavan muutoksen arvioinnit kussakin haarassa lasketaan ja niitä verrataan käyttäen Reliable Change Index -indeksiä (RCI; Jacobson & Truax, 1991). PHQ9:n tulostietoja käytetään luotettavan muutosindeksin laskemiseen (RCI; Jacobson & Truax, 1991). Tämä tunnistaa luotettavat ja kliinisesti merkittävät muutokset pienillä (z > 1,96, p 2,58; p 3,29, p
Hypoteesit
Uudelleenformulointikirjeen vastaanottavat asiakkaat:
- Näytä parempia terapeuttisia liittoutumia verrattuna asiakkaisiin, jotka saavat CAT:n ilman kirjettä.
- Pidä terapiaa hyödyllisempänä kuin asiakkaat, jotka saavat CAT:n ilman kirjettä.
- Saavuta parempia tuloksia (suurempi oireiden paraneminen) verrattuna asiakkaisiin, jotka saavat CAT:n ilman kirjettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TN
- Clinical Psychology Unit, Department of Psychology, Uni of Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat:
- masennuksen kliininen diagnoosi (suoritetaan DSM-IV-kriteereillä)
- osallistujia tarvitaan tapauskohtaisuuden saavuttamiseksi (esim. pisteet 10-21) PHQ-9:llä
Poissulkemiskriteerit olivat:
- PHQ-9 pisteet
- jotka eivät täytä DSM:n masennuksen kriteerejä
- merkittäviä riskikysymyksiä
- samanaikainen ahdistuneisuushäiriö
- aiempi sairaalahoito
- huomattava määrä aiempaa yhteyttä mielenterveyspalveluihin
- heikkonäköinen
- ei-englanninkielinen
- yliannostus/itsevamma
- käyttää parhaillaan aineita väärin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Täyskissa
Tämän haaran osallistujat saavat täyden 8 istunnon kognitiivisen analyyttisen terapian (CAT) hoitojakson.
Tämä tarkoittaa, että ne arvioidaan ja sitten saavat narratiivisen uudelleenmuotoilun, joka johtaa peräkkäiseen kaavamaiseen uudelleenmuotoiluun ja sitten muutosmenetelmiin ja loppuun.
|
Kognitiivinen analyyttinen terapia (CAT) on suhteellista, integroivaa ja aikarajoitettua psykoterapiaa.
Tämä on tutkimus, jossa on kaksi aktiivista kättä.
Siksi koko CAT-haarassa osallistujat saavat täyden terapian, mutta CAT-NR-haarassa osallistujat saavat CAT:n, josta on poistettu narratiivisen uudelleenmuotoilun aspekti.
|
Kokeellinen: 8-istunnon CAT ilman kerronnan uudelleenmuotoilua (CAT-NR)
Tämän haaran osallistujat saavat täyden 8-istunnon kognitiivisen analyyttisen terapian (kuten edellä on kuvattu), mutta ratkaisevan tärkeänä, että narratiivisen uudelleenmuotoilun (NR) aspekti on poistettu.
Kaikki muut hoidon näkökohdat pysyvät samoina.
|
Kognitiivinen analyyttinen terapia (CAT) on suhteellista, integroivaa ja aikarajoitettua psykoterapiaa.
Tämä on tutkimus, jossa on kaksi aktiivista kättä.
Siksi koko CAT-haarassa osallistujat saavat täyden terapian, mutta CAT-NR-haarassa osallistujat saavat CAT:n, josta on poistettu narratiivisen uudelleenmuotoilun aspekti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksessa hoidon lopussa Patient Health Questionnaire-9:n (PHQ-9) kautta
Aikaikkuna: 16 viikon iässä.
|
Tällä toimenpiteellä seulotaan perusterveydenhuollon potilaat masennuksen varalta.
PHQ-9:n pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja PHQ9:n pistemäärä on >10, jota käytetään rajapisteenä kliinisen tapauskohtaisuuden tunnistamisessa.
PHQ-9 tunnetaan laajalti pätevänä ja luotettavana masennusoireiden mittana, joka peilaa DSM-kriteereitä masennuksen oireille.
|
16 viikon iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuuden muutos hoidon lopussa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) kautta
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla
|
Tällä mittauksella seulotaan perusterveydenhuollon potilaita yleistyneen ahdistuneisuuden varalta, ja suositeltu tapauskohtauksen raja-arvo on >10.
GAD-7:ää suositellaan hyödylliseksi työkaluksi arvioitaessa ahdistuneiden oireiden vakavuutta ja myös tulosten seurantaa perusterveydenhuollossa.
|
Viikon 16 kohdalla
|
Muutos toiminnassa hoidon lopussa Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla
|
WSAS mittaa mielenterveysongelmien vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
WSAS-pisteet vaihtelevat 0-40, korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa korkeampaa vammaisuutta päivittäisessä toiminnassa.
WSAS-mittaria käytetään perusterveydenhuollon toimintahäiriöiden mittarina.
|
Viikon 16 kohdalla
|
Muutos terapeuttisessa allianssissa hoidon lopussa Working Alliance Inventory-Shortissa (WAI-S)
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla
|
Tämä mitta arvioi terapeuttisen allianssin vahvuutta kolmella ala-asteikolla - tehtävät, tavoitesopimus ja terapeuttisen siteen laatu.
WAI-S:llä on havaittu olevan hyvä sisäinen luotettavuus ja ennustava validiteetti.
|
Viikon 16 kohdalla
|
Muutos terapian hyödyllisyydessä HAT:n kautta
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla
|
Tämä mitta saa kvantitatiivista ja laadullista tietoa potilaan käsityksistä yksittäisten istuntojen hyödyllisyydestä ja kysyy arvioita hyödyllisistä ja/tai haittaavista tapahtumista.
|
Viikon 16 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Glenys Parry, PhD, Professor of Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRES ref: 10/H0405/53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen analyyttinen terapia (CAT)
-
University College London HospitalsTuntematonEturauhassyövän eteneminenYhdistynyt kuningaskunta