手術後の呼吸障害を検出し、患者に自己救助を促す: 初期の実現可能性調査

この研究では、標準的な FDA 承認の患者モニターを使用して換気低下を検出し、記録された看護師の声を再生して、名前で患者に呼吸を促すというアイデアの実現可能性を探ります。 従来のアラームがモニターによって鳴らされるときに加えて、音声プロンプトが発生します。 研究装置は、市販の生理学的モニター、スピーカー、およびラップトップ コンピューターで構成されます。 生理学的モニターには、モーション センサー、カプノメーター、および鼻気道圧センサー (鼻カニューレに組み込まれている) を備えたパルスオキシメーターが含まれます。 鼻圧は、睡眠ラボでの睡眠ポリグラフ検査中に睡眠時無呼吸を検出するために一般的に使用される臨床モニターです。

この研究は、手術後に入院した患者で実施されます。 患者は、手術後の最初の 24 時間、最初は回復室 (麻酔後治療室、または PACU) で、次に病院のフロアで監視されます。 この研究では、換気抑制および/または部分的または完全な気道閉塞を経験する可能性が高い患者を登録します。 この患者グループには、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が知られている、または疑われる患者、および手術後に重度のオピオイド投与を必要とする中等度から重度の術後疼痛を伴う手術を受けた患者が含まれます。 この研究では、患者に呼吸を促した場合の有効性と、PACU および病院フロアでの日常的な臨床診療の有効性を比較します。 仮説は、臨床スタッフによる標準的なモニタリングと介入と比較した場合、デジタル化された呼吸プロンプトは、患者がより速く呼吸するように促し、患者の入院の最初の 24 時間を通じて、より高い酸素ヘモグロビン飽和度と呼吸数につながるというものです。手術。

患者の安全のために、この研究の実験計画では、このデバイスをシャドウ モニターとして実装します。 患者は、各病院の場所 (PACU およびフロア) での日常的な診療ごとに、標準的な生理学的モニターを装備します。 臨床スタッフが患者とやり取りする方法に変更はありません（つまり、 呼吸を促す、バイタル サインをチェックする、薬を投与する、患者の健康状態を評価するなど）患者の快適さや安全性に問題がある場合、医療スタッフはいつでもデバイスを無効にすることができます。

この研究は、承認されたラベルの指示に従って使用される、承認済みの医療機器の使用を含みます。 特徴的なのは、これらのモニタリング デバイスからの出力を使用して、名前を指定して直接患者に呼吸を促すことです。 この研究の目的は、患者がデジタル化されたプロンプト システムによる呼吸のプロンプトに応答するという考えの実現可能性をテストすることです。 以前のテストで健康なボランティアの場合と同様に、コンセプトが手術後の患者で成功した場合、将来の研究ステップには、デバイスの設計と一般フロアの患者に対する臨床試験でのテストが含まれます。