- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02962557
Opdagelse af post-kirurgisk respiratorisk kompromis og tilskyndelse af patienter til selvredning: en tidlig gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for en idé om at bruge standard, FDA-godkendte patientmonitorer til at opdage respiratorisk depression og derefter afspille en optaget sygeplejerskes stemme for at få patienterne ved navn at trække vejret. Stemmemeddelelsen vil forekomme ud over, når de traditionelle alarmer udløses af monitorerne. Studieapparatet består af kommercielt tilgængelige fysiologiske monitorer, en højttaler og en bærbar computer. De fysiologiske monitorer inkluderer et pulsoximeter med en bevægelsessensor, kapnometer og nasal luftvejstryksensor (indbygget i en næsekanyle). Næsetryk er en almindeligt anvendt klinisk monitor til påvisning af søvnapnø under polysomnografi-test i søvnlaboratorier.
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der er indlagt på hospitalet efter operationen. Patienterne vil blive overvåget i løbet af de første 24 timer efter operationen, først på opvågningsrummet (post anæstesi-afdeling eller PACU) og derefter på hospitalsgulvet. Undersøgelsen vil inkludere patienter med høj sandsynlighed for at opleve respiratorisk depression og/eller delvis til fuldstændig luftvejsobstruktion. Denne patientgruppe omfatter dem med kendt eller mistænkt obstruktiv søvnapnø og dem med operationer forbundet med moderate til svære postoperative smerter, som kræver betydelig opioidadministration efter operationen. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af at få patienterne til at trække vejret med den af rutinemæssig klinisk praksis i PACU og hospitalsgulvet. Hypotesen er, at sammenlignet med standardovervågning og interventioner fra klinisk personale, vil den digitaliserede åndedrætsindledning få patienterne til at trække vejret hurtigere, hvilket vil føre til højere oxygen-hæmoglobinmætninger og respirationsfrekvenser i løbet af de første 24 timer af en patients hospitalsophold efter kirurgi.
Af hensyn til patientsikkerheden vil det eksperimentelle design af denne undersøgelse implementere denne enhed som en skyggemonitor. Patienterne vil blive udstyret med fysiologiske standardmonitorer pr. rutinepraksis på hvert hospitalssted (PACU og etage). Der vil ikke være nogen ændring i, hvordan klinisk personale interagerer med patienter (dvs. opfordring til at trække vejret, kontrollere vitale tegn, administrere medicin, vurdere patientens velbefindende osv.) Klinisk personale kan til enhver tid deaktivere enheden, hvis patientens komfort eller sikkerhed er i tvivl.
Denne undersøgelse involverer brug af allerede godkendte medicinske anordninger, hvori de anvendes i overensstemmelse med indikationerne i den godkendte mærkning. Det unikke er, at output fra disse overvågningsenheder vil blive brugt til at bede en patient direkte ved navn om at trække vejret. Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ideen om, at patienter vil reagere på prompter om at trække vejret ved hjælp af et digitaliseret promptsystem. Hvis konceptet lykkes hos patienter efter operationen, som det var for raske frivillige i tidligere test, vil fremtidige forskningstrin omfatte design af en enhed og afprøvning af den i et klinisk forsøg på patienter på det generelle gulv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse:
- Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb i forbindelse med et postoperativt hospitalsophold på mindst 24 timer.
Patienter med kendt eller mistænkt obstruktiv søvnapnø (OSA). Kendt OSA vil blive defineret som et søvnhypopnøstudie inden for de sidste 10 år, der er i overensstemmelse med OSA. Mistænkt OSA vil blive defineret som en patient med et screeningsspørgeskema (STOP-Bang) score på 5-8 (en score, der stemmer overens med en høj risiko for OSA). STOP-Bang-spørgeskemaet er en indbygget komponent i den præopreative anæstesi-evaluering i EPIC.
ELLER
- Patienter, som vil gennemgå kirurgiske procedurer forbundet med betydelige postoperative smerter og har behov for opioidanalgetika for at håndtere smerte. Prøveprocedurer omfatter større ekstremitetskirurgi, rygsøjlekirurgi, abdominal kirurgi og brystkirurgi, der kræver en postoperativ indlæggelse på patientens hospital.
Sygeplejersker, der opfylder følgende kriterier, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse:
PACU-sygeplejersker, der er ansvarlige for pleje af samtykkede patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udskrives hjem på operationsdagen.
- Sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder, fanger og personer, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for samtykke
- Der er ingen udelukkelseskriterier for PACU-sygeplejersker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtager ingen prompter fra den optagede stemme.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil modtage afspilning af optagede verbale opfordringer til at trække vejret med en valgfri skulderrystelse.
|
Den anvendte enhed er NM3 fra Phillips Medical, Wallingford CT.
Tilskyndelsen til vejrtrækninger vil omfatte en optaget stemme afspillet ved 100 decibel afspillet af en højttaler placeret inden for 4 fod fra patientens hoved.
Hvis vellykket vejrtrækningsrespons overvåges af patientmonitorerne, men der ikke forekommer yderligere efterfølgende vejrtrækninger inden for 20 sekunder, vil den verbale prompt blive gentaget, så patienten kan trække vejret.
Hvis den verbale tilskyndelse ikke resulterer i et åndedræt registreret af patientmonitorerne, vil den verbale prompt blive gentaget inden for 20 sekunder, eventuelt ledsaget af en skulderrystelse fra skuldermassageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: Gennemsnit og median SpO2 vil blive målt hvert 10. minut i ca. de første 24 timer efter operationen under patientens ophold
|
Gennemsnit og median SpO2 vil blive målt hvert 10. minut i ca. de første 24 timer efter operationen under patientens ophold
|
Åndedrætsfremmende succesrate
Tidsramme: Ændring i respirationsfrekvens fra baseline til perioden 10 sekunder efter vejrtrækningsprompten hvert 10. minut i cirka de første 24 timer efter operationen under patientens ophold
|
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline til perioden 10 sekunder efter vejrtrækningsprompten hvert 10. minut i cirka de første 24 timer efter operationen under patientens ophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennemsnitlig og median respirationsfrekvens vil blive målt hvert 10. minut i cirka de første 24 timer efter operationen under patientens ophold
|
Gennemsnitlig og median respirationsfrekvens vil blive målt hvert 10. minut i cirka de første 24 timer efter operationen under patientens ophold
|
End-tidal CO2 (etCO2)
Tidsramme: Gennemsnit og median etCO2 vil blive målt hvert 10. minut i ca. de første 24 timer efter operationen under patientens ophold
|
Gennemsnit og median etCO2 vil blive målt hvert 10. minut i ca. de første 24 timer efter operationen under patientens ophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ken B Johnson, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 93779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater