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糖尿病患者の心機能に対するインスリンの影響

2016年11月9日 更新者:Rambam Health Care Campus

糖尿病患者の心機能に対する急性インスリンの影響

私たちの研究では、糖尿病の心臓に対する急性インスリン投与の役割、それに対応する有効血中インスリン濃度、および日常的な臨床現場におけるインスリンの経時的適用性を研究しています。

コントロールされている糖尿病(HbA1c 6.6 ± 0.3%、罹病期間 14.4 ± 6.7 年)の男性患者 6 名(48.1 ± 4.9 歳)の一連の症例。 各被験者は、ベースライン時と、正常血糖高インスリン血症クランプ研究の 2 つの連続するインスリン負荷ステップ後に、グルコース恒常性、血行力学、および心エコー検査上の収縮期および拡張期パラメータを 2 時間ごとに評価されました。 結果は平均値 ± SEM として表示され、スチューデントの t 検定を使用して分析されます。

調査の概要

詳細な説明

忍耐:

糖尿病の診断が2年以上確立しており、重大な心臓弁膜症、心房性不整脈、または心臓ペーシングのない、30~65歳の男性糖尿病患者6人(2型5人、1型1人)が研究対象集団となった。 。 患者の特徴を表 1 にまとめます。

各患者は自分自身の対照として機能しました。 この研究プロトコールは、イスラエルのハイファにあるランバン医療センターの倫理委員会によって承認されました。 研究に先立って、患者は研究の目的、手法、副作用、研究プロトコールなどについて詳細な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを取得した。

患者は、イスラエルのハイファにあるランバン医療センターの臨床研究施設内で研究されました。 ベースライン評価は、12 時間の絶食後の午前 8 時に実施され、続いて 2 つの高インスリン正常血糖クランプ (EHC) ステップ (各ステップ 2 時間) が行われました。研究プロトコル中に次のバイタルサインを監視しました:手動心拍数、収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、およびベースライン12誘導心電図(ECG)記録。 インスリンレベルの変化に対するグルコース消費率は、EHC 技術によって測定されました。 心機能パラメータは、各ステップの最後の 10 分間に組織ドップラー心エコー検査によって測定されました。 結果は平均±SEMとして表示されます。

クランプ技術:

各患者は、前述のプロトコルに従って EHC 研究を受け、当研究所で実施されました。 血中インスリンおよびグルコースレベルのベースライン測定値が収集されました。 その後、2 回のインスリン負荷が開始されました。 血糖値は、各インスリン負荷ステップの 2 時間を通して正常血糖値 (90 ± 5 mg/dl) 付近に維持されました。 静脈内(iv)インスリン負荷は、インスリン負荷のステップ 1 および 2 で、それぞれ 1 および 10 mU/kg・分で投与されました(Lispro Insulin、Eli Lilly、フランス)。 50% ブドウ糖水溶液 (DW50) をさまざまな注入速度で注入し、正常血糖を維持するために滴定しました。 カニューレを挿入した静脈の高張性誘発刺激を防ぐために、DW50 を希釈するために生理食塩水 0.45% を併用しました。 ベースライン期間中、静脈内カニューレを開いた状態に保つために、0.45%生理食塩水の注入速度は0.75ml/分であった。 すべての患者には、ステップ 2 の前に排尿する機会が与えられました。

研究グループのグルコースおよびインスリンの恒常性パラメータを、以前に研究した健康な対照のパラメータと比較しました。

心機能評価:

経胸壁心エコー検査は、General Electric Vivid 3 装置 (Tirat HaCarmel、イスラエル) を使用して、有資格の心エコー検査技師によって実施されました。 パラメータは、連続する 3 回の心拍の平均として評価されました。

収縮期心エコー検査パラメータ:

拡張末期および収縮末期の LV 寸法から導出される LV 短縮率 (LVFS)。拡張末期および収縮末期の LV 容積から導出される LV 駆出率 (LVEF)。

拡張期心エコー検査パラメータ:

  1. 脈波ドプラによる僧帽弁拡張期流量パラメータ: E 波は拡張期初期の充満を表します。波形は、心房キック、E/A 比、および E 波減速時間 (DT) に伴う拡張期後期の充満を表します。
  2. 組織ドップラー由来の僧帽弁輪の速度: E' は僧帽弁流入 E 波に同期した拡張期初期速度を表し、心室中隔 (E' 内側) および側壁 (E' 外側) の近くで測定されます。 E' は、E' 外側と E' 内側から導出された意味です。 A' は、中隔 (A' 内側) および側壁 (A' 外側) の近くで測定された同期僧帽弁流入 A 波までの拡張後期速度を表します。 A' 平均は A' 緯度から導出されます。 そしてA'med。 A' は、心房収縮中の僧帽弁輪の動きを反映します。 E 対 E' の比は拡張期の LV コンプライアンスを表します。

結果は平均値 ± SEM として表示され、スチューデントの t 検定を使用して分析されます。 p値が0.05未満の場合に統計的有意性が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 糖尿病の罹患期間が2年以上であること。

除外基準:

  • 過去の心臓病: 弁膜症、ペーシング、不整脈、原発性心筋症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病患者

糖尿病患者はインスリン負荷で治療され、左心室の機能パラメータが健康な人のパラメータと比較されました。

インスリン効果の代謝指標: 血中インスリン濃度、インスリン注入時のグルコース処理速度は、当施設で以前に研究された健康人の各グループと比較されました。 インスリン LISPRO 静脈内負荷

インスリンリスプロの静脈内注入。
他の名前:
  • ヒューマログ インスリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室駆出率 (%)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋機能に対するインスリン効果が発揮されるまでの時間(時間)
時間枠:1年
インスリンが心筋機能を変化させるのに必要な最短時間を説明してください。
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血中インスリン濃度 (μU/ml: マイクロ国際単位/ミリリットル)
時間枠:1年
1年
左心室分割短縮率 (%)
時間枠:1年
1年
E波(センチメートル毎秒)
時間枠:1年
1年
波(センチメートル毎秒)
時間枠:1年
1年
E減速時間(秒)
時間枠:1年
1年
E' (センチメートル)
時間枠:1年
1年
A' (センチメートル)
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Eddy Karnieli, MD、Professor emeritus, Faculty of medicine, Technion. Haifa, Israel
  • 主任研究者:Ronen Bar Yoseph, MD、Pediatric Pulmonary Institute
  • 主任研究者:Sergey Yalonetsky, MD、Cardiology Division

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まずデータを共有する方法を学ぶ必要があります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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